Integrering av familieomsorgsstøtte i kliniske kreftutprøvinger
11. april 2023 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute
Gjennomførbarhet og akseptbarhet for å integrere støtte fra familieomsorgspersoner i kliniske kreftutprøvinger
Målet med denne studien er å vurdere effekten av å integrere støtte fra familieomsorgen i kliniske kreftstudier på velvære til omsorgspersonen, omsorgsmottakeren og på det kliniske studiesystemet for kreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av å integrere støtte fra familieomsorgen i kliniske kreftstudier på velvære til omsorgspersonen, omsorgsmottakeren og på det kliniske studiesystemet for kreft.
Denne studien vil tillate oss å undersøke fordelen med å legge til et personlig støtteprogram for familieomsorgspersonen til en pasient som deltar i en klinisk kreftstudie.
Funnene vil bidra til å styrke pasient-/omsorgssentrerte omsorgsledelse og støtteprogrammer utviklet for å forbedre livskvaliteten til pasienter med kreft og omsorgspersonene, redusere barrierer for klinisk rekruttering og forbedre retensjon i kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dyad må være minst 18 år gammel,
- pasienten er registrert eller uttrykt intensjon om å melde seg inn i en terapeutisk kreftstudie
- omsorgsperson er en selvidentifisert primær omsorgsperson,
- kan snakke, lese og forstå engelsk,
- villig til å delta i gjennomføring av undersøkelser, og
- sambo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient-pleier-dyader
Dyads vil inkludere familieomsorgspersoner og pasienter med en kreftdiagnose som godtok å delta i en terapeutisk klinisk studie.
|
BRI Care Consultation™ kan leveres via ansikt-til-ansikt kontakt, telefon, post og/eller e-post av en omsorgskonsulent og omsorgsperson som bistår med daglige aktiviteter, oppgaver og helserelaterte problemer.
BRI CareConsultation™ bruker et sikkert, nettbasert Care Consultation Information System (CCIS) for å veilede leveringen av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i Caregiver Reaction Assessment (CRA)-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) vil bli brukt til å måle omsorgspersonbyrden.
Instrumentet ble utformet som et spørreskjema med svar av Likert-typen som spenner fra helt enig (1) til helt uenig.
De 24 elementene danner 5 distinkte endimensjonale underskalaer som inkluderer: familiebyrde (manglende familiestøtte; 5 elementer), økonomisk byrde (sliter med regninger; 3 elementer), helsebyrde (omsorgspersoners helsenedgang; 4 elementer), tidsplanbyrde (forstyrrelse) av daglige oppgaver; 5 elementer), og omsorgsaktelse (7 elementer), en positiv underskala som måler glede og viktighet av omsorg.
En høyere skåre på underskalaen for omsorgspersonens aktelse indikerer en mer positiv effekt av omsorg, mens høyere skåre på de andre underskalaene indikerer større negative effekter av omsorg i disse domenene
|
1 år
|
|
Absolutt endring i skårene for vurderingsdomenene inkludert i Ben Rose Institute (BRI) omsorgskonsultasjonsprogram
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av flere behandler- og pasientdomener adressert av BRI Care Consultation-programmet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) score
Tidsramme: 1 år
|
Vurderer pasientens livskvalitet.
Det er 27 spørsmål, som hver besvares med en 5-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Spørsmål er formulert slik at høyere tall indikerer en bedre helsetilstand.
|
1 år
|
|
Absolutt endring i pasientrapporterte resultater – vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)-score
Tidsramme: 1 år
|
Patient Reported Outcome-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vurderer pasientens livskvalitet. PRO-CTCAE-elementer evaluerer symptomattributtene frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær. Hver symptomatisk AE vurderes av 1-3 attributter. Responser for hver egenskap (frekvens, alvorlighetsgrad og/eller forstyrrelse av symptomer) skåres fra 1 til 5 med 1+ mild og 5 = død.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saria MG, Nyamathi A, Phillips LR, Stanton AL, Evangelista L, Kesari S, Maliski S. The Hidden Morbidity of Cancer: Burden in Caregivers of Patients with Brain Metastases. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):159-178. doi: 10.1016/j.cnur.2016.10.002.
- Saria MG, Courchesne N, Evangelista L, Carter J, MacManus DA, Gorman MK, Nyamathi AM, Phillips LR, Piccioni D, Kesari S, Maliski S. Cognitive dysfunction in patients with brain metastases: influences on caregiver resilience and coping. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s00520-016-3517-3. Epub 2016 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JWCI-17-0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .