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Restenose-Intrastent: Behandlung mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten mit Scoring-Ballon-Vordilatation (RIBS VI-Scoring)

2. März 2017 aktualisiert von: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Prospektive Studie zur bioresorbierbaren Gefäßgerüstbehandlung mit Scoring-Ballon-Vordilatation bei Patienten mit In-Stent-Restenose

Die Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) bleibt eine Herausforderung. Diese Studie wird die Wirksamkeit von bioresorbierbaren Gefäßgerüsten (BVS) (Abbott Vascular) bei der Behandlung von Patienten mit ISR nach Scoring-Ballon-Vordilatation bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit ISR bleibt eine Herausforderung. Derzeit gelten sowohl medikamentenfreisetzende Stents (DES) als auch medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) als Strategien der Wahl in diesem Zusammenhang. Daten zum Wert von BVS bei Patienten mit ISR sind jedoch rar. BVS sind sehr wirksam bei der Hemmung der neointimalen Proliferation und vermeiden die Notwendigkeit, eine neue permanente Metallschicht zu implantieren. Dementsprechend besteht derzeit ein großes Interesse daran, den potenziellen Wert von BVS bei Patienten mit ISR aufzuklären. Die Verwendung einer Scoring-Ballon-Vordilatation wurde in diesem Zusammenhang bisher nicht untersucht.

Diese prospektive spanische multizentrische Studie wird das klinische und angiographische Ergebnis von Patienten mit ISR bewerten, die mit BVS mit Scoring-Ballon-Vordilatation behandelt wurden. BVS wird ausgewählten Patienten (die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen) implantiert, die sich entweder mit BMS-ISR oder DES-ISR vorstellen. Es wird auf eine Geräteoptimierung geachtet. Eine Vordilatation des Scoring-Ballons ist obligatorisch. Angiographische Nachuntersuchungen werden nach 6-9 Monaten durchgeführt. Ein zentralisiertes angiographisches Corelab wird verwendet, um QCA-Messungen bereitzustellen. Klinische Nachuntersuchungen werden ebenfalls nach 1 Jahr und dann jährlich durchgeführt. Klinische Veranstaltungen werden von einem unabhängigen Clinical Event Committee beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

In-Stent-Restenose mit Ischämie. Unterzeichnete Einverständniserklärung IRB-Genehmigung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

GEDULDIG

  • Alter > 20 und < 85 Jahre
  • Akzeptanz der späten angiographischen Auswertung
  • Angina pectoris oder objektiver Hinweis auf Ischämie

LÄSION

  • ISR (Stenose >50 % Durchmesser bei visueller Beurteilung)
  • Frühere Stentposition bekannt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

GEDULDIG

  • Aufnahme in andere klinische Forschungsprotokolle
  • Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwere assoziierte systemische Erkrankungen (einschließlich Nieren- oder Leberversagen) oder Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen
  • Neuer Myokardinfarkt
  • Zeit ab Index-Stent-Implantation < 1 Monat
  • Voraussichtliche Schwierigkeiten bei der späten angiographischen Auswertung

LÄSION

  • Stentthrombose oder großer Thrombus im Stent
  • Angiographisches Versagen während der anfänglichen Stent-Implantation oder Persistenz oder große Dissektion.
  • Starke Tortuosität oder Verkalkung oder größere Schwierigkeiten bei früheren Stent-Implantationen
  • Gefäßdurchmesser < 2,25 mm (visuelle Beurteilung)
  • Stenose außerhalb des Stents Stentrand (Rand ISR sind förderfähig)
  • Sehr diffuser ISR (>30 mm Länge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVS-Implantation bei Patienten mit ISR
BVS-Implantation bei Patienten mit ISR nach Scoring-Ballon-Vordilatation
Gerät: Bioresorbierbares Gefäßgerüst. GT1 absorbieren (Abbott)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Lumendurchmesser gemäß quantitativer Koronarangiographie bei später angiographischer Nachsorge
Zeitfenster: angiographisches Follow-up nach 6-9 Monaten
Dies ist eine einarmige Studie, und die Ergebnisse werden in diesem Arm analysiert. Die angiographischen und klinischen Ergebnisse werden jedoch auch mit denen verglichen, die in anderen Armen früherer RIBS-Studien erzielt wurden. Insbesondere werden Ergebnisse mit denen der RIBS VI-Studie verglichen.
angiographisches Follow-up nach 6-9 Monaten
Kombinierter klinischer Endpunkt (Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr klinische Nachsorge

Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte. Die Definition des Myokardinfarkts ähnelt der in früheren RIBS-Studien verwendeten.

Das Eintreten JEDES dieser Ereignisse qualifiziert sich für das kombinierte Ereignis. Das heißt, Herztod ODER Myokardinfarkt ODER Revaskularisierung des Zielgefäßes. (Für den kombinierten Endpunkt wird das erste Ereignis für jeden Patienten zensiert und andere nachfolgende Ereignisse gelten nicht). Für zeitbezogene Statistiken wird das erste Ereignis in den KM-Kurven zensiert. Darüber hinaus werden Zeitpunkt und Auftreten jedes einzelnen Ereignisses analysiert.

Die gleiche Strategie wird für die anderen kombinierten klinischen Ergebnismaße verfolgt, die wiederum klassisch in diesem Bereich definiert werden.
1 Jahr klinische Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Verfahren
Akuter angiographischer Parameter
Verfahren
Prozent Durchmesser Stenose
Zeitfenster: Verfahren
Akuter angiographischer Parameter
Verfahren
Restenoserate
Zeitfenster: 6-9 Monate
Spätangiographischer Parameter
6-9 Monate
Prozent Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 6-9 Monate
Spätangiographischer Parameter
6-9 Monate
Spätverlust
Zeitfenster: 6-9 Monate
Änderung des minimalen Lumendurchmessers vom letzten Eingriff bis zur Nachsorge-Angiographie nach 6-9 Monaten. Spätangiographischer Parameter.
6-9 Monate
Verlustindex
Zeitfenster: 6-9 Monate
Spätangiographischer Parameter
6-9 Monate
Akuter Gewinn
Zeitfenster: Verfahren
Änderung des minimalen Lumendurchmessers vom Ausgangswert bis zum endgültigen Verfahrensangiogramm. Akuter angiographischer Parameter
Verfahren
Nettogewinn
Zeitfenster: 6-9 Monate
Ist der Unterschied zwischen akutem Gewinn und spätem Verlust. Spätangiographischer Parameter
6-9 Monate
Kombinierte klinische Ergebnismessung (Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte. Die Definition des Myokardinfarkts ähnelt der in früheren RIBS-Studien verwendeten. Das Eintreten JEDES dieser Ereignisse qualifiziert sich für das kombinierte Ereignis. Das heißt, Herztod ODER Myokardinfarkt ODER Revaskularisierung des Zielgefäßes. (Für den kombinierten Endpunkt wird das erste Ereignis für jeden Patienten zensiert und andere nachfolgende Ereignisse gelten nicht). Für zeitbezogene Statistiken wird das erste Ereignis in den KM-Kurven zensiert. Darüber hinaus werden Zeitpunkt und Auftreten jedes einzelnen Ereignisses analysiert.

Die gleiche Strategie wird für die anderen kombinierten klinischen Ergebnismaße verfolgt, die wiederum klassisch in diesem Bereich definiert werden.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Terumo Medical Corporation
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIBS VI scoring

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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