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Wirksamkeit und Verträglichkeit von HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

27. Februar 2017 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1, einem neuartigen topischen Therapeutikum: Eine Open-Label-Pilotstudie zu HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Psoriasis, die am weitesten verbreitete Autoimmunerkrankung in den USA, manifestiert sich als Plaque-Psoriasis vulgaris mit Läsionen, die auf der Kopfhaut, der postaurikulären Region, dem Gesicht, dem Windelbereich, den Ellbogen und Knien lokalisiert sind. Unzureichend kontrollierte Erkrankungen sind häufig und eine bedeutende Ursache für eine umfassende psychologische und klinische Morbidität bei Kindern. Darüber hinaus sind die Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme üblicher Behandlungen für Psoriasis, einschließlich topischer Kortikosteroide, Calcipotriol, oraler Zytostatika und biologischer Wirkstoffe, besonders problematisch bei Patienten, die ihre Anwendung einschränken. Die Identifizierung von Therapien mit hohen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen, die für Patienten mit Psoriasis geeignet sind, ist daher ein Bereich mit kritischem ungedecktem Bedarf. Haus Bioceuticals hat eine topische Behandlung für Psoriasis mit der Bezeichnung HAT1 entwickelt (basierend auf Inhaltsstoffen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen) und hat außerdem gezeigt, dass HAT1 sicher und äußerst wirksam bei der Behandlung von Psoriasis ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1 im Vergleich zu häufig verwendetem Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative 10-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Die Studie umfasst Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppenzuweisungen werden nach Schweregrad der Erkrankung, Alter und Körperstelle der Läsionen ausgeglichen. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Auswaschphase und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Während der Behandlungsphase wird dem Probanden eines der beiden gekennzeichneten Testprodukte HAT1 oder Calcipotriol zur zweimal täglichen Anwendung auf allen Läsionen und nicht-läsionalen Bereichen gemäß Anweisung zur Verfügung gestellt. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt. Außerdem werden bei jedem Besuch Verbrauchs-/Compliance-Kontrollen und dermatologische Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Psoriasis mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score > 3 und < 12
  • Der Behandlungsbereich ist für eine topische Behandlung geeignet
  • Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen
  • Männer oder Frauen zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. (Inhalative oder intranasale Steroide für Asthma oder Rhinitis können verwendet werden)
  • Topische Behandlung mit Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder andere topische Therapie im Behandlungsbereich innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  • Patienten, die andere topische oder systemische Medikamente benötigen, die den Verlauf der Psoriasis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten.
  • Klinische Infektion im Behandlungsbereich oder Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich Hautkrebs, Vorgeschichte einer immungeschwächten Krankheit.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Komponenten in HAT1 oder zuvor mit HAT1 behandelt
  • Probanden mit intensiver Sonneneinstrahlung während der Studie
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAT1 topische Lösung
Die topische HAT1-Lösung wird in einer beschrifteten Sprühflasche geliefert. Diese topische medizinische Lösung wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: HAT1 topische Lösung
HAT1 topische Lösung wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • HUT1
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Salbe (0,005 %)
Calcipotriol-Salbe (0,005 %) wird in einer beschrifteten Tube geliefert. Die wirkstoffhaltige Creme wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: Calcipotriol
Calcipotriol-Salbe (0,005 %) wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • Calcipotriol 0,005 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
[Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine Physicians Global Assessment (PGA) von „frei“ oder „minimal“ erreichten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
[Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
[Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCTP2211A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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