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Restenosi Intrastent: Trattamento Vascolare Bioriassorbibile Con Pre-dilatazione Con Palloncino Scoring (RIBS VI Scoring)

2 marzo 2017 aggiornato da: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Studio prospettico del trattamento dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile con pre-dilatazione con palloncino a punteggio in pazienti con restenosi intrastent

Il trattamento dei pazienti con restenosi intrastent (ISR) rimane una sfida. Questo studio valuterà l'efficacia degli scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) (Abbott Vascular) nel trattamento di pazienti affetti da ISR dopo aver valutato la pre-dilatazione con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con ISR rimane una sfida. Attualmente sia gli stent a rilascio di farmaco (DES) che i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono considerati le strategie di scelta in questo contesto. Tuttavia, i dati sul valore della BVS nei pazienti con ISR sono scarsi. Le BVS sono molto efficaci nell'inibire la proliferazione neointimale ed evitano la necessità di impiantare un nuovo strato metallico permanente. Di conseguenza, attualmente, c'è un grande interesse per chiarire il valore potenziale della BVS nei pazienti con ISR. L'uso della pre-dilatazione del palloncino segnante non è stato studiato in precedenza in questa impostazione.

Questo studio prospettico multicentrico spagnolo valuterà l'esito clinico e angiografico dei pazienti con ISR trattati con BVS con pre-dilatazione con palloncino a punteggio. BVS verrà impiantato in pazienti selezionati (che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione) che presentano BMS-ISR o DES-ISR. Verrà prestata attenzione per garantire l'ottimizzazione del dispositivo. La pre-dilatazione del palloncino segnante è obbligatoria. Il follow-up angiografico sarà ottenuto a 6-9 mesi. Verrà utilizzato un corelab angiografico centralizzato per fornire misurazioni QCA. Anche il follow-up clinico sarà ottenuto a 1 anno e poi annualmente. Gli eventi clinici saranno giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ristenosi intrastent con ischemia. Consenso informato firmato Approvazione IRB

CRITERIO DI INCLUSIONE:

PAZIENTE

  • Età > 20 e < 85 anni
  • Accettazione della valutazione angiografica tardiva
  • Angina o evidenza oggettiva di ischemia

LESIONE

  • ISR (stenosi del diametro >50% alla valutazione visiva)
  • Posizione precedente dello stent nota

CRITERI DI ESCLUSIONE:

PAZIENTE

  • Inclusione in altri protocolli di ricerca clinica
  • Allergia agli agenti antipiastrinici
  • Donne in età fertile
  • Gravi malattie sistemiche associate (inclusa insufficienza renale o epatica) o malattie che influenzano l'aspettativa di vita
  • Infarto miocardico recente
  • Tempo dall'impianto dello stent indice < 1 mese
  • Difficoltà previste per la valutazione angiografica tardiva

LESIONE

  • Trombosi dello stent o grosso trombo all'interno dello stent
  • Fallimento angiografico durante l'impianto iniziale dello stent o persistenza o ampia dissezione.
  • Grave tortuosità o calcificazione o maggiori difficoltà durante il precedente impianto di stent
  • Diametro del vaso < 2,25 mm (valutazione visiva)
  • Stenosi al di fuori del bordo dello stent (il bordo ISR è idoneo)
  • ISR molto diffuso (>30 mm di lunghezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di BVS in pazienti con ISR
Impianto di BVS in pazienti con ISR dopo aver segnato la pre-dilatazione del palloncino
Dispositivo: Impalcatura vascolare bioriassorbibile. Assorbire GT1 (Abbott)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume valutato mediante angiografia coronarica quantitativa al follow-up angiografico tardivo
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 6-9 mesi
Questo è uno studio a braccio singolo e i risultati saranno analizzati in questo braccio. Tuttavia, i risultati angiografici e clinici saranno anche confrontati con quelli ottenuti in altri bracci di precedenti studi RIBS. In particolare i risultati saranno confrontati con quelli trovati nello studio RIBS VI.
follow-up angiografico a 6-9 mesi
Endpoint clinico combinato (morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up clinico

Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici. La definizione di infarto miocardico è simile a quella utilizzata nei precedenti studi RIBS.

Il verificarsi di QUALSIASI di questi eventi si qualificherà per l'evento combinato. Cioè, morte cardiaca O infarto del miocardio O rivascolarizzazione del vaso target. (per l'endpoint combinato il primo evento sarà censurato per ogni paziente e gli altri eventi successivi non verranno applicati). Per le statistiche relative al tempo, il primo evento sarà censurato nelle curve KM. Oltre a ciò, verranno analizzati anche il tempo e il verificarsi di ogni singolo evento.

La stessa strategia sarà seguita per le altre misure combinate di esito clinico che, ancora una volta, sono classicamente definite in questo campo.
1 anno di follow-up clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza della lesione bersaglio (definita come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: procedura
Parametro angiografico acuto
procedura
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: procedura
Parametro angiografico acuto
procedura
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Parametro angiografico tardivo
6-9 mesi
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Parametro angiografico tardivo
6-9 mesi
Perdita tardiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Variazione del diametro minimo del lume dalla procedura finale all'angiogramma di follow-up a 6-9 mesi. Parametro angiografico tardivo.
6-9 mesi
Indice di perdita
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Parametro angiografico tardivo
6-9 mesi
Guadagno acuto
Lasso di tempo: procedura
Modifica del diametro minimo del lume dal basale all'angiogramma procedurale finale. Parametro angiografico acuto
procedura
Guadagno netto
Lasso di tempo: 6-9 mesi
È la differenza tra guadagno acuto e perdita tardiva. Parametro angiografico tardivo
6-9 mesi
Misura dell'esito clinico combinato (morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici. La definizione di infarto miocardico è simile a quella utilizzata nei precedenti studi RIBS. Il verificarsi di QUALSIASI di questi eventi si qualificherà per l'evento combinato. Cioè, morte cardiaca O infarto del miocardio O rivascolarizzazione del vaso target. (per l'endpoint combinato il primo evento sarà censurato per ogni paziente e gli altri eventi successivi non verranno applicati). Per le statistiche relative al tempo, il primo evento sarà censurato nelle curve KM. Oltre a ciò, verranno analizzati anche il tempo e il verificarsi di ogni singolo evento.

La stessa strategia sarà seguita per le altre misure combinate di esito clinico che, ancora una volta, sono classicamente definite in questo campo.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Terumo Medical Corporation
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIBS VI scoring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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