Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAT1 hatékonysága és tolerálhatósága a kalcipotriollal összehasonlítva enyhe vagy közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. február 27. frissítette: Haus Bioceuticals

A HAT1 hatékonysága és biztonságossága, egy új helyi terápiás gyógyszer: A HAT1 nyílt kísérleti kísérleti vizsgálata a kalcipotriollal összehasonlítva krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A pikkelysömör, a legelterjedtebb autoimmun betegség az Egyesült Államokban, plakkos típusú psoriasis vulgaris-szal nyilvánul meg, a fejbőrön, a postauricularis régióban, az arcon, a pelenka területén, a könyökön és a térdben lokalizálódó elváltozásokkal. A nem megfelelően kontrollált betegség gyakori és jelentős oka a gyermekek kiterjedt pszichológiai és klinikai morbiditásának. Ezen túlmenően a pikkelysömör általános kezeléseinek biztonságossági és tolerálhatósági kérdései, beleértve a helyi kortikoszteroidokat, kalcipotriolt, az orális citotoxikus gyógyszereket és biológiai szereket, különösen problematikusak azoknál a betegeknél, akik korlátozzák az alkalmazásukat. A pikkelysömörben szenvedő betegek számára megfelelő, magas hatékonyságú és biztonságossági profilú terápiák azonosítása ezért kritikus, kielégítetlen terület. A Haus Bioceuticals kifejlesztett egy helyi kezelést a pikkelysömör kezelésére, amelyet HAT1-nek neveznek (olyan összetevők alapján, amelyek klinikai előnyökkel rendelkeznek), és bebizonyították, hogy a HAT1 biztonságos és rendkívül hatékony a pikkelysömör kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tovább értékelje a HAT1 hatékonyságát és biztonságosságát az általánosan használt kalcipotriollal összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy feltáró, 10 hetes, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a HAT1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kalcipotriollal összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálatban 18 és 65 év közötti személyek vesznek részt. A csoportos feladatokat a betegség súlyossága, életkora és a léziók testének elhelyezkedése egyensúlyozza ki. A vizsgálat egy 1 hetes kimosási időszakból és egy 12 hetes kezelési szakaszból áll. A kezelési szakaszban az alany megkapja a két megjelölt teszttermék egyikét, a HAT1-et vagy a calcipotriolt, amelyet az utasításoknak megfelelően naponta kétszer kell használni minden lézión és nem léziós területen. A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett. Minden látogatáskor fogyasztási/megfelelőségi ellenőrzésekre és bőrgyógyászati ​​értékelésekre is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pikkelysömör klinikai diagnózisa a psoriasis területével és súlyossági indexével (PASI) > 3 és < 12
  • Helyi kezelésre alkalmas kezelési terület
  • Kórházi járóbeteg szakrendelésen vagy bőrgyógyász magánpraxisában járás
  • 18-65 év közötti férfiak vagy nők

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal a felvételt megelőző 4 héten belül. (Asztma vagy nátha kezelésére inhalációs vagy intranazális szteroidok alkalmazhatók)
  • Helyi kezelés immunmodulátorokkal vagy kortikoszteroidokkal a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  • Fényterápiás terápia a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy egyéb helyi terápia a kezelési területen a felvételt megelőző 1 héten belül.
  • Betegek, akiknek bármilyen más helyi vagy szisztémás gyógyszerre van szükségük, amely befolyásolhatja a pikkelysömör lefolyását a vizsgálati időszak alatt.
  • Klinikai fertőzés a kezelési területen vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében rák, beleértve a bőrrákot, vagy immunhiányos betegség szerepel.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  • A HAT1 vagy korábban HAT1-gyel kezelt bármely összetevő allergiája anamnézisében
  • A vizsgálat során intenzív napsugárzásnak kitett alanyok
  • Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot)
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAT1 helyi megoldás
A HAT1 helyi oldatot felcímkézett spray-palackban szállítjuk. Ezt a helyi gyógyszeres oldatot egyszer reggel és egyszer este kell alkalmazni, legalább 8 órás időközzel minden elváltozásra. A kezelés naponta folytatódik a következő látogatásig.
Drog: HAT1 helyi megoldás
A HAT1 helyi oldatot naponta kétszer alkalmazzák. A kutatócsoport utasításokat ad a kezelés helyes alkalmazásához. Ha egy elváltozás eltűnik, a betegek továbbra is napi kétszer alkalmazzák a krémet a területre. A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett.
Más nevek:
  • KAPCS1
Aktív összehasonlító: Calcipotriol kenőcs (0,005%)
A kalcipotriol kenőcs (0,005%) feliratozott tubusban kerül forgalomba. A gyógyszeres krémet egyszer reggel és egyszer este kell felvinni, legalább 8 órás időközzel minden elváltozásra. A kezelés naponta folytatódik a következő látogatásig.
Drog: Kalcipotriol
A kalcipotriol kenőcsöt (0,005%) naponta kétszer kell alkalmazni. A kutatócsoport utasításokat ad a kezelés helyes alkalmazásához. Ha egy elváltozás eltűnik, a betegek továbbra is napi kétszer alkalmazzák a krémet a területre. A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett.
Más nevek:
  • Kalcipotriol 0,005%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-ös választ értek el
Időkeret: [Időkeret: kiindulási állapot a 12. hétig]
[Időkeret: kiindulási állapot a 12. hétig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a 12. héten a Physicians Global Assessment (PGA) tiszta vagy minimális eredményt értek el
Időkeret: [Időkeret: kiindulási állapot a 12. hétig]
[Időkeret: kiindulási állapot a 12. hétig]
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: [Időkeret: alapvonal a 12. hétig]
[Időkeret: alapvonal a 12. hétig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haus Bioceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCTP2211A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel