Restenosis Intrastent: Bioresorbeable Vascular Scaffolds kezelés pontozó ballonos előtágítással (RIBS VI pontozás)
2017. március 2. frissítette: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
In-stent resztenózisban szenvedő betegek bioreszorbeálódó vaszkuláris állványkezelésének prospektív vizsgálata pontozó ballonos előtágítással
Az in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegek kezelése továbbra is kihívást jelent.
Ez a tanulmány felméri a bioreszorbeálható vaszkuláris állványok (BVS) (Abbott Vascular) hatékonyságát az ISR-ben szenvedő betegek kezelésében a ballon előtágítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ISR-ben szenvedő betegek kezelése továbbra is kihívást jelent. Jelenleg ebben a helyzetben mind a gyógyszer-elúciós sztentek (DES), mind a gyógyszerbevonatú ballonok (DCB) a választott stratégiák. Az ISR-ben szenvedő betegek BVS értékéről azonban kevés adat áll rendelkezésre. A BVS nagyon hatékonyan gátolja a neointimális proliferációt, és elkerüli az új tartós fémréteg beültetését. Ennek megfelelően jelenleg nagy érdeklődés mutatkozik a BVS potenciális értékének tisztázása iránt ISR-ben szenvedő betegeknél. A pontozó ballonos előtágítás alkalmazását korábban nem vizsgálták ebben a helyzetben.
Ez a prospektív spanyol multicentrikus tanulmány értékeli a BVS-vel kezelt ISR-ben szenvedő betegek klinikai és angiográfiás kimenetelét pontozásos ballonos előtágítással. A BVS-t kiválasztott, BMS-ISR-rel vagy DES-ISR-rel rendelkező betegekbe ültetik be (amelyek megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak). Gondoskodni kell az eszközoptimalizálásról. A ballonos előtágítás pontozása kötelező. Az angiográfiás követés 6-9 hónapos korban történik. Központi angiográfiás maglaboratóriumot fognak használni a QCA mérések elvégzésére. Klinikai ellenőrzésre is sor kerül 1 év elteltével, majd évente. A klinikai eseményeket egy független Klinikai Esemény Bizottság bírálja el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Toborzás
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
In-stent resztenózis ischaemiával. Aláírt informált beleegyezés IRB jóváhagyása
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
BETEG
- Életkor > 20 és < 85 év
- Késői angiográfiás értékelés elfogadása
- Angina vagy az ischaemia objektív bizonyítéka
LÉSIÓ
- ISR (>50% átmérőjű szűkület vizuális értékelés alapján)
- A stent korábbi helye ismert
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
BETEG
- Belefoglalás más klinikai kutatási protokollba
- Allergia a vérlemezke-gátló szerekre
- Fogamzóképes korú nők
- Súlyos kapcsolódó szisztémás betegségek (beleértve a vese- vagy májelégtelenséget) vagy a várható élettartamot befolyásoló betegségek
- Legutóbbi szívinfarktus
- Az indexstent beültetésétől számított idő < 1 hónap
- Várható nehézségek a késői angiográfiás értékelésnél
LÉSIÓ
- Sztent trombózis vagy nagy trombus a sztenten belül
- Angiográfiás kudarc a kezdeti stent beültetéskor vagy perzisztencia vagy nagy disszekció.
- Súlyos kanyargósság vagy meszesedés, vagy súlyos nehézségek a korábbi stentbeültetés során
- Az edény átmérője < 2,25 mm (vizuális értékelés)
- Sztenózis a stent stent szélén kívül (az él ISR alkalmas)
- Nagyon diffúz ISR (>30 mm hosszú)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BVS beültetés ISR-ben szenvedő betegeknél
BVS beültetés ISR-ben szenvedő betegeknél pontozásos ballon előtágítás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális lumenátmérő kvantitatív koszorúér-angiográfiával a késői angiográfiás követés során
Időkeret: angiográfiás követés 6-9 hónapos korban
|
Ez egy egykarú vizsgálat, és az eredményeket ebben a karban elemezzük.
Az angiográfiás és klinikai eredményeket azonban a korábbi RIBS-vizsgálatok más ágaiban kapott eredményekkel is összehasonlítják.
Különösen az eredményeket fogják összehasonlítani a RIBS VI vizsgálat eredményeivel.
|
angiográfiás követés 6-9 hónapos korban
|
|
Kombinált klinikai végpont (szívhalál, szívinfarktus és célér revaszkularizáció)
Időkeret: 1 év klinikai követés
|
Ez az egyéni klinikai végpontok jól elfogadott eredménymérője. A szívinfarktus definíciója hasonló a korábbi RIBS vizsgálatokban használthoz. Ezen események BÁRMELYIK előfordulása a kombinált eseménynek minősül. Vagyis szívhalál VAGY szívizominfarktus VAGY cél ér revaszkularizáció. (a kombinált végpont esetében az első eseményt minden egyes betegnél cenzúrázzák, és a többi további esemény nem érvényesül). Az idővel kapcsolatos statisztikákhoz az első eseményt a rendszer cenzúrázza a KM-görbéken. Ezen túlmenően az egyes események időpontja és előfordulása is elemzésre kerül. Ugyanezt a stratégiát követik a többi kombinált klinikai kimenetel mérésére is, amelyeket ismét klasszikusan határoznak meg ezen a területen. |
1 év klinikai követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió elégtelensége (a definíció szerint szívhalál, célér-szívizominfarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Ez az egyéni klinikai végpontok jól elfogadott eredménymérője
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Teljes halálozás
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéni klinikai eredmény
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Minimális lumen átmérő
Időkeret: eljárást
|
Akut angiográfiás paraméter
|
eljárást
|
|
Százalékos átmérő szűkület
Időkeret: eljárást
|
Akut angiográfiás paraméter
|
eljárást
|
|
Resztenózis aránya
Időkeret: 6-9 hónap
|
Késői angiográfiás paraméter
|
6-9 hónap
|
|
Százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 6-9 hónap
|
Késői angiográfiás paraméter
|
6-9 hónap
|
|
Késői veszteség
Időkeret: 6-9 hónap
|
A minimális lumen átmérő változása a végső eljárástól a követési angiogramig 6-9 hónapos korban.
Késői angiográfiás paraméter.
|
6-9 hónap
|
|
Veszteségindex
Időkeret: 6-9 hónap
|
Késői angiográfiás paraméter
|
6-9 hónap
|
|
Akut nyereség
Időkeret: eljárást
|
A minimális lumenátmérő változása az alapvonaltól a végső eljárási angiogramig.
Akut angiográfiás paraméter
|
eljárást
|
|
Nettó haszon
Időkeret: 6-9 hónap
|
Az akut nyereség és a késői veszteség közötti különbség.
Késői angiográfiás paraméter
|
6-9 hónap
|
|
Kombinált klinikai kimenetel (szívhalál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Ez az egyéni klinikai végpontok jól elfogadott eredménymérője. A szívinfarktus definíciója hasonló a korábbi RIBS vizsgálatokban használthoz. Ezen események BÁRMELYIK előfordulása a kombinált eseménynek minősül. Vagyis szívhalál VAGY szívizominfarktus VAGY cél ér revaszkularizáció. (a kombinált végpont esetében az első eseményt minden egyes betegnél cenzúrázzák, és a többi további esemény nem érvényesül). Az idővel kapcsolatos statisztikákhoz az első eseményt a rendszer cenzúrázza a KM-görbéken. Ezen túlmenően az egyes események időpontja és előfordulása is elemzésre kerül. Ugyanezt a stratégiát követik a többi kombinált klinikai kimenetel mérésére is, amelyeket ismét klasszikusan határoznak meg ezen a területen. |
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIBS VI scoring
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .