Restenose Intrastent: behandeling met biologisch resorbeerbare vasculaire scaffolds met scorende ballonvoordilatatie (RIBS VI-scoring)
2 maart 2017 bijgewerkt door: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Prospectieve studie van bioresorbeerbare vasculaire scaffoldbehandeling met scorende ballonpre-dilatatie bij patiënten met in-stent-restenose
De behandeling van patiënten met in-stent restenose (ISR) blijft een uitdaging.
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van Bioresorbable Vascular Scaffolds (BVS) (Abbott Vascular) bij de behandeling van patiënten die lijden aan ISR na het scoren van ballonvoordilatatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van patiënten met ISR blijft een uitdaging. Momenteel worden zowel drug-eluting stents (DES) als drug-coated balloons (DCB) beschouwd als de voorkeursstrategieën in deze setting. Gegevens over de waarde van BVS bij patiënten met ISR zijn echter schaars. BVS zijn zeer effectief om neo-intimale proliferatie te remmen en voorkomen de noodzaak om een nieuwe permanente metaallaag te implanteren. Dienovereenkomstig is er momenteel een groot belang om de potentiële waarde van BVS bij patiënten met ISR op te helderen. Het gebruik van scorende ballonvoordilatatie is in deze setting niet eerder onderzocht.
Deze prospectieve Spaanse multicenter studie zal de klinische en angiografische uitkomst beoordelen van patiënten met ISR die zijn behandeld met BVS met scorende ballonvoordilatatie. BVS zal worden geïmplanteerd bij geselecteerde patiënten (voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria) die zich presenteren met BMS-ISR of DES-ISR. Er zal zorg worden besteed om apparaatoptimalisatie te garanderen. Het scoren van de voordilatatie van de ballon is verplicht. Angiografische follow-up vindt plaats na 6-9 maanden. Er zal een gecentraliseerd angiografisch corelab worden gebruikt om QCA-metingen uit te voeren. Klinische follow-up zal ook worden verkregen na 1 jaar en vervolgens jaarlijks. Klinische voorvallen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario De La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Werving
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Restenose in de stent met ischemie. Ondertekende Informed Consent IRB-goedkeuring
INSLUITINGSCRITERIA:
GEDULDIG
- Leeftijd > 20 en < 85 jaar
- Acceptatie van late angiografische evaluatie
- Angina of objectief bewijs van ischemie
LAESIE
- ISR (>50% diameterstenose bij visuele beoordeling)
- Vorige stentlocatie bekend
UITSLUITINGSCRITERIA:
GEDULDIG
- Opname in ander klinisch onderzoeksprotocol
- Allergie voor plaatjesaggregatieremmers
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ernstige geassocieerde systemische ziekten (waaronder nier- of leverfalen) of ziekten die de levensverwachting beïnvloeden
- Recent myocardinfarct
- Tijd vanaf indexstentimplantatie < 1 maand
- Verwachte moeilijkheden voor late angiografische evaluatie
LAESIE
- Stenttrombose of grote trombus in de stent
- Angiografische storing tijdens initiële stentimplantatie of persistentie of grote dissectie.
- Ernstige kronkeligheid of verkalking of grote problemen tijdens eerdere stentimplantatie
- Vatdiameter < 2,25 mm (visuele beoordeling)
- Stenose buiten de stentrand van de stent (rand ISR komt in aanmerking)
- Zeer diffuse ISR (>30 mm lang)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BVS-implantatie bij patiënten met ISR
BVS-implantatie bij patiënten met ISR na scorende ballonvoordilatatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale lumendiameter zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie bij late angiografische follow-up
Tijdsspanne: angiografische follow-up na 6-9 maanden
|
Dit is een onderzoek met één arm en de resultaten zullen in deze arm worden geanalyseerd.
De angiografische en klinische resultaten zullen echter ook worden vergeleken met die verkregen in andere takken van eerdere RIBS-onderzoeken.
In het bijzonder zullen de resultaten worden vergeleken met die van de RIBS VI-studie.
|
angiografische follow-up na 6-9 maanden
|
|
Gecombineerd klinisch eindpunt (hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 1 jaar klinische follow-up
|
Dit is een algemeen geaccepteerde uitkomstmaat van individuele klinische eindpunten. De definitie van myocardinfarct is vergelijkbaar met die gebruikt in eerdere RIBS-onderzoeken. Het optreden van EEN van deze gebeurtenissen komt in aanmerking voor het gecombineerde evenement. Dat wil zeggen, hartdood OF myocardinfarct OF revascularisatie van het doelvat. (voor het gecombineerde eindpunt wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd voor elke patiënt en andere daaropvolgende gebeurtenissen zijn niet van toepassing). Voor tijdgerelateerde statistieken wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd in de KM-curven. Daarnaast wordt ook het tijdstip en het optreden van elke afzonderlijke gebeurtenis geanalyseerd. Dezelfde strategie zal gevolgd worden voor de andere gecombineerde klinische uitkomstmaten die, wederom, klassiek gedefinieerd zijn op dit gebied. |
1 jaar klinische follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van doellaesie (gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Dit is een algemeen geaccepteerde uitkomstmaat van individuele klinische eindpunten
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Individueel klinisch resultaat
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Minimale lumendiameter
Tijdsspanne: procedure
|
Acute angiografische parameter
|
procedure
|
|
Percentage diameter stenose
Tijdsspanne: procedure
|
Acute angiografische parameter
|
procedure
|
|
Restenose tarief
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Late angiografische parameter
|
6-9 maanden
|
|
Percentage diameter stenose
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Late angiografische parameter
|
6-9 maanden
|
|
Laat verlies
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Verandering in minimale lumendiameter van de laatste procedure tot het follow-up-angiogram na 6-9 maanden.
Late angiografische parameter.
|
6-9 maanden
|
|
Verliesindex
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Late angiografische parameter
|
6-9 maanden
|
|
Acute winst
Tijdsspanne: procedure
|
Verandering in de minimale lumendiameter vanaf de basislijn tot het definitieve procedurele angiogram.
Acute angiografische parameter
|
procedure
|
|
Netto winst
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Is het verschil tussen acute winst en laat verlies.
Late angiografische parameter
|
6-9 maanden
|
|
Gecombineerde klinische uitkomstmaat (hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Dit is een algemeen geaccepteerde uitkomstmaat van individuele klinische eindpunten. De definitie van myocardinfarct is vergelijkbaar met die gebruikt in eerdere RIBS-onderzoeken. Het optreden van EEN van deze gebeurtenissen komt in aanmerking voor het gecombineerde evenement. Dat wil zeggen, hartdood OF myocardinfarct OF revascularisatie van het doelvat. (voor het gecombineerde eindpunt wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd voor elke patiënt en andere daaropvolgende gebeurtenissen zijn niet van toepassing). Voor tijdgerelateerde statistieken wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd in de KM-curven. Daarnaast wordt ook het tijdstip en het optreden van elke afzonderlijke gebeurtenis geanalyseerd. Dezelfde strategie zal gevolgd worden voor de andere gecombineerde klinische uitkomstmaten die, wederom, klassiek gedefinieerd zijn op dit gebied. |
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIBS VI scoring
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .