即刻乳房重建中的 iNPWT

即刻乳房重建后切口负压伤口疗法 (Prevena™) 与传统术后敷料的比较；一项随机对照临床试验。

• 介绍

在过去的 60 年里，丹麦的乳腺癌发病率一直在稳步上升。 由于丹麦乳腺癌筛查计划和越来越多地使用遗传咨询，患者在比以前更早的年龄被诊断出患有乳腺癌、乳腺癌的前兆或乳腺癌的终生风险增加。 在估计患乳腺癌风险较高的女性中，目前的研究表明，在接受降低风险的乳房切除术时，可降低终生患癌症的风险，从而提高生存率。 因此，如果丹麦女性估计终生患乳腺癌的风险为 30% 或以上，她们可能会选择接受降低风险的乳房切除术。

在丹麦奥胡斯大学医院整形和乳腺外科，立即进行的乳房再造手术数量有所增加，目前每年大约有 200 例。 这种增加的部分原因是越来越多的预防性风险降低乳房切除术，以及越来越多的女性在被诊断患有导管原位癌 (DCIS) 时选择立即乳房重建。

由于这些女性中的一些人在接受乳房手术后需要接受辅助癌症治疗，因此为了不延迟辅助治疗，快速康复至关重要。

年轻时接受手术的女性可能会活得更久，但可能会出现即刻乳房重建的并发症。 因此，良好的首次手术效果和快速康复，对于这些女性的康复和生活质量至关重要。

与乳房切除术和随后的延迟乳房重建相比，即刻乳房重建有几个好处。 复工快、并发症发生率低、美观效果好、只需一次手术等优点，但手术并非没有并发症。 据报道，即时乳房重建的并发症发生率在 3.9% 至 14.8% 之间，最常见的并发症是皮肤坏死、手术部位感染 (SSI)、植入物脱落和血肿/血清肿。

切口负压伤口治疗 (iNPWT) 是一种使用负压伤口治疗 (NPWT) 进行手术部位闭合的新方法。 最近，PrevenaTM 已被批准用作手术结束时应用的 iNPWT 系统，同时仍处于无菌环境中。 PrevenaTM 由带有杀菌银衬里的海绵泡沫组成，覆盖有粘附膜，连接到真空装置，产生 125 毫米汞柱的真空。 PrevenaTM 泡沫和敷料放置在缝合线上，建议连续放置 2 至 7 天。

iNPWT 基于 NPWT 背后的原理，最著名的是真空辅助闭合 (V.A.C.)，这在文献中有详细描述。

NPWT 已被证明是治疗慢性伤口的有效方法，通过增加血流量和肉芽组织的形成，刺激细胞增殖和血管生成，减少细菌数量，减少水肿，提高伤口闭合率，胶原蛋白组织和动物伤口成熟 -和临床研究。

此外，最近 iNPWT 在降低术后并发症、降低手术部位感染率、降低伤口裂开发生率和降低分层厚度皮肤移植物损失方面显示出令人鼓舞的结果。

在实验性猪设置中，使用 iNPWT 时显示出淋巴清除增加和血清肿/血肿产生减少的迹象。 此外，在生物力学分析中，Wilkes 等人。发现伤口侧向应力减少的证据，理论上，这可能导致更快的闭合和改善疤痕的美观。

总体而言，iNPWT 已被证明可以减少立即乳房重建后可能发生的几种最常见的并发症。 然而，在即时乳房重建环境中，iNPWT 尚未得到研究，并且在一般的乳房手术中，只有有限的数据使用 NPWT 和 iNPWT。

当前的研究旨在调查与常规治疗相比，PrevenaTM 是否为接受预防性或治疗性乳房切除术并立即进行乳房重建的女性提供更好的术后伤口治疗。

• 假设

与传统的术后敷料相比，由 PrevenaTM 管理的 iNPWT 将减少接受即刻乳房重建的患者的术后并发症。

• 目的

本研究的目的是评估与传统的术后敷料治疗相比，iNPWT 是否为接受即刻乳房重建的患者提供更好的伤口治疗。 这项研究的结果可能有助于最大限度地降低并发症发生率并提高患者满意度，方法是为接受此手术的女性找到即时乳房重建的最佳伤口治疗方法，从而有助于更快康复。

