Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restenóza Intrastent: Léčba bioresorbovatelnými cévními lešeními s předdilatací bodovacího balónku (bodování RIBS VI)

2. března 2017 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Prospektivní studie léčby bioresorbovatelným vaskulárním lešením s předdilatací bodovacího balónku u pacientů s restenózou ve stentu

Léčba pacientů s restenózou ve stentu (ISR) zůstává výzvou. Tato studie posoudí účinnost bioresorbovatelných vaskulárních skeletů (BVS) (Abbott Vascular) při léčbě pacientů trpících ISR po skórovací balónkové pre-dilataci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s ISR zůstává výzvou. V současné době jsou v tomto prostředí považovány za strategie volby jak stenty uvolňující léky (DES), tak balónky potažené lékem (DCB). Údaje o hodnotě BVS u pacientů s ISR jsou však vzácné. BVS jsou velmi účinné při inhibici neointimální proliferace a vylučují nutnost implantace nové permanentní kovové vrstvy. V současné době je tedy velký zájem objasnit potenciální hodnotu BVS u pacientů s ISR. Použití skórovací balónkové pre-dilatace nebylo dříve v tomto nastavení studováno.

Tato prospektivní španělská multicentrická studie bude hodnotit klinický a angiografický výsledek pacientů s ISR léčených BVS s skórovací balónkovou pre-dilatací. BVS bude implantován vybraným pacientům (splňujícím kritéria pro zařazení a vyloučení) s BMS-ISR nebo DES-ISR. Bude věnována péče zajištění optimalizace zařízení. Předdilatace bodovacího balónku je povinná. Angiografické sledování bude provedeno za 6-9 měsíců. K zajištění QCA měření bude použit centralizovaný angiografický corelab. Klinické sledování bude také zajištěno po 1 roce a poté ročně. Klinické události budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Nábor
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

In-stent restenóza s ischemií. Podepsaný informovaný souhlas Schválení IRB

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

TRPĚLIVÍ

  • Věk > 20 a < 85 let
  • Přijetí pozdního angiografického hodnocení
  • Angina nebo objektivní důkaz ischemie

LÉZE

  • ISR (>50% průměr stenózy při vizuálním hodnocení)
  • Předchozí umístění stentu je známé

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

TRPĚLIVÍ

  • Zařazení do jiného protokolu klinického výzkumu
  • Alergie na protidestičkové látky
  • Ženy v plodném věku
  • Závažná přidružená systémová onemocnění (včetně selhání ledvin nebo jater) nebo onemocnění ovlivňující očekávanou délku života
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Doba od implantace indexového stentu < 1 měsíc
  • Předpokládané potíže pro pozdní angiografické hodnocení

LÉZE

  • Trombóza stentu nebo velký trombus ve stentu
  • Angiografické selhání během počáteční implantace stentu nebo perzistence nebo velké disekce.
  • Závažná tortuozita nebo kalcifikace nebo velké potíže během předchozí implantace stentu
  • Průměr cévy < 2,25 mm (vizuální posouzení)
  • Stenóza mimo okraj stentu (ISR okraje jsou vhodné)
  • Velmi difúzní ISR (>30 mm na délku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace BVS u pacientů s ISR
Implantace BVS u pacientů s ISR po skórované balónkové pre-dilataci
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení. Absorb GT1 (Abbott)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální průměr lumenu stanovený kvantitativní koronarografií při pozdním angiografickém sledování
Časové okno: angiografické sledování v 6-9 měsících
Toto je jednoramenná studie a výsledky budou analyzovány v tomto rameni. Angiografické a klinické výsledky však budou také porovnány s výsledky získanými v jiných ramenech předchozích studií RIBS. Zejména výsledky budou porovnány s výsledky zjištěnými ve studii RIBS VI.
angiografické sledování v 6-9 měsících
Kombinovaný klinický cíl (kardiální smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 1 rok klinického sledování

Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů. Definice infarktu myokardu je podobná jako v předchozích studiích RIBS.

Výskyt JAKÉKOLI z těchto událostí se kvalifikuje pro kombinovanou událost. To znamená srdeční smrt NEBO infarkt myokardu NEBO revaskularizaci cílových cév. (u kombinovaného koncového bodu bude první událost cenzurována pro každého pacienta a další následné události nebudou platit). Pro časové statistiky bude první událost cenzurována v křivkách KM. Kromě toho bude také analyzován čas a výskyt každé jednotlivé události.

Stejná strategie bude uplatněna pro ostatní kombinovaná měření klinického výsledku, která jsou opět klasicky definována v této oblasti.
1 rok klinického sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Minimální průměr lumen
Časové okno: postup
Akutní angiografický parametr
postup
Stenóza procenta průměru
Časové okno: postup
Akutní angiografický parametr
postup
Rychlost restenózy
Časové okno: 6-9 měsíců
Pozdní angiografický parametr
6-9 měsíců
Stenóza procenta průměru
Časové okno: 6-9 měsíců
Pozdní angiografický parametr
6-9 měsíců
Pozdní ztráta
Časové okno: 6-9 měsíců
Změna minimálního průměru lumen od konečného výkonu k kontrolnímu angiogramu v 6-9 měsících. Pozdní angiografický parametr.
6-9 měsíců
Index ztráty
Časové okno: 6-9 měsíců
Pozdní angiografický parametr
6-9 měsíců
Akutní zisk
Časové okno: postup
Změna minimálního průměru lumenu od výchozí hodnoty po konečný procedurální angiogram. Akutní angiografický parametr
postup
Čistý zisk
Časové okno: 6-9 měsíců
Je rozdíl mezi akutním ziskem a pozdní ztrátou. Pozdní angiografický parametr
6-9 měsíců
Kombinovaná měření klinického výsledku (kardiální smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů. Definice infarktu myokardu je podobná jako v předchozích studiích RIBS. Výskyt JAKÉKOLI z těchto událostí se kvalifikuje pro kombinovanou událost. To znamená srdeční smrt NEBO infarkt myokardu NEBO revaskularizaci cílových cév. (u kombinovaného koncového bodu bude první událost cenzurována pro každého pacienta a další následné události nebudou platit). Pro časové statistiky bude první událost cenzurována v křivkách KM. Kromě toho bude také analyzován čas a výskyt každé jednotlivé události.

Stejná strategie bude uplatněna pro ostatní kombinovaná měření klinického výsledku, která jsou opět klasicky definována v této oblasti.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Terumo Medical Corporation
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIBS VI scoring

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza koronárního stentu

Klinické studie na Bioresorbovatelné vaskulární lešení. Absorb GT1 (Abbott)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit