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Integrazione del supporto del caregiver familiare nelle sperimentazioni cliniche sul cancro

11 aprile 2023 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

Fattibilità e accettabilità dell'integrazione del supporto del caregiver familiare negli studi clinici sul cancro

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione del supporto del caregiver familiare negli studi clinici sul cancro sul benessere del caregiver, dell'assistito e sul sistema di sperimentazione clinica sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione del supporto del caregiver familiare negli studi clinici sul cancro sul benessere del caregiver, dell'assistito e sul sistema di sperimentazione clinica sul cancro. Questo studio ci consentirà di esaminare il vantaggio dell'aggiunta di un programma di supporto personalizzato per il caregiver familiare di un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica sul cancro. I risultati contribuiranno a rafforzare la gestione dell'assistenza incentrata sul paziente/caregiver e supportare i programmi sviluppati per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro e dei caregiver, ridurre le barriere al reclutamento clinico e migliorare la permanenza negli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la coppia deve avere almeno 18 anni,
  • il paziente è arruolato o ha espresso l'intenzione di arruolarsi in uno studio clinico terapeutico sul cancro
  • il caregiver è un caregiver primario autoidentificato,
  • in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese,
  • disposti a partecipare al completamento dei sondaggi, e
  • co-residenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La coppia paziente-caregiver
Le diadi includeranno caregiver familiari e pazienti con una diagnosi di cancro che hanno accettato di partecipare a una sperimentazione clinica terapeutica.
Comportamentale: Programma Care Consultation™ del Benjamin Rose Institute (BRI).
La BRI Care Consultation™ può essere fornita tramite contatto faccia a faccia, telefono, posta e/o e-mail da un consulente sanitario e da un caregiver che assiste nelle attività quotidiane, nelle attività e nei problemi di salute. BRI CareConsultation™ utilizza un sistema informativo di consulenza sanitaria (CCIS) sicuro e basato sul web per guidare la consegna dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio di Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione della reazione del caregiver (CRA) verrà utilizzata per misurare il carico del caregiver. Lo strumento è stato progettato come un questionario con risposte di tipo Likert che vanno da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo. I 24 item formano 5 sottoscale unidimensionali distinte che includono: onere familiare (mancanza di sostegno familiare; 5 item), onere finanziario (lotta con le bollette; 3 item), onere sanitario (declino della salute dei caregiver; 4 item), onere programmatico (interruzione delle attività quotidiane; 5 item) e stima del caregiving (7 item), una sottoscala positiva che misura il piacere e l'importanza del caregiving. Un punteggio più alto nella sottoscala della stima del caregiver indica un effetto più positivo del caregiving mentre punteggi più alti nelle altre sottoscale indicano maggiori effetti negativi del caregiving in quei domini
1 anno
Cambiamento assoluto nei punteggi per i domini di valutazione inclusi nel programma di consulenza sull'assistenza del Ben Rose Institute (BRI).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione di molteplici domini di caregiver e pazienti affrontati dal programma BRI Care Consultation
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Lasso di tempo: 1 anno
Valuta la qualità della vita del paziente. Ci sono 27 domande, ognuna delle quali riceve una risposta utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Le domande sono formulate in modo che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore.
1 anno
Variazione assoluta dei punteggi relativi agli esiti riferiti dai pazienti - criteri comuni di tossicità per eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 1 anno

Il Patient Reported Outcome-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) valuta la qualità della vita del paziente. Gli item PRO-CTCAE valutano gli attributi dei sintomi di frequenza, gravità, interferenza, quantità, presenza/assenza. Ogni AE sintomatico è valutato da 1-3 attributi. Le risposte per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza dei sintomi) sono valutate da 1 a 5 con 1+ lieve e 5 = morte.

  1. - Blando
  2. - Moderato
  3. - Acuto
  4. - In pericolo di vita
  5. - Morte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCI-17-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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