Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van HAT1 in vergelijking met calcipotriol bij patiënten met milde tot matige chronische plaquepsoriasis

27 februari 2017 bijgewerkt door: Haus Bioceuticals

Werkzaamheid en veiligheid van HAT1, een nieuw topisch therapeutisch middel: een open-label pilootstudie van HAT1 in vergelijking met calcipotriol bij patiënten met chronische plaquepsoriasis

Psoriasis, de meest voorkomende auto-immuunziekte in de VS, manifesteert zich met psoriasis vulgaris van het plaquetype met laesies gelokaliseerd op de hoofdhuid, postauriculaire regio, gezicht, luiergebied, ellebogen en knieën. Onvoldoende gecontroleerde ziekte komt vaak voor en is een belangrijke oorzaak van uitgebreide psychologische en klinische morbiditeit bij kinderen. Bovendien zijn de veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen van gebruikelijke behandelingen voor psoriasis, waaronder lokale corticosteroïden, calcipotriol, orale cytotoxische geneesmiddelen en biologische middelen, vooral problematisch bij patiënten die het gebruik ervan beperken. Identificatie van therapieën met hoge werkzaamheid en veiligheidsprofielen die geschikt zijn voor patiënten met psoriasis is daarom een ​​gebied van kritieke onvervulde behoefte. Haus Bioceuticals heeft een topische behandeling voor psoriasis ontwikkeld genaamd HAT1 (gebaseerd op ingrediënten die klinisch voordeel hebben bewezen), en heeft verder aangetoond dat HAT1 veilig en zeer effectief is bij de behandeling van psoriasis. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van HAT1 verder te evalueren in vergelijking met het veelgebruikte calcipotriol bij patiënten met milde tot matige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een verkennend, open-label klinisch onderzoek van 10 weken dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van HAT1 te evalueren in vergelijking met calcipotriol bij volwassen patiënten met milde tot matige chronische plaque psoriasis. De studie omvat proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar. Groepsopdrachten worden afgewogen op basis van de ernst van de ziekte, de leeftijd en de locatie van de laesies op het lichaam. De studie zal bestaan ​​uit een wash-outperiode van 1 week en een behandelingsfase van 12 weken. Tijdens de behandelingsfase krijgt de proefpersoon een van de twee gelabelde testproducten HAT1 of calcipotriol om tweemaal daags te gebruiken op alle laesies en niet-laesiegebieden volgens de instructies. Tijdens de duur van het onderzoek zijn er geen andere crèmes, lotions of zeep toegestaan ​​dan de verstrekte testproducten. Bij elk bezoek zullen ook consumptie-/nalevingscontroles en dermatologische evaluaties plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van psoriasis met een psoriasisgebied en ernstindex (PASI)-score > 3 en < 12
  • Behandelgebied vatbaar voor plaatselijke behandeling
  • Het bijwonen van een ziekenhuispolikliniek of de privépraktijk van een dermatoloog
  • Mannen of vrouwen tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving. (Inhalatie- of intranasale steroïden voor astma of rhinitis kunnen worden gebruikt)
  • Topische behandeling met immunomodulatoren of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of andere lokale therapie op het behandelgebied binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die andere lokale of systemische medicijnen nodig hebben die het beloop van psoriasis tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
  • Klinische infectie op het behandelgebied of patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, waaronder huidkanker, voorgeschiedenis van een immuungecompromitteerde ziekte.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Voorgeschiedenis van allergie voor componenten in HAT1 of eerder behandeld met HAT1
  • Onderwerpen met intense blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een onderzoeksprotocol niet kunnen naleven (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand)
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAT1 actuele oplossing
HAT1-topische oplossing wordt geleverd in een geëtiketteerde spuitfles. Deze topische medicinale oplossing wordt één keer 's ochtends en één keer 's avonds aangebracht met een tussenpoos van ten minste 8 uur op alle laesies. De behandeling wordt dagelijks voortgezet tot het volgende bezoek.
Geneesmiddel: HAT1 actuele oplossing
HAT1-topische oplossing wordt tweemaal daags aangebracht. Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling. Als een laesie verdwijnt, blijven patiënten de crème tweemaal daags op het gebied aanbrengen. Tijdens de duur van het onderzoek zijn er geen andere crèmes, lotions of zeep toegestaan ​​dan de verstrekte testproducten.
Andere namen:
  • HOED1
Actieve vergelijker: Calcipotriolzalf (0,005%)
Calcipotriolzalf (0,005%) wordt geleverd in een gelabelde tube. De medicinale crème wordt één keer 's ochtends en één keer 's avonds aangebracht met een tussenpoos van ten minste 8 uur op alle laesies. De behandeling wordt dagelijks voortgezet tot het volgende bezoek.
Geneesmiddel: Calcipotriol
Calcipotriolzalf (0,005%) wordt tweemaal daags aangebracht. Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling. Als een laesie verdwijnt, blijven patiënten de crème tweemaal daags op het gebied aanbrengen. Tijdens de duur van het onderzoek zijn er geen andere crèmes, lotions of zeep toegestaan ​​dan de verstrekte testproducten.
Andere namen:
  • Calcipotriol 0,005%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons bereikt
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
[Tijdsbestek: basislijn tot week 12]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een Physicians Global Assessment (PGA) van Clear of Minimal bereikt in week 12
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
[Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
[Tijdsbestek: basislijn tot week 12]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCTP2211A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op HAT1 actuele oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren