Integrering af støtte fra familieplejere i kliniske kræftforsøg
11. april 2023 opdateret af: Saint John's Cancer Institute
Gennemførlighed og accept af at integrere støtte fra familieplejere i kliniske kræftforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at integrere støtte fra familieplejere i kliniske kræftforsøg på plejepersonalets, plejemodtagerens velbefindende og på det kliniske kræftforsøgssystem.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at integrere støtte fra familieplejere i kliniske kræftforsøg på plejepersonalets, plejemodtagerens velbefindende og på det kliniske kræftforsøgssystem.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at undersøge fordelen ved at tilføje et personligt støtteprogram til familieplejeren til en patient, der deltager i et klinisk kræftforsøg.
Resultaterne vil hjælpe med at styrke patient/plejer-centrerede pleje- og støtteprogrammer udviklet til at forbedre livskvaliteten for patienter med kræft og plejepersonalet, reducere barrierer for klinisk rekruttering og forbedre fastholdelse i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dyad skal være mindst 18 år gammel,
- patienten er tilmeldt eller udtrykt hensigt om at melde sig ind i et klinisk terapeutisk kræftforsøg
- omsorgsperson er en selvidentificeret primær omsorgsperson,
- kan tale, læse og forstå engelsk,
- villig til at deltage i gennemførelsen af undersøgelser, og
- sambo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient-plejer-dyader
Dyads vil omfatte familieplejere og patienter med en kræftdiagnose, som har accepteret at deltage i et terapeutisk klinisk forsøg.
|
BRI Care Consultation™ kan leveres via ansigt-til-ansigt kontakt, telefon, mail og/eller e-mail af en plejekonsulent og pårørende, som hjælper med daglige aktiviteter, opgaver og sundhedsrelaterede problemer.
BRI CareConsultation™ bruger et sikkert, webbaseret Care Consultation Information System (CCIS) til at guide leveringen af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i Caregiver Reaction Assessment (CRA)-score
Tidsramme: 1 år
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) vil blive brugt til at måle pårørendes byrde.
Instrumentet var designet som et spørgeskema med svar af Likert-typen, der spænder fra meget enig (1) til meget uenig.
De 24 elementer danner 5 distinkte endimensionelle underskalaer, der inkluderer: familiebyrde (manglende familiestøtte; 5 elementer), økonomisk byrde (kamp med regninger; 3 elementer), sundhedsbyrde (plejepersonales helbredsnedgang; 4 elementer), tidsplanbyrde (forstyrrelse) af daglige opgaver; 5 punkter) og omsorgsfuldhed (7 punkter), en positiv underskala, der måler nydelse og vigtighed af omsorg.
En højere score på underskalaen for omsorgsgivers agtelse indikerer en mere positiv effekt af omsorg, mens højere score på de andre underskalaer indikerer større negative effekter af omsorg i disse domæner
|
1 år
|
|
Absolut ændring i scorerne for vurderingsdomænerne inkluderet i Ben Rose Institute (BRI) plejekonsultationsprogram
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af flere pårørende- og patientdomæner behandlet af BRI Care Consultation-programmet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) score
Tidsramme: 1 år
|
Vurderer patientens livskvalitet.
Der er 27 spørgsmål, som hver besvares med en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
1 år
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede resultater - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) score
Tidsramme: 1 år
|
Patient Reported Outcome-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vurderer patientens livskvalitet. PRO-CTCAE-elementer evaluerer symptomattributterne frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær. Hver symptomatisk AE vurderes af 1-3 attributter. Svar for hver egenskab (hyppighed, sværhedsgrad og/eller interferens af symptomer) er scoret fra 1 til 5 med 1+ mild og 5 = død.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saria MG, Nyamathi A, Phillips LR, Stanton AL, Evangelista L, Kesari S, Maliski S. The Hidden Morbidity of Cancer: Burden in Caregivers of Patients with Brain Metastases. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):159-178. doi: 10.1016/j.cnur.2016.10.002.
- Saria MG, Courchesne N, Evangelista L, Carter J, MacManus DA, Gorman MK, Nyamathi AM, Phillips LR, Piccioni D, Kesari S, Maliski S. Cognitive dysfunction in patients with brain metastases: influences on caregiver resilience and coping. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s00520-016-3517-3. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JWCI-17-0102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .