Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость HAT1 по сравнению с кальципотриолом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

27 февраля 2017 г. обновлено: Haus Bioceuticals

Эффективность и безопасность HAT1, нового местного терапевтического средства: открытое пилотное исследование HAT1 по сравнению с кальципотриолом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом

Псориаз, наиболее распространенное аутоиммунное заболевание в США, проявляется вульгарным псориазом бляшечного типа с поражениями, локализованными на волосистой части головы, заушной области, лице, области подгузников, локтях и коленях. Неадекватно контролируемое заболевание является распространенным явлением и серьезной причиной значительной психологической и клинической заболеваемости у детей. Кроме того, вопросы безопасности и переносимости обычных методов лечения псориаза, включая местные кортикостероиды, кальципотриол, пероральные цитостатические препараты и биологические агенты, особенно проблематичны у пациентов, которые ограничивают их использование. Таким образом, определение методов лечения с высокой эффективностью и безопасностью, подходящих для пациентов с псориазом, является областью критической неудовлетворенной потребности. Компания Haus Bioceuticals разработала местное средство для лечения псориаза, обозначенное как HAT1 (на основе ингредиентов, доказавших свою клиническую эффективность), а также продемонстрировала, что HAT1 безопасен и чрезвычайно эффективен при лечении псориаза. Это исследование направлено на дальнейшую оценку эффективности и безопасности HAT1 по сравнению с обычно используемым кальципотриолом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой предварительное 10-недельное открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности HAT1 по сравнению с кальципотриолом у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести. В исследование будут включены испытуемые в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Групповые назначения будут сбалансированы по тяжести заболевания, возрасту и локализации поражений на теле. Исследование будет состоять из 1-недельного периода вымывания и 12-недельной фазы лечения. На этапе лечения субъекту будет предоставлен один из двух помеченных тестируемых продуктов HAT1 или кальципотриол для использования два раза в день на всех пораженных и непораженных участках в соответствии с инструкциями. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования. Также при каждом посещении будут проводиться проверки потребления/соответствия и дерматологические оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз псориаза с показателем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) > 3 и < 12
  • Область лечения, поддающаяся местному лечению
  • Посещение поликлиники больницы или частной практики дерматолога
  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Системное лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами в течение 4 недель до включения в исследование. (Можно использовать ингаляционные или интраназальные стероиды при астме или рините)
  • Местное лечение иммуномодуляторами или кортикостероидами в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Фототерапевтическая терапия в течение 4 недель до зачисления или другая местная терапия на обрабатываемой области в течение 1 недели до зачисления.
  • Пациенты, нуждающиеся в любых других местных или системных препаратах, которые могут повлиять на течение псориаза в течение периода исследования.
  • Клиническая инфекция в области лечения или у пациентов с раком в анамнезе, включая рак кожи, с иммунодефицитом в анамнезе.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  • Аллергия в анамнезе на любые компоненты HAT1 или ранее леченные HAT1
  • Субъекты с интенсивным воздействием солнца во время исследования
  • Пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии соблюдать протокол исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актуальное решение HAT1
Раствор для местного применения HAT1 поставляется в маркированной бутылке с распылителем. Этот лекарственный раствор для местного применения наносится один раз утром и один раз вечером с интервалом не менее 8 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Актуальное решение HAT1
Местный раствор HAT1 будет применяться два раза в день. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Шляпа1
Активный компаратор: Кальципотриоловая мазь (0,005%)
Кальципотриоловая мазь (0,005%) поставляется в маркированной тубе. Лечебный крем наносят один раз утром и один раз вечером с интервалом не менее 8 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Кальципотриол
Кальципотриоловая мазь (0,005%) будет применяться два раза в день. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Кальципотриол 0,005%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
[Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших общей оценки врачей (PGA) «чисто» или «минимально» на 12-й неделе
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
[Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
[Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haus Bioceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCTP2211A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актуальное решение HAT1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться