Restenose Intrastent: Bioresorberbare vaskulære stillasbehandling med scoringsballongfordilatasjon (RIBS VI-scoring)
2. mars 2017 oppdatert av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Prospektiv studie av bioresorberbart vaskulært stillasbehandling med scorende ballongpredilatasjon hos pasienter med in-stent-restenose
Behandling av pasienter med in-stent restenose (ISR) er fortsatt en utfordring.
Denne studien vil vurdere effekten av Bioresorberbare Vascular Scaffolds (BVS) (Abbott Vascular) i behandlingen av pasienter som lider av ISR etter scoring av ballongpredilatasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av pasienter med ISR er fortsatt en utfordring. For øyeblikket anses både medikamentavgivende stenter (DES) og medikamentbelagte ballonger (DCB) som de foretrukne strategiene i denne settingen. Data om verdien av BVS hos pasienter med ISR er imidlertid knappe. BVS er svært effektive for å hemme neointimal spredning og de unngår behovet for å implantere et nytt permanent metalllag. Følgelig er det for tiden en stor interesse for å belyse den potensielle verdien av BVS hos pasienter med ISR. Bruken av skårende ballongpredilatasjon har ikke blitt studert tidligere i denne innstillingen.
Denne prospektive spanske multisenterstudien vil vurdere det kliniske og angiografiske resultatet til pasienter med ISR behandlet med BVS med scoring av ballongpredilatasjon. BVS vil bli implantert hos utvalgte pasienter (oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier) med enten BMS-ISR eller DES-ISR. Det vil bli lagt vekt på å sikre enhetsoptimalisering. Fordilatasjon av poengballong er obligatorisk. Angiografisk oppfølging vil bli oppnådd ved 6-9 måneder. Et sentralisert angiografisk corelab vil bli brukt for å gi QCA-målinger. Klinisk oppfølging vil også bli oppnådd ved 1 år og deretter årlig. Kliniske hendelser vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Rekruttering
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
In-stent restenose med iskemi. Signert informert samtykke IRB-godkjenning
INKLUSJONSKRITERIER:
PASIENT
- Alder > 20 og < 85 år
- Aksept av sen angiografisk evaluering
- Angina eller objektive bevis på iskemi
LESJON
- ISR (>50 % diameter stenose ved visuell vurdering)
- Tidligere stentplassering kjent
UTSLUTTELSESKRITERIER:
PASIENT
- Inkludering i annen klinisk forskningsprotokoll
- Allergi mot blodplatehemmere
- Kvinner i fertil alder
- Alvorlige assosierte systemiske sykdommer (inkludert nyre- eller leversvikt) eller sykdommer som påvirker forventet levealder
- Nylig hjerteinfarkt
- Tid fra indeksstentimplantasjon < 1 måned
- Forventede vanskeligheter for sen angiografisk evaluering
LESJON
- Stenttrombose eller stor trombe inne i stenten
- Angiografisk svikt under innledende stentimplantasjon eller vedvarende eller stor disseksjon.
- Alvorlig kronglete eller forkalkning eller store vanskeligheter under tidligere stentimplantasjon
- Fartøysdiameter < 2,25 mm (visuell vurdering)
- Stenose utenfor stentententkant (kant-ISR er kvalifisert)
- Veldig diffus ISR (>30 mm i lengde)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BVS-implantasjon hos pasienter med ISR
BVS-implantasjon hos pasienter med ISR etter scoring av ballongpredilatasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal lumendiameter vurdert ved kvantitativ koronar angiografi ved sen angiografisk oppfølging
Tidsramme: angiografisk oppfølging ved 6-9 måneder
|
Dette er en enkeltarmsstudie og resultatene vil bli analysert denne armen.
Imidlertid vil de angiografiske og kliniske resultatene også sammenlignes med de oppnådd i andre armer av tidligere RIBS-studier.
Spesielt vil resultatene bli sammenlignet med de som ble funnet i RIBS VI-studien.
|
angiografisk oppfølging ved 6-9 måneder
|
|
Kombinert klinisk endepunkt (hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 1 års klinisk oppfølging
|
Dette er et godt akseptert resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definisjonen av hjerteinfarkt er lik den som ble brukt i tidligere RIBS-studier. Forekomsten av ENHVER av disse hendelsene vil kvalifisere for den kombinerte begivenheten. Det vil si hjertedød ELLER hjerteinfarkt ELLER revaskularisering av målkar. (for det kombinerte endepunktet vil den første hendelsen bli sensurert for hver pasient og andre påfølgende hendelser vil ikke gjelde). For tidsrelatert statistikk vil den første hendelsen bli sensurert i KM-kurvene. I tillegg vil også tidspunktet og forekomsten av hver enkelt hendelse bli analysert. Den samme strategien vil bli fulgt for de andre kombinerte kliniske utfallsmålene som igjen er klassisk definert på dette feltet. |
1 års klinisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt (definert som hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller iskemidrevet revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Dette er et godt akseptert resultatmål for individuelle kliniske endepunkter
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Minimal lumendiameter
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Akutt angiografisk parameter
|
fremgangsmåte
|
|
Prosent diameter stenose
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Akutt angiografisk parameter
|
fremgangsmåte
|
|
Restenoserate
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
|
Prosent diameter stenose
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
|
Sen tap
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Endring i minimal lumendiameter fra den endelige prosedyren til oppfølgingsangiogrammet etter 6-9 måneder.
Sen angiografisk parameter.
|
6-9 måneder
|
|
Tapsindeks
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
|
Akutt gevinst
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Endring i minimal lumendiameter fra baseline til det endelige prosedyreangiogrammet.
Akutt angiografisk parameter
|
fremgangsmåte
|
|
Netto gevinst
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Er forskjellen mellom akutt gevinst og sent tap.
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
|
Kombinert klinisk utfallsmål (hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Dette er et godt akseptert resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definisjonen av hjerteinfarkt er lik den som ble brukt i tidligere RIBS-studier. Forekomsten av ENHVER av disse hendelsene vil kvalifisere for den kombinerte begivenheten. Det vil si hjertedød ELLER hjerteinfarkt ELLER revaskularisering av målkar. (for det kombinerte endepunktet vil den første hendelsen bli sensurert for hver pasient og andre påfølgende hendelser vil ikke gjelde). For tidsrelatert statistikk vil den første hendelsen bli sensurert i KM-kurvene. I tillegg vil også tidspunktet og forekomsten av hver enkelt hendelse bli analysert. Den samme strategien vil bli fulgt for de andre kombinerte kliniske utfallsmålene som igjen er klassisk definert på dette feltet. |
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIBS VI scoring
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .