将家庭照顾者支持纳入癌症临床试验
2023年4月11日 更新者：Saint John's Cancer Institute
将家庭照顾者支持纳入癌症临床试验的可行性和可接受性
本研究的目的是评估将家庭照顾者支持纳入癌症临床试验对照顾者、被照顾者和癌症临床试验系统的福祉的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估将家庭照顾者支持纳入癌症临床试验对照顾者、被照顾者和癌症临床试验系统的福祉的影响。
这项研究将使我们能够检查为参与癌症临床试验的患者的家庭护理人员添加个性化支持计划的好处。
调查结果将有助于加强以患者/护理人员为中心的护理管理和支持计划，以提高癌症患者和护理人员的生活质量，减少临床招募的障碍，并提高临床试验的保留率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- dyad 必须年满 18 岁，
- 患者已注册或表示有意注册治疗性癌症临床试验
- 看护者是自我认定的主要看护者，
- 能够说、读和理解英语，
- 愿意参与完成调查，并且
- 共同居住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者-护理人员二人组
Dyads 将包括同意参加治疗性临床试验的家庭护理人员和诊断为癌症的患者。
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BRI Care Consultation™ 可由协助处理日常活动、任务和健康相关问题的护理顾问和护理人员通过面对面联系、电话、邮件和/或电子邮件提供。
BRI CareConsultation™ 使用基于网络的安全护理咨询信息系统 (CCIS) 来指导干预的实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者反应评估 (CRA) 分数的绝对变化
大体时间：1年
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看护者反应评估 (CRA) 将用于衡量看护者的负担。
该工具被设计为问卷，具有从强烈同意 (1) 到强烈不同意的李克特式回答。
这 24 个项目形成 5 个不同的单维分量表，包括：家庭负担（缺乏家庭支持；5 个项目）、经济负担（与账单作斗争；3 个项目）、健康负担（照顾者的健康状况下降；4 个项目）、日程安排负担（中断）日常任务；5 个项目）和看护自尊（7 个项目），这是一个衡量看护乐趣和重要性的积极分量表。
看护者自尊分量表得分越高表明看护的积极影响越大，而其他分量表的得分越高表明看护在这些领域的负面影响越大
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1年
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Ben Rose Institute (BRI) 护理咨询计划中评估领域分数的绝对变化
大体时间：1年
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BRI 护理咨询计划解决的多个护理人员和患者领域的评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估的绝对变化 - 一般 (FACT-G) 评分
大体时间：1年
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评估患者的生活质量。
共有 27 个问题，每个问题都使用从 0（完全没有）到 4（非常多）的 5 分制来回答。
问题的措辞使得更高的数字表示更好的健康状况。
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1年
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患者报告结果的绝对变化 - 不良事件的常见毒性标准 (PRO-CTCAE) 分数
大体时间：1年
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患者报告的结果 - 不良事件的常见毒性标准 (PRO-CTCAE) 评估患者的生活质量。 PRO-CTCAE 项目评估频率、严重程度、干扰、数量、存在/不存在等症状属性。 每个有症状的 AE 通过 1-3 个属性进行评估。 每个属性（频率、严重性和/或症状的干扰）的响应从 1 到 5 进行评分，其中 1+ 轻度和 5 = 死亡。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saria MG, Nyamathi A, Phillips LR, Stanton AL, Evangelista L, Kesari S, Maliski S. The Hidden Morbidity of Cancer: Burden in Caregivers of Patients with Brain Metastases. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):159-178. doi: 10.1016/j.cnur.2016.10.002.
- Saria MG, Courchesne N, Evangelista L, Carter J, MacManus DA, Gorman MK, Nyamathi AM, Phillips LR, Piccioni D, Kesari S, Maliski S. Cognitive dysfunction in patients with brain metastases: influences on caregiver resilience and coping. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s00520-016-3517-3. Epub 2016 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JWCI-17-0102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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