Intégrer le soutien des aidants familiaux dans les essais cliniques sur le cancer
11 avril 2023 mis à jour par: Saint John's Cancer Institute
Faisabilité et acceptabilité de l'intégration du soutien des aidants familiaux dans les essais cliniques sur le cancer
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'intégration du soutien des aidants familiaux dans les essais cliniques sur le cancer sur le bien-être de l'aidant, du bénéficiaire des soins et sur le système d'essais cliniques sur le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'intégration du soutien des aidants familiaux dans les essais cliniques sur le cancer sur le bien-être de l'aidant, du bénéficiaire des soins et sur le système d'essais cliniques sur le cancer.
Cette étude nous permettra d'examiner le bénéfice de l'ajout d'un programme de soutien personnalisé pour l'aidant familial d'un patient participant à un essai clinique sur le cancer.
Les résultats aideront à renforcer les programmes de gestion et de soutien des soins centrés sur le patient/soignant développés pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer et des soignants, réduire les obstacles au recrutement clinique et améliorer la rétention dans les essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- la dyade doit être âgée d'au moins 18 ans,
- le patient est inscrit ou a exprimé son intention de s'inscrire à un essai clinique thérapeutique sur le cancer
- le soignant est un soignant principal auto-identifié,
- capable de parler, lire et comprendre l'anglais,
- désireux de participer à la réalisation d'enquêtes, et
- co-résidence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les dyades soignants-patients
Les dyades comprendront des aidants familiaux et des patients atteints d'un diagnostic de cancer qui ont accepté de participer à un essai clinique thérapeutique.
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La BRI Care Consultation™ peut être dispensée par contact en face à face, par téléphone, par courrier et/ou par e-mail par un consultant en soins et un soignant qui assiste dans les activités quotidiennes, les tâches et les problèmes de santé.
BRI CareConsultation ™ utilise un système d'information sur les consultations de soins (CCIS) sécurisé basé sur le Web pour guider la prestation de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du score d'évaluation de la réaction du soignant (CRA)
Délai: 1 an
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L'évaluation de la réaction des soignants (CRA) sera utilisée pour mesurer le fardeau des soignants.
L'instrument a été conçu comme un questionnaire avec des réponses de type Likert allant de fortement d'accord (1) à fortement en désaccord.
Les 24 items forment 5 sous-échelles unidimensionnelles distinctes qui comprennent : le fardeau familial (manque de soutien familial ; 5 items), le fardeau financier (difficulté avec les factures ; 3 items), le fardeau pour la santé (détérioration de la santé des aidants ; 4 items), le fardeau des horaires (perturbation des tâches quotidiennes ; 5 items) et l'estime de la prestation de soins (7 items), une sous-échelle positive qui mesure le plaisir et l'importance de la prestation de soins.
Un score plus élevé sur la sous-échelle d'estime du soignant indique un effet plus positif de la prestation de soins, tandis que des scores plus élevés sur les autres sous-échelles indiquent des effets négatifs plus importants de la prestation de soins dans ces domaines
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1 an
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Changement absolu des scores pour les domaines d'évaluation inclus dans le programme de consultation de soins de l'Institut Ben Rose (BRI)
Délai: 1 an
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Évaluation de plusieurs domaines de soignants et de patients abordés par le programme de consultation de soins BRI
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G)
Délai: 1 an
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Évalue la qualité de vie des patients.
Il y a 27 questions, chacune étant répondue à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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1 an
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Changement absolu dans les scores PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes - Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Délai: 1 an
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Le Patient Reported Outcome-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) évalue la qualité de vie des patients. Les éléments PRO-CTCAE évaluent les attributs des symptômes de fréquence, gravité, interférence, quantité, présence/absence. Chaque EI symptomatique est évalué par 1 à 3 attributs. Les réponses pour chaque attribut (fréquence, gravité et/ou interférence des symptômes) sont notées de 1 à 5 avec 1+ léger et 5 = décès.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saria MG, Nyamathi A, Phillips LR, Stanton AL, Evangelista L, Kesari S, Maliski S. The Hidden Morbidity of Cancer: Burden in Caregivers of Patients with Brain Metastases. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):159-178. doi: 10.1016/j.cnur.2016.10.002.
- Saria MG, Courchesne N, Evangelista L, Carter J, MacManus DA, Gorman MK, Nyamathi AM, Phillips LR, Piccioni D, Kesari S, Maliski S. Cognitive dysfunction in patients with brain metastases: influences on caregiver resilience and coping. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s00520-016-3517-3. Epub 2016 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCI-17-0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .