Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAT1:n teho ja siedettävyys verrattuna kalsipotrioliin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Haus Bioceuticals

HAT1:n, uuden ajankohtaisen terapeuttisen lääkkeen, tehokkuus ja turvallisuus: HAT1:n avoin pilottitutkimus verrattuna kalsipotrioliin potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

Psoriasis, Yhdysvaltojen yleisin autoimmuunisairaus, ilmenee plakkityyppisenä psoriasis vulgarisina, ja vaurioita on paikallistettu päänahkaan, postaurikulaariseen alueeseen, kasvoihin, vaipan alueelle, kyynärpäihin ja polviin. Puutteellisesti hallittu sairaus on yleinen ja merkittävä syy lasten laajaan psyykkiseen ja kliiniseen sairastumiseen. Lisäksi psoriaasin yleisten hoitojen, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, kalsipotrioli, oraaliset sytotoksiset lääkkeet ja biologiset aineet, turvallisuus- ja siedettävyysongelmat ovat erityisen ongelmallisia potilailla, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Psoriaasista kärsiville potilaille soveltuvien tehokkaiden ja turvallisuusprofiilien omaavien hoitojen tunnistaminen on siksi kriittisen tyydyttämättömän tarpeen alue. Haus Bioceuticals on kehittänyt paikallisen psoriaasin hoidon, jota kutsutaan nimellä HAT1 (perustuu ainesosiin, joista on todettu kliinistä hyötyä), ja on lisäksi osoittanut, että HAT1 on turvallinen ja erittäin tehokas psoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen HAT1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna yleisesti käytettyyn kalsipotrioliin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 10 viikkoa kestävä avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HAT1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna kalsipotrioliin aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi. Tutkimukseen osallistuu 18-65-vuotiaita henkilöitä. Ryhmätehtävät tasapainotetaan taudin vakavuuden, iän ja leesioiden sijainnin mukaan. Tutkimus koostuu 1 viikon pesujaksosta ja 12 viikon hoitovaiheesta. Hoitovaiheen aikana koehenkilölle annetaan toinen kahdesta leimatusta testituotteesta HAT1 tai kalsipotrioli käytettäväksi kahdesti päivässä kaikissa leesioissa ja ei-leesioalueilla ohjeiden mukaisesti. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Jokaisella käynnillä tehdään myös kulutus-/vaatimustenmukaisuustarkastukset ja dermatologiset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriaasin kliininen diagnoosi, jossa psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI) pisteet > 3 ja < 12
  • Hoitoalue, joka soveltuu paikalliseen hoitoon
  • Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla
  • Miehet tai naiset 18-65 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja astman tai nuhan hoitoon voidaan käyttää)
  • Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Valoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai muu paikallinen hoito hoitoalueella 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muita paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin etenemiseen tutkimusjakson aikana.
  • Kliininen infektio hoidettavalla alueella tai potilailla, joilla on ollut syöpä, mukaan lukien ihosyöpä, tai immuunipuutosairaus.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Allergia jollekin HAT1:n komponentille tai aiemmin hoidettu HAT1:llä
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet voimakkaasti auringolle tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAT1 ajankohtainen ratkaisu
HAT1-paikallinen liuos toimitetaan merkityssä suihkepullossa. Tätä paikallista lääkeliuosta levitetään kerran aamulla ja kerran illalla vähintään 8 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka.
Lääke: HAT1 ajankohtainen ratkaisu
Paikallinen HAT1-liuos levitetään kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • HAT1
Active Comparator: Kalsipotriolivoide (0,005 %)
Kalsipotriolivoide (0,005 %) toimitetaan merkityssä putkessa. Lääkevoidetta levitetään kerran aamulla ja kerran illalla vähintään 8 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka.
Lääke: Kalsipotrioli
Kalsipotriolivoidetta (0,005 %) levitetään kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Kalsipotrioli 0,005 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]
[Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Physicians Global Assessment (PGA) -arvion selkeästi tai minimiin viikolla 12
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]
[Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
[Aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haus Bioceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCTP2211A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset HAT1 ajankohtainen ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa