Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

27. února 2017 aktualizováno: Haus Bioceuticals

Účinnost a bezpečnost HAT1, nového topického léku: Otevřená pilotní studie HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Psoriáza, nejrozšířenější autoimunitní onemocnění v USA, se projevuje plakovým typem psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pokožce hlavy, postaurikulární oblasti, obličeji, plenkové oblasti, loktech a kolenou. Nedostatečně kontrolované onemocnění je běžné a významnou příčinou rozsáhlé psychické a klinické morbidity u dětí. Kromě toho jsou otázky bezpečnosti a snášenlivosti běžné léčby psoriázy včetně topických kortikosteroidů, kalcipotriolu, perorálních cytotoxických léků a biologických látek zvláště problematické u pacientů, kteří omezují jejich použití. Identifikace terapií s vysokým profilem účinnosti a bezpečnosti vhodných pro pacienty s psoriázou je proto oblastí kritické neuspokojené potřeby. Haus Bioceuticals vyvinula topickou léčbu psoriázy označovanou HAT1 (založenou na složkách, které prokázaly klinický přínos) a dále prokázala, že HAT1 je bezpečná a hluboce účinná při léčbě psoriázy. Tato studie je zaměřena na další hodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT1 ve srovnání s běžně používaným kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je explorativní 10týdenní otevřená klinická studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou ložiskovou psoriázou. Studie bude zahrnovat subjekty ve věku 18 - 65 let včetně. Skupinové úkoly budou vyváženy závažností onemocnění, věkem a umístěním lézí na těle. Studie se bude skládat z 1 týdenního vymývacího období a 12týdenní léčebné fáze. Během léčebné fáze bude subjektu poskytnut jeden ze dvou značených testovacích produktů HAT1 nebo kalcipotriol k použití dvakrát denně na všechny léze a oblasti bez lézí, jak je instruováno. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů. Při každé návštěvě budou také probíhat kontroly spotřeby/shody a dermatologické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriázy se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) > 3 a < 12
  • Oblast ošetření vhodná pro lokální léčbu
  • Návštěva nemocniční ambulance nebo soukromé praxe dermatologa
  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba imunosupresivy nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie. (Při astmatu nebo rýmě lze použít inhalační nebo intranazální steroidy)
  • Lokální léčba imunomodulátory nebo kortikosteroidy do 4 týdnů před zařazením.
  • Fototerapeutická terapie během 4 týdnů před zařazením do studie nebo jiná lokální terapie v ošetřované oblasti během 1 týdne před zařazením.
  • Pacienti vyžadující jakékoli jiné topické nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh psoriázy během období studie.
  • Klinická infekce v ošetřované oblasti nebo pacienti s anamnézou rakoviny včetně rakoviny kůže, anamnéza onemocnění s oslabenou imunitou.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Historie alergie na kteroukoli složku HAT1 nebo dříve léčenou HAT1
  • Subjekty s intenzivním slunečním zářením během studie
  • Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržet zkušební protokol (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAT1 aktuální řešení
Topický roztok HAT1 bude dodáván v označené lahvičce s rozprašovačem. Tento topický léčivý roztok bude aplikován jednou ráno a jednou večer na všechny léze s odstupem nejméně 8 hodin. Léčba bude pokračovat každý den až do další návštěvy.
Lék: HAT1 aktuální řešení
Topický roztok HAT1 bude aplikován dvakrát denně. Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby. Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
  • HAT1
Aktivní komparátor: Kalcipotriol mast (0,005%)
Kalcipotriolová mast (0,005 %) bude dodávána v označené tubě. Léčivý krém bude aplikován jednou ráno a jednou večer na všechny léze s odstupem nejméně 8 hodin. Léčba bude pokračovat každý den až do další návštěvy.
Lék: Kalcipotriol
Kalcipotriolová mast (0,005 %) bude aplikována dvakrát denně. Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby. Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
  • Kalcipotriol 0,005 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou odpovědi psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
[Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ve 12. týdnu hodnocení Physicians Global Assessment (PGA) jasné nebo minimální
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
[Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: [Časový rámec: výchozí do týdne 12]
[Časový rámec: výchozí do týdne 12]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haus Bioceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCTP2211A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na HAT1 aktuální řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit