Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo HAT1, nowego leku do stosowania miejscowego: otwarte badanie pilotażowe HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Łuszczyca, najbardziej rozpowszechniona choroba autoimmunologiczna w Stanach Zjednoczonych, objawia się łuszczycą pospolitą typu plackowatego ze zmianami zlokalizowanymi na skórze głowy, okolicy zausznej, twarzy, okolicy pieluszkowej, łokciach i kolanach. Nieodpowiednio kontrolowana choroba jest powszechną i istotną przyczyną rozległej chorobowości psychicznej i klinicznej u dzieci. Ponadto kwestie bezpieczeństwa i tolerancji typowych metod leczenia łuszczycy, w tym miejscowych kortykosteroidów, kalcypotriolu, doustnych leków cytotoksycznych i środków biologicznych, są szczególnie problematyczne u pacjentów, którzy ograniczają ich stosowanie. Identyfikacja terapii o wysokiej skuteczności i profilach bezpieczeństwa odpowiednich dla pacjentów z łuszczycą jest zatem obszarem o krytycznej niezaspokojonej potrzebie. Firma Haus Bioceuticals opracowała miejscowe leczenie łuszczycy oznaczone jako HAT1 (oparte na składnikach, które wykazały korzyści kliniczne), a ponadto wykazało, że HAT1 jest bezpieczny i wysoce skuteczny w leczeniu łuszczycy. Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa HAT1 w porównaniu z powszechnie stosowanym kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjnym 10-tygodniowym otwartym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą. Badanie obejmie osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Przydziały do ​​grup będą zrównoważone według ciężkości choroby, wieku i umiejscowienia zmian na ciele. Badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wymywania i 12-tygodniowej fazy leczenia. Podczas fazy leczenia pacjent otrzyma jeden z dwóch oznakowanych produktów testowych HAT1 lub kalcypotriol do stosowania dwa razy dziennie na wszystkie zmiany chorobowe i obszary nieuszkodzone, zgodnie z instrukcją. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty będą również przeprowadzane kontrole zużycia/zgodności oraz oceny dermatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości (PASI) > 3 i < 12
  • Obszar leczenia podatny na leczenie miejscowe
  • Wizyta w przychodni szpitalnej lub w prywatnej praktyce dermatologa
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. (Sterydy wziewne lub donosowe mogą być stosowane w przypadku astmy lub nieżytu nosa)
  • Miejscowe leczenie immunomodulatorami lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Fototerapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub inna terapia miejscowa na leczonym obszarze w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  • Pacjenci wymagający jakichkolwiek innych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogłyby wpłynąć na przebieg łuszczycy w okresie badania.
  • Zakażenie kliniczne na leczonym obszarze lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie, w tym rakiem skóry, w wywiadzie z obniżoną odpornością.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Historia alergii na jakiekolwiek składniki w HAT1 lub wcześniej leczona HAT1
  • Osoby z intensywną ekspozycją na słońce podczas badania
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie miejscowe HAT1
Roztwór HAT1 do stosowania miejscowego będzie dostępny w oznakowanej butelce z rozpylaczem. Ten miejscowy roztwór leczniczy będzie stosowany raz rano i raz wieczorem, w odstępie co najmniej 8 godzin, na wszystkie zmiany. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty.
Lek: Rozwiązanie miejscowe HAT1
Miejscowy roztwór HAT1 będzie stosowany dwa razy dziennie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • CZAPKA1
Aktywny komparator: Maść kalcypotriolowa (0,005%)
Maść Calcipotriol (0,005%) będzie dostępna w oznakowanej tubie. Krem leczniczy będzie nakładany raz rano i raz wieczorem, w odstępie co najmniej 8 godzin, na wszystkie zmiany. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty.
Lek: Kalcypotriol
Maść Calcipotriol (0,005%) będzie stosowana dwa razy dziennie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol 0,005%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]
[Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]
[Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: punkt odniesienia do tygodnia 12]
[Przedział czasowy: punkt odniesienia do tygodnia 12]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCTP2211A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie miejscowe HAT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj