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軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者におけるカルシポトリオールと比較したHAT1の有効性と忍容性

2017年2月27日 更新者：Haus Bioceuticals

新しい局所治療薬であるHAT1の有効性と安全性：慢性尋常性乾癬患者におけるカルシポトリオールと比較したHAT1の非盲検パイロット研究

米国で最も蔓延している自己免疫疾患である乾癬は、頭皮、耳介後領域、顔、おむつ領域、肘、および膝に局在する病変を伴う斑型尋常性乾癬で現れます。 不十分に制御された疾患は一般的であり、子供の広範な心理的および臨床的罹患率の重大な原因です。 さらに、局所コルチコステロイド、カルシポトリオール、経口細胞毒性薬、および生物学的製剤を含む乾癬の一般的な治療法の安全性と忍容性の問題は、それらの使用を制限する患者にとって特に問題となります。 したがって、乾癬患者に適した高い有効性と安全性プロファイルを備えた治療法の特定は、満たされていない重大なニーズの領域です。 Haus Bioceuticals は、HAT1 と呼ばれる乾癬の局所治療薬を開発し (臨床的利益が確立されている成分に基づいて)、HAT1 が乾癬の治療に安全で非常に有効であることをさらに実証しました。 この研究は、軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者において、一般的に使用されているカルシポトリオールと比較して、HAT1 の有効性と安全性をさらに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象に、カルシポトリオールと比較した場合の HAT1 の有効性と安全性を評価するために設計された探索的 10 週間の非盲検臨床研究です。 この研究には、18歳から65歳までの年齢の被験者が含まれます。 グループの割り当ては、疾患の重症度、年齢、および病変の身体の位置によってバランスがとられます。 この研究は、1週間のウォッシュアウト期間と12週間の治療段階で構成されます。 治療期間中、被験者には、指示に従って、すべての病変および非病変領域に1日2回使用する2つのラベル付き試験製品HAT1またはカルシポトリオールのいずれかが提供されます。 提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。 また、各訪問時に消費/コンプライアンスチェックと皮膚科学的評価があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -乾癬の領域と重症度指数（PASI）スコア> 3および< 12の乾癬の臨床診断
  • 局所治療に適した治療領域
  • 病院の外来診療所または皮膚科医の個人診療に参加する
  • 18～65歳の男性または女性

除外基準:

  • -登録前4週間以内の免疫抑制薬またはコルチコステロイドによる全身治療。 （喘息または鼻炎のための吸入または鼻腔内ステロイドが使用される場合があります）
  • -登録前4週間以内の免疫調節剤またはコルチコステロイドによる局所治療。
  • -登録前4週間以内の光線療法または登録前1週間以内の治療領域に対する他の局所療法。
  • -研究期間中の乾癬の経過に影響を与える可能性のある他の局所または全身薬を必要とする患者。
  • -治療部位の臨床感染症、または皮膚がんを含むがんの病歴、免疫不全疾患の病歴のある患者。
  • -他の介入臨床試験への現在の参加
  • HAT1のいずれかのコンポーネントのアレルギーの病歴、または以前にHAT1で治療された
  • -研究中に強い日光にさらされた被験者
  • -試験プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる患者（例： アルコール依存症、薬物依存症、または精神病状態)
  • -現在妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAT1 外用液
HAT1 局所溶液は、ラベルの付いたスプレー ボトルに入っています。 この局所薬用溶液は、朝に 1 回、夕方に 1 回、少なくとも 8 時間間隔ですべての病変に適用されます。 治療は次の来院まで毎日続けます。
薬：HAT1 外用液
HAT1 局所溶液は、1 日 2 回適用されます。 研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。 病変が消失した場合、患者はその領域に 1 日 2 回クリームを塗り続けます。 提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。
他の名前：
  • ハット1
アクティブコンパレータ：カルシポトリオール軟膏（0.005％）
カルシポトリ オール軟膏 (0.005%) はラベル付きのチューブに入っています。 薬用クリームは、朝に 1 回、夕方に 1 回、少なくとも 8 時間空けてすべての病変に塗布します。 治療は次の来院まで毎日続けます。
薬：カルシポトリオール
カルシポトリオール軟膏 (0.005%) を 1 日 2 回塗布します。 研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。 病変が消失した場合、患者はその領域に 1 日 2 回クリームを塗り続けます。 提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。
他の名前：
  • カルシポトリオール 0.005%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）75の反応を達成した患者の割合
時間枠：[時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
[時間枠: ベースラインから 12 週目まで]

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週目にクリアまたは最小限の医師総合評価（PGA）を達成した患者の割合
時間枠：[時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
[時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：[時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
[時間枠: ベースラインから 12 週目まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haus Bioceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月6日

一次修了 (実際)

2012年4月11日

研究の完了 (実際)

2012年5月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCTP2211A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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