재협착 Intrastent: Scoring Balloon Pre-dilatation(RIBS VI Scoring)을 이용한 생체흡수성 혈관 스캐폴드 치료
2017년 3월 2일 업데이트: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
스텐트 내 재협착 환자에서 스코어링 풍선 사전 확장을 통한 생체흡수성 혈관 지지체 치료에 대한 전향적 연구
스텐트 내 재협착증(ISR) 환자의 치료는 여전히 어려운 과제입니다.
이 연구는 풍선 사전 확장 점수를 매긴 후 ISR을 앓고 있는 환자의 치료에서 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS)(Abbott Vascular)의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ISR 환자의 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 현재 약물 용출 스텐트(DES)와 약물 코팅 풍선(DCB) 모두 이 설정에서 선택 전략으로 간주됩니다. 그러나 ISR 환자의 BVS 값에 대한 데이터는 부족합니다. BVS는 신생 내막 증식을 억제하는 데 매우 효과적이며 새로운 영구 금속층을 이식할 필요가 없습니다. 따라서 현재 ISR 환자에서 BVS의 잠재적 가치를 밝히는 데 큰 관심이 있습니다. 스코어링 풍선 사전 팽창의 사용은 이 설정에서 이전에 연구되지 않았습니다.
이 전향적인 스페인 다기관 연구는 BVS로 치료된 ISR 환자의 임상 및 혈관 조영 결과를 점수 풍선 사전 확장으로 평가할 것입니다. BVS는 BMS-ISR 또는 DES-ISR을 나타내는 선택된 환자(포함 및 제외 기준 충족)에 이식됩니다. 장치 최적화를 보장하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 스코어링 풍선 사전 확장은 필수입니다. 혈관 조영술 후속 조치는 6-9개월에 얻을 것입니다. QCA 측정을 제공하기 위해 중앙집중식 혈관조영 코어랩이 사용됩니다. 임상적 후속 조치도 1년에 그리고 그 이후에는 매년 얻을 것입니다. 임상 이벤트는 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de la Princesa
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- 모병
- Hospital Central de Asturias
-
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
허혈을 동반한 스텐트 내 재협착. 서명된 사전 동의 IRB 승인
포함 기준:
인내심 있는
- 연령 > 20 및 < 85세
- 후기 혈관 조영 평가의 수용
- 협심증 또는 허혈의 객관적인 증거
장애
- ISR(육안 평가에서 >50% 직경 협착증)
- 알려진 이전 스텐트 위치
제외 기준:
인내심 있는
- 다른 임상 연구 프로토콜에 포함
- 항혈소판제에 대한 알레르기
- 가임기 여성
- 중증 관련 전신 질환(신부전 또는 간부전 포함) 또는 기대 수명에 영향을 미치는 질환
- 최근 심근 경색
- 인덱스 스텐트 이식 후 시간 < 1개월
- 후기 혈관 조영술 평가에 예상되는 어려움
장애
- 스텐트 혈전증 또는 스텐트 내 큰 혈전
- 초기 스텐트 이식 또는 지속성 또는 큰 해부 중 혈관조영술 실패.
- 이전 스텐트 이식 중 심한 비틀림 또는 석회화 또는 주요 어려움
- 혈관 직경 < 2.25mm(육안 평가)
- 스텐트 스텐트 가장자리 외부 협착증(가장자리 ISR이 적합함)
- 매우 확산된 ISR(길이 >30mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISR 환자의 BVS 이식
풍선 확장 전 채점 후 ISR 환자의 BVS 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 혈관 조영술 후속 조치에서 정량적 관상 동맥 조영술로 평가한 최소 내강 직경
기간: 6-9개월에 혈관 조영 추적
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이것은 단일 부문 연구이며 결과는 이 부문에서 분석될 것입니다.
그러나 혈관 조영술 및 임상 결과는 이전 RIBS 시험의 다른 부문에서 얻은 결과와도 비교됩니다.
특히 결과는 RIBS VI 연구에서 발견된 결과와 비교될 것입니다.
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6-9개월에 혈관 조영 추적
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복합 임상 종점(심장사, 심근경색 및 표적 혈관 재관류술)
기간: 임상 추적 1년
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이것은 개별 임상 종점의 잘 받아들여지는 결과 측정입니다. 심근경색의 정의는 이전 RIBS 연구에서 사용된 것과 유사합니다. 이러한 이벤트 중 하나라도 발생하면 통합 이벤트에 적합합니다. 즉, 심장사 또는 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술입니다. (공동 종료점의 경우 첫 번째 이벤트는 각 환자에 대해 검열되고 다른 후속 이벤트는 적용되지 않습니다). 시간 관련 통계의 경우 첫 번째 이벤트는 KM 곡선에서 관측 중단됩니다. 그 외에도 각 개별 이벤트의 시간과 발생도 분석됩니다. 이 분야에서 전통적으로 정의된 다른 결합된 임상 결과 측정에 대해서도 동일한 전략을 따를 것입니다. |
임상 추적 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술로 정의됨)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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이것은 개별 임상 종점의 잘 받아들여지는 결과 측정입니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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총 사망률
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근 경색증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 혈관 재생술
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
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표적 병변 재관류술
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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주요 출혈
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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최소 루멘 직경
기간: 절차
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급성 혈관 조영 파라미터
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절차
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퍼센트 직경 협착증
기간: 절차
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급성 혈관 조영 파라미터
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절차
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재협착률
기간: 6-9개월
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후기 혈관 조영 파라미터
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6-9개월
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퍼센트 직경 협착증
기간: 6-9개월
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후기 혈관 조영 파라미터
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6-9개월
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늦은 손실
기간: 6-9개월
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6-9개월에 최종 시술에서 후속 혈관 조영술까지의 최소 내강 직경의 변화.
후기 혈관조영 매개변수.
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6-9개월
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손실 지수
기간: 6-9개월
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후기 혈관 조영 파라미터
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6-9개월
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급성 이득
기간: 절차
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기준선에서 최종 시술 혈관조영까지 최소 내강 직경의 변화.
급성 혈관 조영 파라미터
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절차
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순이익
기간: 6-9개월
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급성 이익과 후기 손실의 차이입니다.
후기 혈관 조영 파라미터
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6-9개월
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복합 임상 결과 측정(심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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이것은 개별 임상 종점의 잘 받아들여지는 결과 측정입니다. 심근경색의 정의는 이전 RIBS 연구에서 사용된 것과 유사합니다. 이러한 이벤트 중 하나라도 발생하면 통합 이벤트에 적합합니다. 즉, 심장사 또는 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술입니다. (공동 종료점의 경우 첫 번째 이벤트는 각 환자에 대해 검열되고 다른 후속 이벤트는 적용되지 않습니다). 시간 관련 통계의 경우 첫 번째 이벤트는 KM 곡선에서 관측 중단됩니다. 그 외에도 각 개별 이벤트의 시간과 발생도 분석됩니다. 이 분야에서 전통적으로 정의된 다른 결합된 임상 결과 측정에 대해서도 동일한 전략을 따를 것입니다. |
1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
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- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIBS VI scoring
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생체 흡수성 혈관 스캐폴드. 흡수 GT1 (Abbott)에 대한 임상 시험
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Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National Hospital알려지지 않은
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Universita di Verona완전한
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University Hospital, ToulouseBoston Scientific Corporation완전한
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Umberto I Hospital, Frosinone Italy알려지지 않은
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Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨경피 경혈관 관상동맥 성형술대한민국