HAT1 与钙泊三醇在轻度至中度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和耐受性比较
2017年2月27日 更新者：Haus Bioceuticals
HAT1 的疗效和安全性，一种新型局部治疗药物：HAT1 与钙泊三醇在慢性斑块状银屑病患者中的一项开放标签试点研究
银屑病是美国最普遍的自身免疫性疾病，表现为斑块型寻常型银屑病，病变局限于头皮、耳后区、面部、尿布区、肘部和膝盖。
疾病控制不当很常见，是儿童广泛心理和临床发病率的重要原因。
此外，银屑病常用治疗方法（包括外用皮质类固醇、钙泊三醇、口服细胞毒性药物和生物制剂）的安全性和耐受性问题在限制其使用的患者中尤其成问题。
因此，确定适用于银屑病患者的具有高疗效和安全性的疗法是一个关键的未满足需求领域。
Haus Bioceuticals 已开发出一种名为 HAT1 的银屑病局部治疗药物（基于已确定临床益处的成分），并进一步证明 HAT1 在治疗银屑病方面是安全且极其有效的。
本研究旨在进一步评估 HAT1 与常用钙泊三醇相比对轻度至中度慢性斑块状银屑病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 10 周的探索性开放标签临床研究，旨在评估 HAT1 与钙泊三醇相比对轻度至中度慢性斑块状银屑病成年患者的疗效和安全性。
该研究将包括年龄在 18 - 65 岁之间的受试者。
小组分配将根据疾病严重程度、年龄和身体病变部位进行平衡。
该研究将包括 1 周的清除期和 12 周的治疗期。
在治疗阶段，将向受试者提供两种标记测试产品 HAT1 或钙泊三醇中的一种，按照说明每天两次用于所有病变和非病变区域。
在整个研究期间，除了提供的测试产品外，不允许使用额外的面霜、乳液或肥皂。
每次访问时还将进行消费/合规性检查和皮肤病学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 > 3 且 < 12 的银屑病临床诊断
- 适合局部治疗的治疗区域
- 参加医院门诊或皮肤科医生的私人诊所
- 18-65 岁之间的男性或女性
排除标准：
- 入组前 4 周内使用免疫抑制药物或皮质类固醇进行全身治疗。 （可使用吸入或鼻内类固醇治疗哮喘或鼻炎）
- 入组前 4 周内使用免疫调节剂或皮质类固醇进行局部治疗。
- 入组前 4 周内进行光疗或入组前 1 周内对治疗区域进行其他局部治疗。
- 在研究期间需要可能影响银屑病病程的任何其他局部或全身药物治疗的患者。
- 治疗区域的临床感染或有癌症病史（包括皮肤癌）、免疫功能低下疾病病史的患者。
- 目前参加任何其他介入性临床试验
- 对 HAT1 中的任何成分或以前用 HAT1 治疗过的过敏史
- 研究期间暴露在强烈阳光下的受试者
- 已知或怀疑无法遵守试验方案的患者（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）
- 目前怀孕或哺乳期或计划在未来 6 个月内怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAT1外用液
HAT1 局部溶液将装在贴有标签的喷雾瓶中。
这种外用药物溶液将在早上一次和晚上一次应用于所有病变，至少间隔 8 小时。
治疗将每天持续到下一次就诊。
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HAT1 局部溶液将每天应用两次。
研究团队将为正确应用治疗提供指导。
如果病变消失，患者将继续每天两次在该区域涂抹乳膏。
在整个研究期间，除了提供的测试产品外，不允许使用额外的面霜、乳液或肥皂。
其他名称：
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有源比较器：钙泊三醇软膏 (0.005%)
钙泊三醇软膏 (0.005%) 将装在贴有标签的管中。
药膏早晚各涂一次，间隔至少 8 小时，涂于所有皮损处。
治疗将每天持续到下一次就诊。
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每天两次使用钙泊三醇软膏 (0.005%)。
研究团队将为正确应用治疗提供指导。
如果病变消失，患者将继续每天两次在该区域涂抹乳膏。
在整个研究期间，除了提供的测试产品外，不允许使用额外的面霜、乳液或肥皂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的患者百分比
大体时间：[时间范围：第 12 周的基线]
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[时间范围：第 12 周的基线]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 12 周时获得医生全面评估 (PGA) 清除或最小的患者百分比
大体时间：[时间范围：第 12 周的基线]
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[时间范围：第 12 周的基线]
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：[时间范围：基线至第 12 周]
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[时间范围：基线至第 12 周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月6日
初级完成 (实际的)
2012年4月11日
研究完成 (实际的)
2012年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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