• 方法

该项目是作为一项随机对照试验进行的。 研究中的患者将被随机分配接受常规术后敷料或 PrevenaTM iNPWT 治疗。 患者按 1:1 的比例分配，30 名患者接受 PrevenaTM 治疗，30 名患者接受常规术后敷料治疗。

• 研究人群

  60 名在奥胡斯大学医院整形外科接受即刻乳房重建的患者，在知情同意的情况下，将被提供参与这项前瞻性随机研究，在乳房重建手术后使用两种类型的术后敷料

• 风险、副作用和缺点

与所有手术一样，手术区域存在伤口感染、血栓和感觉改变的风险。 这可能导致抗生素治疗，或在适当情况下进行第二次手术以止血或去除受损组织。 然而，这些风险与乳房重建本身有关，与参与研究项目无关。

自 2010 年以来，PrevenaTM 已在国际上获得批准并用作术后敷料。 PrevenaTM 在医学文献中有很好的描述，与传统的术后敷料相比取得了良好的效果，显示出更少或相同数量的并发症。 因此，选择参与该项目的患者的风险仅与乳房再造本身有关，与参与研究项目无关。

• 经济学

该项目的发起人是奥尔胡斯大学医院整形和乳房外科。 被调查的术后伤口治疗（PrevenaTM 或常规术后治疗）的所有费用均由奥胡斯大学医院整形和布雷斯特外科部门承担。 参与的患者不会得到任何报销。 但是，根据中丹麦地区的规定，患者可以申请报销以支付记录在案的旅行费用。

科学人员的工资、材料和会议费用将由私人和/或政府基金的外部资金支付。 资金将仅从基金会和奖学金中寻求，捐助者对研究结果没有经济利益。 此外，只会从研究项目可以独立于贡献者的来源寻求资金。

• 出版物

正面、负面和不确定的结果预计将发表在对该领域感兴趣的同行评审国际期刊上。 此外，预计结果将在整形和重建外科的国家或国际会议上公布。

• 道德考量

预计寻求立即乳房重建的女性人数将会增加。 拟议的研究将有助于在该手术后找到最佳的伤口敷料。 进行有助于降低此类手术并发症发生率的研究对于接受手术的个体患者和社会经济环境而言都是至关重要的。

所有受邀参加这项研究的患者都经过经验丰富的乳房和整形外科医生的评估，认为最适合植入物即刻乳房重建。

PrevenaTM，或 iNPWT，在其他类型手术的先前研究中显示出良好的结果，没有或只有轻微的并发症。 使用立体缝合带的一般治疗多年来一直被用作主要选择。

由于研究人员预计使用 PrevenaTM 时出现的并发症较少或相同，因此对于参与该研究的个体患者而言，没有可预测的劣势。

患者的隐私、身心完整以及丹麦有关个人数据处理的法律将得到尊重。 此外，该研究项目将根据赫尔辛基宣言 II 进行。

该项目经丹麦中部地区卫生研究伦理委员会批准，见附录 2（丹麦语），并在丹麦中部地区联合申请丹麦数据保护局注册，见附录 3（丹麦语）。

• 观点

当前研究的结果将阐明 iNPWT 是否有助于立即乳房重建后的伤口愈合，这将导致更少的患者在辅助治疗前经历延误。 此外，美学满意度的结果将阐明 iNPWT 是否为患者提供了更好的自我报告的美学结果。

更快的愈合可能会导致更短的住院时间。 在奥尔胡斯大学医院整形和乳腺外科，每天住院的费用大约为 4000 丹麦克朗 (DKK)。 PrevenaTM 设备的价格为 975 丹麦克朗，可以带来潜在的经济效益，住院时间平均减少一天。 最后，应考虑潜在的成本节约以减少术后并发症。

总而言之，当前研究的结果可能会为越来越多的接受即时乳房重建的女性提供更短的住院时间、更好的乳房重建结果和更快的辅助治疗。