Integrace podpory rodinných pečovatelů do klinických studií rakoviny
11. dubna 2023 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute
Proveditelnost a přijatelnost integrace podpory rodinných pečovatelů do klinických studií rakoviny
Cílem této studie je posoudit účinky integrace podpory rodinných pečovatelů do klinických studií rakoviny na pohodu pečovatele, příjemce péče a na systém klinických studií rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit účinky integrace podpory rodinných pečovatelů do klinických studií rakoviny na pohodu pečovatele, příjemce péče a na systém klinických studií rakoviny.
Tato studie nám umožní prozkoumat přínos přidání personalizovaného podpůrného programu pro rodinné pečovatele pacientů účastnících se klinického hodnocení rakoviny.
Zjištění pomohou při posilování řízení péče zaměřené na pacienta/pečovatele a podpůrných programů vyvinutých za účelem zvýšení kvality života pacientů s rakovinou a pečovatelů, snížení překážek pro nábor do klinických studií a zlepšení udržení v klinických studiích.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dyáda musí být starší 18 let,
- pacient je zapsán nebo vyjádřil úmysl zapsat se do terapeutického klinického hodnocení rakoviny
- pečovatel je samostatně identifikovaný primární pečovatel,
- umí mluvit, číst a rozumět anglicky,
- ochoten podílet se na vyplňování průzkumů a
- spolubydlení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyády pacient-pečovatel
Dyády budou zahrnovat rodinné pečovatele a pacienty s diagnózou rakoviny, kteří souhlasili s účastí v terapeutické klinické studii.
|
BRI Care Consultation™ může být poskytnuta prostřednictvím osobního kontaktu, telefonu, pošty a/nebo e-mailu poradcem péče a pečovatelem, který pomáhá s každodenními činnostmi, úkoly a zdravotními problémy.
BRI CareConsultation™ používá zabezpečený webový informační systém péče o konzultaci (CCIS), který řídí poskytování intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve skóre Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Časové okno: 1 rok
|
K měření zátěže pečovatelů bude použito hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Nástroj byl navržen jako dotazník s odpověďmi Likertova typu v rozsahu od silně souhlasím (1) po silně nesouhlasím.
Těchto 24 položek tvoří 5 odlišných unidimenzionálních subškál, které zahrnují: rodinnou zátěž (nedostatek podpory rodiny; 5 položek), finanční zátěž (boj s účty; 3 položky), zdravotní zátěž (pokles zdraví pečovatelů; 4 položky), rozvrhovou zátěž (narušení denních úkolů; 5 položek) a úcta k péči (7 položek), pozitivní subškála, která měří radost a důležitost péče.
Vyšší skóre na subškále pečovatelova úcta ukazuje na pozitivnější účinek péče, zatímco vyšší skóre na ostatních subškálách naznačuje větší negativní účinky péče v těchto doménách.
|
1 rok
|
|
Absolutní změna ve skóre pro hodnotící domény zahrnuté do konzultačního programu péče o Ben Rose Institute (BRI).
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení více domén pečovatelů a pacientů řešených programem BRI Care Consultation
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G).
Časové okno: 1 rok
|
Posuzuje kvalitu života pacienta.
Existuje 27 otázek, z nichž každá je zodpovězena pomocí 5bodové škály od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Otázky jsou formulovány tak, aby vyšší čísla znamenala lepší zdravotní stav.
|
1 rok
|
|
Absolutní změna ve výsledcích hlášených pacientem – skóre běžných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Časové okno: 1 rok
|
Pacientem hlášený výsledek-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) hodnotí kvalitu života pacienta. Položky PRO-CTCAE vyhodnocují atributy symptomů frekvence, závažnost, interference, množství, přítomnost/nepřítomnost. Každá symptomatická AE je hodnocena 1-3 atributy. Odpovědi pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo interference symptomů) jsou hodnoceny od 1 do 5 s 1+ mírné a 5 = smrt.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saria MG, Nyamathi A, Phillips LR, Stanton AL, Evangelista L, Kesari S, Maliski S. The Hidden Morbidity of Cancer: Burden in Caregivers of Patients with Brain Metastases. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):159-178. doi: 10.1016/j.cnur.2016.10.002.
- Saria MG, Courchesne N, Evangelista L, Carter J, MacManus DA, Gorman MK, Nyamathi AM, Phillips LR, Piccioni D, Kesari S, Maliski S. Cognitive dysfunction in patients with brain metastases: influences on caregiver resilience and coping. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s00520-016-3517-3. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JWCI-17-0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .