Restenosis Intrastent: Bioresorberbara vaskulära byggnadsställningar Behandling med Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI Scoring)
2 mars 2017 uppdaterad av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Prospektiv studie av bioresorberbar vaskulär ställningsbehandling med poängballongfördilatation hos patienter med in-stent-restenos
Behandling av patienter med in-stent restenos (ISR) är fortfarande en utmaning.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av Bioresorberbara Vascular Scaffolds (BVS) (Abbott Vascular) vid behandling av patienter som lider av ISR efter att ha poängsatt ballongfördilatation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av patienter med ISR är fortfarande en utmaning. För närvarande anses både läkemedelsavgivande stentar (DES) och läkemedelsbelagda ballonger (DCB) vara de bästa strategierna i denna miljö. Data om värdet av BVS hos patienter med ISR är dock knapphändig. BVS är mycket effektiva för att hämma neointimal proliferation och de undviker behovet av att implantera ett nytt permanent metallskikt. Följaktligen finns det för närvarande ett stort intresse att belysa det potentiella värdet av BVS hos patienter med ISR. Användningen av fördilatation av poängballong har inte studerats tidigare i denna miljö.
Denna prospektiva spanska multicenterstudie kommer att bedöma det kliniska och angiografiska resultatet av patienter med ISR som behandlats med BVS med poängballongfördilatation. BVS kommer att implanteras i utvalda patienter (uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier) som uppvisar antingen BMS-ISR eller DES-ISR. Försiktighet kommer att ägnas åt att säkerställa enhetsoptimering. Fördilatation av poängballong är obligatorisk. Angiografisk uppföljning kommer att erhållas vid 6-9 månader. Ett centraliserat angiografisk corelab kommer att användas för att tillhandahålla QCA-mätningar. Klinisk uppföljning kommer även att ske efter 1 år och därefter årligen. Kliniska händelser kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Rekrytering
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
In-stent restenos med ischemi. Undertecknat IRB-godkännande för informerat samtycke
INKLUSIONSKRITERIER:
PATIENT
- Ålder > 20 och < 85 år
- Acceptans av sen angiografisk utvärdering
- Angina eller objektiva tecken på ischemi
LESION
- ISR (>50 % diameter stenos vid visuell bedömning)
- Tidigare stentplats känd
EXKLUSIONS KRITERIER:
PATIENT
- Inkludering i andra kliniska forskningsprotokoll
- Allergi mot trombocythämmande medel
- Kvinnor i fertil ålder
- Allvarliga associerade systemsjukdomar (inklusive njur- eller leversvikt) eller sjukdomar som påverkar den förväntade livslängden
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Tid från indexstentimplantation < 1 månad
- Förväntade svårigheter för sen angiografisk utvärdering
LESION
- Stenttrombos eller stor trombos inuti stenten
- Angiografiskt misslyckande under initial stentimplantation eller persistens eller stor dissektion.
- Allvarlig tortuositet eller förkalkning eller stora svårigheter under tidigare stentimplantation
- Kärldiameter < 2,25 mm (visuell bedömning)
- Stenos utanför stententens kant (kant ISR är berättigad)
- Mycket diffus ISR (>30 mm i längd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BVS-implantation hos patienter med ISR
BVS-implantation hos patienter med ISR efter poängsättning av ballongfördilatation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal lumendiameter bedömd med kvantitativ koronar angiografi vid sen angiografisk uppföljning
Tidsram: angiografisk uppföljning vid 6-9 månader
|
Detta är en enarmsstudie och resultaten kommer att analyseras denna arm.
De angiografiska och kliniska resultaten kommer dock också att jämföras med de som erhållits i andra delar av tidigare RIBS-studier.
I synnerhet kommer resultaten att jämföras med de som hittades i RIBS VI-studien.
|
angiografisk uppföljning vid 6-9 månader
|
|
Kombinerad klinisk slutpunkt (hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 1 års klinisk uppföljning
|
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter. Definitionen av hjärtinfarkt liknar den som användes i tidigare RIBS-studier. Förekomsten av NÅGON av dessa evenemang kommer att kvalificera sig för det kombinerade evenemanget. Det vill säga hjärtdöd ELLER myokardinfarkt ELLER revaskularisering av målkärl. (för den kombinerade slutpunkten kommer den första händelsen att censureras för varje patient och andra efterföljande händelser kommer inte att gälla). För tidsrelaterad statistik kommer den första händelsen att censureras i KM-kurvorna. Utöver detta kommer även tidpunkten och förekomsten av varje enskild händelse att analyseras. Samma strategi kommer att följas för de andra kombinerade kliniska utfallsmåtten som återigen är klassiskt definierade inom detta område. |
1 års klinisk uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada (definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller ischemidriven revaskularisering av målskada)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stor blödning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuellt kliniskt utfall
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Minimal lumendiameter
Tidsram: procedur
|
Akut angiografisk parameter
|
procedur
|
|
Procent diameter stenos
Tidsram: procedur
|
Akut angiografisk parameter
|
procedur
|
|
Restenoshastighet
Tidsram: 6-9 månader
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 månader
|
|
Procent diameter stenos
Tidsram: 6-9 månader
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 månader
|
|
Sen förlust
Tidsram: 6-9 månader
|
Ändring av minimal lumendiameter från den slutliga proceduren till uppföljningsangiogrammet efter 6-9 månader.
Sen angiografisk parameter.
|
6-9 månader
|
|
Förlustindex
Tidsram: 6-9 månader
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 månader
|
|
Akut vinst
Tidsram: procedur
|
Förändring av den minimala lumendiametern från baslinjen till det slutliga procedurangiogrammet.
Akut angiografisk parameter
|
procedur
|
|
Nettovinst
Tidsram: 6-9 månader
|
Är skillnaden mellan akut vinst och sen förlust.
Sen angiografisk parameter
|
6-9 månader
|
|
Kombinerat kliniskt utfallsmått (hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter. Definitionen av hjärtinfarkt liknar den som användes i tidigare RIBS-studier. Förekomsten av NÅGON av dessa evenemang kommer att kvalificera sig för det kombinerade evenemanget. Det vill säga hjärtdöd ELLER myokardinfarkt ELLER revaskularisering av målkärl. (för den kombinerade slutpunkten kommer den första händelsen att censureras för varje patient och andra efterföljande händelser kommer inte att gälla). För tidsrelaterad statistik kommer den första händelsen att censureras i KM-kurvorna. Utöver detta kommer även tidpunkten och förekomsten av varje enskild händelse att analyseras. Samma strategi kommer att följas för de andra kombinerade kliniska utfallsmåtten som återigen är klassiskt definierade inom detta område. |
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIBS VI scoring
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .