Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restenose Intrastent: Behandling af bioresorberbare vaskulære stilladser med prædilatation af prædilatation af balloner (RIBS VI-scoring)

2. marts 2017 opdateret af: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Prospektiv undersøgelse af bioresorberbart vaskulært stilladsbehandling med prædilatation af prædilatation af balloner hos patienter med in-stent-restenose

Behandling af patienter med in-stent restenose (ISR) er fortsat en udfordring. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Bioresorberbare Vascular Scaffolds (BVS) (Abbott Vascular) i behandlingen af ​​patienter, der lider af ISR efter scoring af ballonprædilatation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med ISR er fortsat en udfordring. I øjeblikket betragtes både lægemiddel-eluerende stents (DES) og lægemiddelbelagte balloner (DCB) som de foretrukne strategier i denne indstilling. Data om værdien af ​​BVS hos patienter med ISR er dog sparsomme. BVS er meget effektive til at hæmme neointimal spredning, og de undgår behovet for at implantere et nyt permanent metallag. Derfor er der i øjeblikket en stor interesse for at belyse den potentielle værdi af BVS hos patienter med ISR. Brugen af ​​prædilatation med scoring af balloner er ikke tidligere blevet undersøgt i denne indstilling.

Denne prospektive spanske multicenterundersøgelse vil vurdere det kliniske og angiografiske resultat af patienter med ISR behandlet med BVS med scoring af ballonprædilatation. BVS vil blive implanteret i udvalgte patienter (opfylder inklusions- og eksklusionskriterier), der viser sig med enten BMS-ISR eller DES-ISR. Der vil blive udvist omhu for at sikre enhedsoptimering. Prædilatation af scoreballon er obligatorisk. Angiografisk opfølgning vil blive opnået ved 6-9 måneder. Et centraliseret angiografisk corelab vil blive brugt til at levere QCA-målinger. Klinisk opfølgning vil også blive opnået efter 1 år og derefter årligt. Kliniske begivenheder vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

In-stent restenose med iskæmi. Underskrevet informeret samtykke IRB-godkendelse

INKLUSIONSKRITERIER:

PATIENT

  • Alder > 20 og < 85 år
  • Accept af sen angiografisk evaluering
  • Angina eller objektive tegn på iskæmi

LÆSION

  • ISR (>50 % diameter stenose ved visuel vurdering)
  • Tidligere stentplacering kendt

EXKLUSIONSKRITERIER:

PATIENT

  • Inkludering i anden klinisk forskningsprotokol
  • Allergi over for blodpladehæmmende midler
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Alvorlige associerede systemiske sygdomme (herunder nyre- eller leversvigt) eller sygdomme, der påvirker den forventede levetid
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Tid fra indeksstentimplantation < 1 måned
  • Forventede vanskeligheder for sen angiografisk evaluering

LÆSION

  • Stenttrombose eller stor trombose inde i stenten
  • Angiografisk svigt under indledende stentimplantation eller persistens eller stor dissektion.
  • Alvorlig snoethed eller forkalkning eller store vanskeligheder under tidligere stentimplantation
  • Kardiameter < 2,25 mm (visuel vurdering)
  • Stenose uden for stententens kant (kant ISR er kvalificeret)
  • Meget diffus ISR (>30 mm i længden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BVS-implantation hos patienter med ISR
BVS-implantation hos patienter med ISR efter scoring af ballonprædilatation
Enhed: Bioresorberbart vaskulært stillads. Absorber GT1 (Abbott)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal lumendiameter vurderet ved kvantitativ koronar angiografi ved sen angiografisk opfølgning
Tidsramme: angiografisk opfølgning ved 6-9 måneder
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, og resultaterne vil blive analyseret i denne arm. De angiografiske og kliniske resultater vil dog også blive sammenlignet med dem opnået i andre arme af tidligere RIBS-forsøg. Specielt vil resultaterne blive sammenlignet med dem, der er fundet i RIBS VI-studiet.
angiografisk opfølgning ved 6-9 måneder
Kombineret klinisk endepunkt (hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 1 års klinisk opfølgning

Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definitionen af ​​myokardieinfarkt svarer til den, der blev brugt i tidligere RIBS-undersøgelser.

Forekomsten af ​​ENHVER af disse begivenheder vil kvalificere sig til den kombinerede begivenhed. Det vil sige hjertedød ELLER myokardieinfarkt ELLER revaskularisering af målkar. (for det kombinerede slutpunkt vil den første begivenhed blive censureret for hver patient, og andre efterfølgende begivenheder vil ikke gælde). For tidsrelaterede statistikker vil den første begivenhed blive censureret i KM-kurverne. Derudover vil tidspunktet og forekomsten af ​​hver enkelt hændelse også blive analyseret.

Den samme strategi vil blive fulgt for de andre kombinerede kliniske resultatmål, som igen er klassisk defineret på dette felt.
1 års klinisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Større blødning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Minimal lumen diameter
Tidsramme: procedure
Akut angiografisk parameter
procedure
Procent diameter stenose
Tidsramme: procedure
Akut angiografisk parameter
procedure
Restenoserate
Tidsramme: 6-9 måneder
Sen angiografisk parameter
6-9 måneder
Procent diameter stenose
Tidsramme: 6-9 måneder
Sen angiografisk parameter
6-9 måneder
Sen tab
Tidsramme: 6-9 måneder
Ændring i minimal lumendiameter fra den endelige procedure til opfølgningsangiogrammet efter 6-9 måneder. Sen angiografisk parameter.
6-9 måneder
Tabsindeks
Tidsramme: 6-9 måneder
Sen angiografisk parameter
6-9 måneder
Akut gevinst
Tidsramme: procedure
Ændring i den minimale lumendiameter fra baseline til det endelige procedureangiogram. Akut angiografisk parameter
procedure
Netto gevinst
Tidsramme: 6-9 måneder
Er forskellen mellem akut gevinst og sent tab. Sen angiografisk parameter
6-9 måneder
Kombineret klinisk resultatmål (hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definitionen af ​​myokardieinfarkt svarer til den, der blev brugt i tidligere RIBS-undersøgelser. Forekomsten af ​​ENHVER af disse begivenheder vil kvalificere sig til den kombinerede begivenhed. Det vil sige hjertedød ELLER myokardieinfarkt ELLER revaskularisering af målkar. (for det kombinerede slutpunkt vil den første begivenhed blive censureret for hver patient, og andre efterfølgende begivenheder vil ikke gælde). For tidsrelaterede statistikker vil den første begivenhed blive censureret i KM-kurverne. Derudover vil tidspunktet og forekomsten af ​​hver enkelt hændelse også blive analyseret.

Den samme strategi vil blive fulgt for de andre kombinerede kliniske resultatmål, som igen er klassisk defineret på dette felt.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Terumo Medical Corporation
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIBS VI scoring

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar In-stent Restenose

Kliniske forsøg med Bioresorberbart vaskulært stillads. Absorber GT1 (Abbott)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner