경도 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 칼시포트리올과 비교한 HAT1의 효능 및 내약성
2017년 2월 27일 업데이트: Haus Bioceuticals
새로운 국소 치료제 HAT1의 효능 및 안전성: 만성 판상 건선 환자에서 칼시포트리올과 비교한 HAT1의 오픈 라벨 파일럿 연구
미국에서 가장 흔한 자가면역 질환인 건선은 두피, 귀뒤 부위, 얼굴, 기저귀 부위, 팔꿈치 및 무릎에 병변이 국한된 플라크형 심상성 건선으로 나타납니다.
부적절하게 제어되는 질병은 일반적이며 어린이의 광범위한 심리적 및 임상적 이환율의 중요한 원인입니다.
또한, 국소 코르티코스테로이드, 칼시포트리올, 경구 세포독성 약물 및 생물학적 제제를 포함한 건선에 대한 일반적인 치료법의 안전성 및 내약성 문제는 사용을 제한하는 환자에서 특히 문제가 됩니다.
따라서 건선 환자에게 적합한 높은 효능 및 안전성 프로파일을 가진 치료법을 식별하는 것은 중요한 미충족 수요 영역입니다.
Haus Bioceuticals는 HAT1(임상적 이점이 확립된 성분을 기반으로 함)으로 표시된 건선에 대한 국소 치료제를 개발했으며 HAT1이 건선 치료에 안전하고 매우 효과적임을 입증했습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자에서 일반적으로 사용되는 칼시포트리올과 비교하여 HAT1의 효능 및 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 만성 판상 건선을 앓는 성인 환자에서 칼시포트리올과 비교했을 때 HAT1의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 탐색적 10주 공개 임상 연구입니다.
이 연구에는 18세부터 65세까지의 피험자가 포함될 것입니다.
그룹 할당은 질병 중증도, 연령 및 병변의 신체 위치에 따라 균형을 이룹니다.
이 연구는 1주간의 세척 기간과 12주간의 치료 단계로 구성됩니다.
치료 단계 동안 피험자는 지침에 따라 모든 병변 및 비 병변 부위에 하루에 두 번 사용할 HAT1 또는 칼시포트리올이라는 두 개의 라벨이 붙은 테스트 제품 중 하나를 제공받습니다.
제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
또한 방문할 때마다 소비/준수 검사 및 피부과 평가가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 > 3 및 < 12인 건선의 임상 진단
- 국소 치료가 가능한 치료 부위
- 병원 외래 진료 또는 피부과 전문의 개인 진료
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료. (천식이나 비염에 대한 흡입 또는 비강 스테로이드가 사용될 수 있음)
- 등록 전 4주 이내에 면역조절제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료.
- 등록 전 4주 이내에 광선 요법 요법 또는 등록 전 1주 이내에 치료 부위에 대한 기타 국소 요법.
- 연구 기간 동안 건선 경과에 영향을 미칠 수 있는 다른 국소 또는 전신 약물을 필요로 하는 환자.
- 치료 부위의 임상적 감염 또는 피부암을 포함한 암의 병력이 있는 환자, 면역 저하 질환의 병력이 있는 환자.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
- HAT1의 구성 요소 또는 이전에 HAT1로 치료한 성분의 알레르기 병력
- 연구 중 강한 태양 노출을 받은 피험자
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAT1 국소 솔루션
HAT1 국소 용액은 라벨이 붙은 스프레이 병에 들어 있습니다.
이 국소 약용 용액은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 최소 8시간 간격으로 모든 병변에 적용됩니다.
치료는 다음 방문 때까지 매일 계속됩니다.
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HAT1 국소 솔루션은 하루에 두 번 적용됩니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다.
제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시포트리올 연고(0.005%)
칼시포트리올 연고(0.005%)는 라벨이 붙은 튜브에 들어 있습니다.
약용 크림은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 최소 8시간 간격으로 모든 병변에 적용됩니다.
치료는 다음 방문 때까지 매일 계속됩니다.
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칼시포트리올 연고(0.005%)를 하루에 두 번 바릅니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다.
제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 환자의 비율
기간: [시간 프레임: 기준선에서 12주까지]
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[시간 프레임: 기준선에서 12주까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 깨끗하거나 최소한의 PGA(Physicians Global Assessment)를 달성한 환자의 비율
기간: [시간 프레임: 기준선에서 12주까지]
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[시간 프레임: 기준선에서 12주까지]
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: [기간: 기준선에서 12주까지]
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[기간: 기준선에서 12주까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCTP2211A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HAT1 국소 솔루션에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한