Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af HAT1 sammenlignet med Calcipotriol hos patienter med let til moderat kronisk plakpsoriasis

27. februar 2017 opdateret af: Haus Bioceuticals

Effekten og sikkerheden af ​​HAT1, et nyt topisk terapeutisk middel: et åbent pilotstudie af HAT1 sammenlignet med calcipotriol hos patienter med kronisk plakpsoriasis

Psoriasis, den mest udbredte autoimmune sygdom i USA, viser sig med plaque-type psoriasis vulgaris med læsioner lokaliseret til hovedbunden, postaurikulær region, ansigt, bleområde, albuer og knæ. Utilstrækkeligt kontrolleret sygdom er almindelig og en væsentlig årsag til omfattende psykologisk og klinisk sygelighed hos børn. Derudover er sikkerheds- og tolerabilitetsproblemerne ved almindelige behandlinger for psoriasis, herunder topiske kortikosteroider, calcipotriol, orale cytotoksiske lægemidler og biologiske midler, særligt problematiske hos patienter, der begrænser deres brug. Identifikation af behandlinger med høj effektivitet og sikkerhedsprofiler, der er egnede til patienter med psoriasis, er derfor et område med kritiske udækkede behov. Haus Bioceuticals har udviklet en topisk behandling for psoriasis betegnet HAT1 (baseret på ingredienser, der har etableret klinisk fordel), og har desuden vist, at HAT1 er sikker og dybt effektiv til behandling af psoriasis. Denne undersøgelse har til formål yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT1 sammenlignet med almindeligt anvendte calcipotriol hos patienter med mild til moderat kronisk plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et eksplorativt 10-ugers åbent klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT1 sammenlignet med calcipotriol hos voksne patienter med mild til moderat kronisk plaque-psoriasis. Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive. Gruppeopgaver vil blive afbalanceret efter sygdommens sværhedsgrad, alder og kropsplacering af læsioner. Undersøgelsen vil bestå af en 1 uges udvaskningsperiode og en 12 ugers behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonen blive udleveret et af de to mærkede testprodukter HAT1 eller calcipotriol til brug to gange dagligt på alle læsioner og ikke-læsionale områder som anvist. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Der vil også være forbrugs-/compliance-tjek og dermatologiske evalueringer ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis med en psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI) score > 3 og < 12
  • Behandlingsområde modtageligt for topisk behandling
  • Gå på et hospitals ambulatorium eller en hudlæges private praksis
  • Mænd eller tæver mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning. (Inhalerede eller intranasale steroider til astma eller rhinitis kan bruges)
  • Topisk behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning.
  • Fototerapibehandling inden for 4 uger før indskrivning eller anden topisk behandling på behandlingsområdet inden for 1 uge før indskrivning.
  • Patienter, der har behov for anden topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke psoriasisforløbet i undersøgelsesperioden.
  • Klinisk infektion på behandlingsområdet eller patienter med kræft i anamnesen inklusive hudkræft, historik med en immunkompromitteret sygdom.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Anamnese med allergi af komponenter i HAT1 eller tidligere behandlet med HAT1
  • Forsøgspersoner med intens soleksponering under undersøgelsen
  • Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAT1 topisk løsning
HAT1 topisk opløsning kommer i en mærket sprayflaske. Denne topiske medicinske opløsning påføres én gang om morgenen og én gang om aftenen med mindst 8 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg.
Medicin: HAT1 topisk løsning
HAT1 topisk opløsning vil blive påført to gange dagligt. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • HAT1
Aktiv komparator: Calcipotriol salve (0,005 %)
Calcipotriol salve (0,005%) kommer i et mærket rør. Den medicinske creme vil blive påført én gang om morgenen og én gang om aftenen med mindst 8 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg.
Medicin: Calcipotriol
Calcipotriol salve (0,005%) påføres to gange dagligt. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Calcipotriol 0,005 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline til uge 12]
[Tidsramme: Baseline til uge 12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal i uge 12
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline til uge 12]
[Tidsramme: Baseline til uge 12]
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: [Tidsramme: baseline til uge 12]
[Tidsramme: baseline til uge 12]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCTP2211A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med HAT1 topisk løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner