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Efficacité et tolérabilité de HAT1 par rapport au calcipotriol chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré

27 février 2017 mis à jour par: Haus Bioceuticals

Efficacité et innocuité de HAT1, une nouvelle thérapeutique topique : une étude pilote ouverte sur HAT1 par rapport au calcipotriol chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique

Le psoriasis, la maladie auto-immune la plus répandue aux États-Unis, se manifeste par un psoriasis vulgaire en plaques avec des lésions localisées sur le cuir chevelu, la région post-auriculaire, le visage, la zone fessière, les coudes et les genoux. Une maladie insuffisamment contrôlée est courante et constitue une cause importante de morbidité psychologique et clinique importante chez les enfants. En outre, les problèmes d'innocuité et de tolérabilité des traitements courants du psoriasis, notamment les corticostéroïdes topiques, le calcipotriol, les médicaments cytotoxiques oraux et les agents biologiques, sont particulièrement problématiques chez les patients qui limitent leur utilisation. L'identification de thérapies avec des profils d'efficacité et d'innocuité élevés adaptés aux patients atteints de psoriasis est donc un domaine de besoin critique non satisfait. Haus Bioceuticals a développé un traitement topique pour le psoriasis appelé HAT1 (basé sur des ingrédients qui ont un bénéfice clinique établi), et a en outre démontré que HAT1 est sûr et profondément efficace dans le traitement du psoriasis. Cette étude vise à évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité de HAT1 par rapport au calcipotriol couramment utilisé chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique exploratoire en ouvert de 10 semaines conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HAT1 par rapport au calcipotriol chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré. L'étude inclura des sujets âgés de 18 à 65 ans inclus. Les affectations de groupe seront équilibrées en fonction de la gravité de la maladie, de l'âge et de la localisation corporelle des lésions. L'étude consistera en une période de sevrage d'une semaine et une phase de traitement de 12 semaines. Pendant la phase de traitement, le sujet recevra l'un des deux produits de test étiquetés HAT1 ou calcipotriol à utiliser deux fois par jour sur toutes les lésions et zones non lésionnelles, conformément aux instructions. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude. Il y aura également des contrôles de consommation/conformité et des évaluations dermatologiques à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du psoriasis avec un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 3 et < 12
  • Zone de traitement pouvant faire l'objet d'un traitement topique
  • Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue
  • Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription. (Des stéroïdes inhalés ou intranasaux pour l'asthme ou la rhinite peuvent être utilisés)
  • Traitement topique avec des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Thérapie de photothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription ou autre thérapie topique sur la zone de traitement dans la semaine précédant l'inscription.
  • - Patients nécessitant tout autre médicament topique ou systémique susceptible d'affecter l'évolution du psoriasis pendant la période d'étude.
  • Infection clinique sur la zone de traitement ou patients ayant des antécédents de cancer, y compris un cancer de la peau, des antécédents d'une maladie immunodéprimée.
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants de HAT1 ou précédemment traités par HAT1
  • Sujets exposés au soleil pendant l'étude
  • Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'essai (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)
  • Patientes actuellement enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution topique HAT1
La solution topique HAT1 sera présentée dans un flacon pulvérisateur étiqueté. Cette solution topique médicamenteuse sera appliquée une fois le matin et une fois le soir à au moins 8 heures d'intervalle sur toutes les lésions. Le traitement se poursuivra quotidiennement jusqu'à la prochaine visite.
Médicament: Solution topique HAT1
La solution topique HAT1 sera appliquée deux fois par jour. L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement. Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • CHAPEAU1
Comparateur actif: Pommade au calcipotriol (0,005 %)
La pommade au calcipotriol (0,005 %) sera livrée dans un tube étiqueté. La crème médicamenteuse sera appliquée une fois le matin et une fois le soir à au moins 8 heures d'intervalle sur toutes les lésions. Le traitement se poursuivra quotidiennement jusqu'à la prochaine visite.
Médicament: Calcipotriol
La pommade au calcipotriol (0,005 %) sera appliquée deux fois par jour. L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement. Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Calcipotriol 0,005%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75
Délai: [Période : de la référence à la semaine 12]
[Période : de la référence à la semaine 12]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients obtenant une évaluation globale du médecin (PGA) claire ou minimale à la semaine 12
Délai: [Période : de la référence à la semaine 12]
[Période : de la référence à la semaine 12]
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: [Période : de la référence à la semaine 12]
[Période : de la référence à la semaine 12]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haus Bioceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCTP2211A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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