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Eficacia y tolerabilidad de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes con psoriasis en placa crónica de leve a moderada

27 de febrero de 2017 actualizado por: Haus Bioceuticals

Eficacia y seguridad de HAT1, un nuevo fármaco tópico: un estudio piloto abierto de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes con psoriasis en placa crónica

La psoriasis, la enfermedad autoinmune más frecuente en los EE. UU., se manifiesta con psoriasis vulgar en placas con lesiones localizadas en el cuero cabelludo, la región retroauricular, la cara, el área del pañal, los codos y las rodillas. La enfermedad controlada inadecuadamente es común y una causa importante de morbilidad clínica y psicológica extensa en los niños. Además, los problemas de seguridad y tolerabilidad de los tratamientos comunes para la psoriasis, incluidos los corticosteroides tópicos, el calcipotriol, los fármacos citotóxicos orales y los agentes biológicos, son especialmente problemáticos en pacientes que limitan su uso. La identificación de terapias con perfiles de alta eficacia y seguridad adecuados para pacientes con psoriasis es, por lo tanto, un área de necesidad crítica no satisfecha. Haus Bioceuticals ha desarrollado un tratamiento tópico para la psoriasis denominado HAT1 (basado en ingredientes que han demostrado un beneficio clínico) y además ha demostrado que HAT1 es seguro y profundamente eficaz en el tratamiento de la psoriasis. Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de HAT1 en comparación con el calcipotriol de uso común en pacientes con psoriasis en placas crónica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico exploratorio abierto de 10 semanas diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de leve a moderada. El estudio incluirá sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive. Las asignaciones de grupo se equilibrarán según la gravedad de la enfermedad, la edad y la ubicación corporal de las lesiones. El estudio constará de un período de lavado de 1 semana y una fase de tratamiento de 12 semanas. Durante la fase de tratamiento, se le proporcionará al sujeto uno de los dos productos de prueba etiquetados HAT1 o calcipotriol para usar dos veces al día en todas las lesiones y áreas no lesionadas según las instrucciones. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio. También habrá controles de consumo/cumplimiento y evaluaciones dermatológicas en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis con un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) > 3 y < 12
  • Área de tratamiento susceptible de tratamiento tópico
  • Asistir a una clínica ambulatoria de un hospital o a la práctica privada de un dermatólogo
  • Hombres o Mujeres entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores o corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la inscripción. (Se pueden usar esteroides inhalados o intranasales para el asma o la rinitis)
  • Tratamiento tópico con inmunomoduladores o corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Terapia de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción u otra terapia tópica en el área de tratamiento dentro de la semana anterior a la inscripción.
  • Pacientes que requieran cualquier otro medicamento tópico o sistémico que pueda afectar el curso de la psoriasis durante el período de estudio.
  • Infección clínica en el área de tratamiento o pacientes con antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de piel, antecedentes de una enfermedad inmunodeprimida.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • Antecedentes de alergia a cualquier componente de HAT1 o tratados previamente con HAT1
  • Sujetos con exposición solar intensa durante el estudio
  • Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de ensayo (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)
  • Pacientes que actualmente están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución tópica HAT1
La solución tópica HAT1 vendrá en una botella de spray etiquetada. Esta solución tópica medicada se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: Solución tópica HAT1
La solución tópica HAT1 se aplicará dos veces al día. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • SOMBRERO1
Comparador activo: Pomada de calcipotriol (0,005%)
La pomada de calcipotriol (0.005 %) vendrá en un tubo etiquetado. La crema medicada se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: Calcipotriol
Se aplicará pomada de calcipotriol (0,005 %) dos veces al día. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Calcipotriol 0,005%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
[Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una Evaluación global de los médicos (PGA) de Claro o Mínimo en la semana 12
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
[Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
[Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haus Bioceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCTP2211A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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