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Efficacia e tollerabilità di HAT1 rispetto al calcipotriolo nei pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

27 febbraio 2017 aggiornato da: Haus Bioceuticals

Efficacia e sicurezza di HAT1, un nuovo farmaco topico terapeutico: uno studio pilota in aperto su HAT1 rispetto al calcipotriolo in pazienti con psoriasi a placche cronica

La psoriasi, la malattia autoimmune più diffusa negli Stati Uniti, si manifesta con psoriasi vulgaris a placche con lesioni localizzate al cuoio capelluto, regione retroauricolare, viso, area del pannolino, gomiti e ginocchia. La malattia inadeguatamente controllata è comune e una causa significativa di ampia morbilità psicologica e clinica nei bambini. Inoltre, i problemi di sicurezza e tollerabilità dei trattamenti comuni per la psoriasi, inclusi corticosteroidi topici, calcipotriolo, farmaci citotossici orali e agenti biologici, sono particolarmente problematici nei pazienti che ne limitano l'uso. L'identificazione di terapie con elevati profili di efficacia e sicurezza adatte per i pazienti con psoriasi è quindi un'area di bisogno critico insoddisfatto. Haus Bioceuticals ha sviluppato un trattamento topico per la psoriasi denominato HAT1 (basato su ingredienti che hanno stabilito benefici clinici) e ha inoltre dimostrato che HAT1 è sicuro e profondamente efficace nel trattamento della psoriasi. Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di HAT1 rispetto al calcipotriolo comunemente usato in pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo in aperto di 10 settimane progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HAT1 rispetto al calcipotriolo in pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata. Lo studio includerà soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Le assegnazioni di gruppo saranno bilanciate dalla gravità della malattia, dall'età e dalla posizione corporea delle lesioni. Lo studio consisterà in un periodo di washout di 1 settimana e in una fase di trattamento di 12 settimane. Durante la fase di trattamento, al soggetto verrà fornito uno dei due prodotti di prova etichettati HAT1 o calcipotriolo da utilizzare due volte al giorno su tutte le lesioni e le aree non lesionate secondo le istruzioni. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio. Ad ogni visita saranno inoltre effettuati controlli di consumo/conformità e valutazioni dermatologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi con punteggio PASI (area psoriasi e indice di gravità) > 3 e < 12
  • Area di trattamento suscettibile di trattamento topico
  • Frequentare un ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo
  • Maschi o femmine tra 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento. (Possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria o intranasale per l'asma o la rinite)
  • Trattamento topico con immunomodulatori o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Terapia di fototerapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento o altra terapia topica nell'area di trattamento entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che richiedono altri farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare il decorso della psoriasi durante il periodo di studio.
  • Infezione clinica nell'area di trattamento o pazienti con anamnesi di cancro, compreso il cancro della pelle, anamnesi di una malattia immunocompromessa.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Storia di allergia a qualsiasi componente in HAT1 o precedentemente trattato con HAT1
  • Soggetti con intensa esposizione al sole durante lo studio
  • Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di sperimentazione (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione topica HAT1
La soluzione topica HAT1 arriverà in un flacone spray etichettato. Questa soluzione medicata topica verrà applicata una volta al mattino e una volta alla sera a distanza di almeno 8 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Soluzione topica HAT1
La soluzione topica HAT1 verrà applicata due volte al giorno. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • CAPPELLO1
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo (0,005%)
L'unguento al calcipotriolo (0,005%) verrà fornito in un tubo etichettato. La crema medicata verrà applicata una volta al mattino e una alla sera a distanza di almeno 8 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Calcipotriolo
L'unguento al calcipotriolo (0,005%) verrà applicato due volte al giorno. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Calcipotriolo 0,005%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
[Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un Physicians Global Assessment (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 12
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
[Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
[Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCTP2211A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione topica HAT1

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