Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av HAT1 jämfört med kalcipotriol hos patienter med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis

27 februari 2017 uppdaterad av: Haus Bioceuticals

Effekt och säkerhet av HAT1, en ny topisk terapi: en öppen pilotstudie av HAT1 jämfört med kalcipotriol hos patienter med kronisk plackpsoriasis

Psoriasis, den vanligaste autoimmuna sjukdomen i USA, manifesterar sig med psoriasis vulgaris av placktyp med lesioner lokaliserade till hårbotten, postaurikulär region, ansikte, blöjområde, armbågar och knän. Otillräckligt kontrollerad sjukdom är vanlig och en betydande orsak till omfattande psykologisk och klinisk sjuklighet hos barn. Dessutom är säkerhets- och tolerabilitetsproblemen för vanliga behandlingar för psoriasis inklusive topikala kortikosteroider, kalcipotriol, orala cellgifter och biologiska medel särskilt problematiska hos patienter som begränsar användningen. Identifiering av terapier med hög effektivitet och säkerhetsprofiler lämpliga för patienter med psoriasis är därför ett område med kritiska otillfredsställda behov. Haus Bioceuticals har utvecklat en topikal behandling för psoriasis betecknad HAT1 (baserat på ingredienser som har etablerat klinisk nytta), och har vidare visat att HAT1 är säker och djupt effektiv vid behandling av psoriasis. Denna studie syftar till att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av HAT1 jämfört med vanligen använda kalcipotriol hos patienter med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en undersökande 10-veckors öppen klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HAT1 jämfört med kalcipotriol hos vuxna patienter med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis. Studien kommer att omfatta försökspersoner i åldrarna 18-65 år. Gruppuppgifter kommer att balanseras av sjukdomens svårighetsgrad, ålder och kroppsplacering av lesioner. Studien kommer att bestå av en 1 veckas tvättperiod och en 12 veckors behandlingsfas. Under behandlingsfasen kommer patienten att ges en av de två märkta testprodukterna HAT1 eller kalcipotriol att använda två gånger dagligen på alla lesioner och icke-lesionala områden enligt instruktionerna. Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom de medföljande testprodukterna kommer att tillåtas under hela studien. Det kommer också att göras konsumtions-/efterlevnadskontroller och dermatologiska utvärderingar vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av psoriasis med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng > 3 och < 12
  • Behandlingsområde mottagligt för lokal behandling
  • Att gå på en poliklinik på sjukhus eller en hudläkares privatpraktik
  • Hanar eller honor mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider inom 4 veckor före inskrivning. (Inhalerade eller intranasala steroider för astma eller rinit kan användas)
  • Lokal behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider inom 4 veckor före inskrivning.
  • Fototerapibehandling inom 4 veckor före inskrivning eller annan topikal terapi på behandlingsområdet inom 1 vecka före inskrivning.
  • Patienter som behöver andra topikala eller systemiska läkemedel som kan påverka psoriasisförloppet under studieperioden.
  • Klinisk infektion på behandlingsområdet eller patienter med cancer i anamnesen inklusive hudcancer, historia av en immunförsvagad sjukdom.
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Historik med allergi mot någon komponent i HAT1 eller tidigare behandlad med HAT1
  • Försökspersoner med intensiv solexponering under studien
  • Patienter kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett prövningsprotokoll (t. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)
  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAT1 aktuell lösning
HAT1 topikal lösning kommer i en märkt sprayflaska. Denna aktuella medicinska lösning kommer att appliceras en gång på morgonen och en gång på kvällen med minst 8 timmars mellanrum på alla lesioner. Behandlingen fortsätter dagligen fram till nästa besök.
Läkemedel: HAT1 aktuell lösning
HAT1 topikal lösning kommer att appliceras två gånger dagligen. Forskargruppen kommer att ge instruktioner för korrekt tillämpning av behandlingen. Om en lesion försvinner fortsätter patienterna att applicera krämen två gånger dagligen på området. Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom de medföljande testprodukterna kommer att tillåtas under hela studien.
Andra namn:
  • HAT1
Aktiv komparator: Kalcipotriolsalva (0,005 %)
Calcipotriol salva (0,005%) kommer i en märkt tub. Den medicinska krämen kommer att appliceras en gång på morgonen och en gång på kvällen med minst 8 timmars mellanrum på alla lesioner. Behandlingen fortsätter dagligen fram till nästa besök.
Läkemedel: Kalcipotriol
Calcipotriol salva (0,005%) kommer att appliceras två gånger dagligen. Forskargruppen kommer att ge instruktioner för korrekt tillämpning av behandlingen. Om en lesion försvinner fortsätter patienterna att applicera krämen två gånger dagligen på området. Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom de medföljande testprodukterna kommer att tillåtas under hela studien.
Andra namn:
  • Kalcipotriol 0,005 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar
Tidsram: [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
[Tidsram: Baslinje till vecka 12]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter som uppnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal vid vecka 12
Tidsram: [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
[Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: [Tidsram: baslinje till vecka 12]
[Tidsram: baslinje till vecka 12]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCTP2211A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på HAT1 aktuell lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera