Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

27. februar 2017 oppdatert av: Haus Bioceuticals

Effekten og sikkerheten til HAT1, en ny topisk terapi: En åpen etikettpilotstudie av HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

Psoriasis, den mest utbredte autoimmune sykdommen i USA, manifesterer seg med psoriasis vulgaris av plakktype med lesjoner lokalisert til hodebunnen, postaurikulær region, ansikt, bleieområde, albuer og knær. Utilstrekkelig kontrollert sykdom er vanlig og en betydelig årsak til omfattende psykologisk og klinisk sykelighet hos barn. I tillegg er sikkerhets- og tolerabilitetsproblemene ved vanlige behandlinger for psoriasis inkludert topikale kortikosteroider, kalsipotriol, orale cellegift og biologiske midler spesielt problematiske hos pasienter som begrenser bruken. Identifisering av terapier med høy effekt og sikkerhetsprofiler egnet for pasienter med psoriasis er derfor et område med kritiske udekkede behov. Haus Bioceuticals har utviklet en aktuell behandling for psoriasis betegnet HAT1 (basert på ingredienser som har etablert klinisk fordel), og har videre vist at HAT1 er trygg og dypt effektiv i behandlingen av psoriasis. Denne studien har som mål å ytterligere evaluere effekten og sikkerheten til HAT1 sammenlignet med vanlig brukt kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende 10-ukers åpen klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos voksne pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis. Studien vil omfatte personer i alderen 18-65 år inkludert. Gruppeoppgaver vil bli balansert etter sykdommens alvorlighetsgrad, alder og kroppsplassering av lesjonene. Studien vil bestå av en 1 ukes utvaskingsperiode og en 12 ukers behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonen få utlevert ett av de to merkede testproduktene HAT1 eller calcipotriol som skal brukes to ganger daglig på alle lesjoner og ikke-lesjonsområder som instruert. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien. Det vil også være forbruks-/samsvarskontroller og dermatologiske evalueringer ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis med psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) skår > 3 og < 12
  • Behandlingsområde mottakelig for lokal behandling
  • Gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis til en hudlege
  • Menn eller kvinner mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider innen 4 uker før påmelding. (Inhalerte eller intranasale steroider for astma eller rhinitt kan brukes)
  • Lokal behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider innen 4 uker før påmelding.
  • Fototerapibehandling innen 4 uker før påmelding eller annen lokal terapi på behandlingsområdet innen 1 uke før påmelding.
  • Pasienter som trenger andre aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke psoriasisforløpet i løpet av studieperioden.
  • Klinisk infeksjon på behandlingsområdet eller pasienter med historie med kreft, inkludert hudkreft, historie med en immunkompromittert sykdom.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Anamnese med allergi mot noen komponenter i HAT1 eller tidligere behandlet med HAT1
  • Forsøkspersoner med intens soleksponering under studien
  • Pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en prøveprotokoll (f. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAT1 aktuell løsning
HAT1 topisk oppløsning kommer i en merket sprayflaske. Denne aktuelle medisinerte løsningen påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: HAT1 aktuell løsning
HAT1 topisk oppløsning påføres to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • HAT1
Aktiv komparator: Kalsipotriol salve (0,005 %)
Calcipotriol salve (0,005%) kommer i et merket rør. Den medisinerte kremen vil påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: Kalsipotriol
Calcipotriol salve (0,005%) vil bli brukt to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Kalsipotriol 0,005 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
[Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal ved uke 12
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
[Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: [Tidsramme: grunnlinje til uke 12]
[Tidsramme: grunnlinje til uke 12]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCTP2211A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere