Integration der Unterstützung durch pflegende Angehörige in klinische Krebsstudien
11. April 2023 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Integration der Unterstützung durch pflegende Angehörige in klinische Krebsstudien
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Integration der Unterstützung durch pflegende Angehörige in klinische Krebsstudien auf das Wohlbefinden der pflegenden Person, des Pflegebedürftigen und auf das klinische Krebsstudiensystem zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Integration der Unterstützung durch pflegende Angehörige in klinische Krebsstudien auf das Wohlbefinden der pflegenden Person, des Pflegebedürftigen und auf das klinische Krebsstudiensystem zu bewerten.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, den Nutzen eines personalisierten Unterstützungsprogramms für die pflegende Angehörige eines Patienten zu untersuchen, der an einer klinischen Krebsstudie teilnimmt.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, patienten-/betreuerzentrierte Pflegemanagement- und Unterstützungsprogramme zu stärken, die entwickelt wurden, um die Lebensqualität von Krebspatienten und deren Betreuern zu verbessern, Hindernisse für die klinische Rekrutierung abzubauen und die Teilnahme an klinischen Studien zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyade muss mindestens 18 Jahre alt sein,
- der Patient an einer klinischen Studie zu therapeutischen Krebserkrankungen teilnimmt oder die Absicht bekundet hat, an dieser teilzunehmen
- Betreuer ist eine selbst identifizierte primäre Betreuer,
- Englisch sprechen, lesen und verstehen können,
- bereit, an der Vervollständigung von Umfragen teilzunehmen, und
- Mitwohnsitz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient-Betreuer-Dyaden
Zu den Dyaden gehören pflegende Angehörige und Patienten mit einer Krebsdiagnose, die einer Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie zugestimmt haben.
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Die BRI Care Consultation™ kann per persönlichem Kontakt, Telefon, Post und/oder E-Mail von einem Pflegeberater und einer Pflegekraft durchgeführt werden, die bei täglichen Aktivitäten, Aufgaben und gesundheitsbezogenen Problemen behilflich sind.
BRI CareConsultation™ verwendet ein sicheres, webbasiertes Care Consultation Information System (CCIS), um die Durchführung der Intervention zu steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung des Caregiver Reaction Assessment (CRA)-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Caregiver Reaction Assessment (CRA) wird verwendet, um die Belastung der Pflegekraft zu messen.
Das Instrument war als Fragebogen mit Likert-Antworten konzipiert, die von „stimme stark zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
Die 24 Items bilden 5 verschiedene eindimensionale Subskalen, die Folgendes umfassen: Familienbelastung (Mangel an familiärer Unterstützung; 5 Items), Finanzielle Belastung (Kampf mit Rechnungen; 3 Items), Gesundheitsbelastung (Gesundheitsverschlechterung der Pflegekräfte; 4 Items), Terminbelastung (Störung der täglichen Aufgaben; 5 Items) und Wertschätzung der Pflege (7 Items), eine positive Subskala, die die Freude und Wichtigkeit der Pflege misst.
Eine höhere Punktzahl auf der Subskala Wertschätzung der Pflegeperson weist auf eine positivere Wirkung der Pflege hin, während höhere Punktzahlen auf den anderen Subskalen auf größere negative Auswirkungen der Pflege in diesen Bereichen hindeuten
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1 Jahr
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Absolute Veränderung der Punktzahlen für die Bewertungsdomänen, die im Pflegeberatungsprogramm des Ben Rose Institute (BRI) enthalten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung mehrerer Bereiche von Pflegekräften und Patienten, die vom BRI Care Consultation-Programm angesprochen werden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung des Scores der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet die Lebensqualität des Patienten.
Es gibt 27 Fragen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet werden.
Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Zahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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1 Jahr
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Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patient Reported Outcome-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bewertet die Lebensqualität der Patienten. PRO-CTCAE-Items bewerten die Symptomattribute Häufigkeit, Schweregrad, Störung, Menge, Vorhandensein/Fehlen. Jedes symptomatische UE wird anhand von 1-3 Attributen bewertet. Die Antworten für jedes Attribut (Häufigkeit, Schweregrad und/oder Störung der Symptome) werden von 1 bis 5 bewertet, wobei 1+ leicht und 5 = Tod bedeutet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saria MG, Nyamathi A, Phillips LR, Stanton AL, Evangelista L, Kesari S, Maliski S. The Hidden Morbidity of Cancer: Burden in Caregivers of Patients with Brain Metastases. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):159-178. doi: 10.1016/j.cnur.2016.10.002.
- Saria MG, Courchesne N, Evangelista L, Carter J, MacManus DA, Gorman MK, Nyamathi AM, Phillips LR, Piccioni D, Kesari S, Maliski S. Cognitive dysfunction in patients with brain metastases: influences on caregiver resilience and coping. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s00520-016-3517-3. Epub 2016 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JWCI-17-0102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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