iNPWT az azonnali emlőrekonstrukcióban

Incisionális negatív nyomású sebterápia (Prevena™) szemben a hagyományos posztoperatív kötéssel, azonnali emlőrekonstrukció után; randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

• Bevezetés

Az elmúlt 60 évben Dániában folyamatosan nőtt a mellrák előfordulása. A dán emlőrákszűrési programnak és a genetikai tanácsadás növekvő igénybevételének köszönhetően a betegeknél a korábbinál korábban diagnosztizálják az emlőrákot, annak prekurzorait, vagy megnövekedett az emlőrák életre szóló kockázatát. Azoknál a nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata, a jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy a rák kockázata élethosszig tartó csökkenést mutat, és ezáltal megnő a túlélés, ha kockázatcsökkentő mastectomián esnek át. Ezért a dán nők dönthetnek úgy, hogy kockázatcsökkentő mastectomián esnek át, ha az emlőrák becsült kockázata életük során 30%-ra vagy magasabb.

A dániai Aarhusi Egyetemi Kórház Plasztikai és Emlősebészeti Osztályán nőtt az azonnali emlőrekonstrukciók száma, jelenleg évente körülbelül 200-at. Ez a növekedés részben a profilaktikus kockázatcsökkentő mastectomiák számának, valamint a Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) diagnosztizálását követően azonnali emlőrekonstrukciót választók növekvő számának köszönhető.

Mivel ezeknek a nőknek egy részének adjuváns rákterápián kell átesnie az emlőműtét után, a gyors felépülés elengedhetetlen ahhoz, hogy az adjuváns terápia ne késlekedjen.

A fiatalabb korban műtéten átesett nők feltehetően hosszabb ideig élnek, az azonnali emlőrekonstrukció esetleges szövődményeivel. Ezért az első műtéten elért jó eredmény és a gyors rehabilitáció elengedhetetlen ezeknek a nőknek a gyógyulása és életminősége szempontjából.

Az azonnali emlőrekonstrukció számos előnnyel jár a mastectomiához és az azt követő késleltetett emlőrekonstrukcióhoz képest. Előnyök, mint például a gyors visszatérés a munkába, alacsony szövődmények aránya, jó esztétikai eredmény és egyetlen műtét szükségessége, de a műtét nem mentes a szövődményektől. Az azonnali emlőrekonstrukcióban a szövődmények aránya 3,9% és 14,8% között van, a leggyakoribb szövődmények a bőrelhalás, a műtéti hely fertőzései (SSI), az implantátum elvesztése és a haematoma/szeróma.

Az incisionális negatív nyomású sebterápia (iNPWT) egy új megközelítés a műtéti hely lezárására negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazásával. A közelmúltban a PrevenaTM-et iNPWT-rendszerként engedélyezték, amelyet a műtét végén, még steril környezetben alkalmaznak. A PrevenaTM egy baktériumölő ezüst bélésű szivacs habból áll, amely tapadó fóliával van bevonva, és egy vákuumkészülékhez van csatlakoztatva, és 125 Hgmm vákuumot hoz létre. A PrevenaTM habot és kötszert a varratvonal fölé kell helyezni, és javasolt folyamatosan, 2-7 napig a helyén tartani.

Az iNPWT a szakirodalomban jól leírt NPWT, leginkább vákuum-asszisztált zárás (V.A.C.) elvein alapul.

Az NPWT hatékony módszernek bizonyult a krónikus sebek kezelésében, mivel fokozza a véráramlást és a granulációs szövet képződését, serkenti a sejtproliferációt és az angiogenezist, csökkenti a baktériumok számát, csökkenti az ödémát, javítja a sebzáródási sebességet, a kollagén szerveződését és a seb érését állati és klinikai tanulmányok.

Ezenkívül a közelmúltban az iNPWT ígéretes eredményeket mutatott a posztoperatív szövődmények csökkentésében, alacsonyabb a műtéti hely fertőzési aránya, kisebb a sebkifejlődés előfordulása, és kisebb a hasított vastagságú bőrgraftok elvesztése.

Egy kísérleti sertés-elrendezésben az iNPWT alkalmazásakor megnövekedett nyirokkiürülés jeleit mutatták ki alacsonyabb szeróma/hematoma termelés mellett. Ezenkívül egy biomechanikai elemzésben Wilkes et al. bizonyítékot talált a sebek oldalsó igénybevételének csökkenésére, ami elméletileg gyorsabb záródást és jobb hegesztétikát eredményezhet.

Összességében kimutatták, hogy az iNPWT csökkenti az azonnali emlőrekonstrukciót követően előforduló leggyakoribb szövődmények közül néhányat. Azonnali emlőrekonstrukciós környezetben azonban az iNPWT-t még nem tanulmányozták, és általában az emlősebészetben csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NPWT és az iNPWT használatáról.

A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a PrevenaTM a hagyományos kezeléshez képest jobb posztoperatív sebkezelést nyújt-e olyan nők számára, akiknél profilaktikus vagy terápiás mastectomián esnek át azonnali emlőrekonstrukcióval.

• Hipotézis

A PrevenaTM által alkalmazott iNPWT csökkenti a posztoperatív szövődményeket az azonnali emlőrekonstrukción áteső betegeknél a hagyományos posztoperatív kötszerhez képest.

• Cél

A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy az iNPWT jobb sebkezelést nyújt-e az azonnali emlőrekonstrukción átesett betegek számára, mint a hagyományos posztoperatív kötszerrel végzett kezelés. A vizsgálat eredményei valószínűleg hozzájárulnak a szövődmények arányának minimalizálásához és a betegek elégedettségének növeléséhez azáltal, hogy megtalálják az optimális sebkezelést az azonnali emlőrekonstrukciókhoz, és ezáltal hozzájárulnak az ezen a beavatkozáson átesett nők gyorsabb gyógyulásához.

• Módszerek

A projekt randomizált, kontrollált vizsgálatként zajlik. A vizsgálatba bevont betegeket vagy a hagyományos posztoperatív kötszerre vagy a PrevenaTM iNPWT-kezelésre randomizálják. A betegek elosztása 1:1 arányban történik, 30 beteget PrevenaTM-mal, 30 beteget pedig hagyományos posztoperatív kötéssel kezelnek.

• Vizsgálati populáció

  Az Aarhusi Egyetemi Kórház Plasztikai Sebészeti Osztályán azonnali emlőrekonstrukcióra felvett 60 betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezésével felajánlják, hogy részt vegyen ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban, kétféle műtét utáni kötszerrel a mellrekonstrukciós műtét után.

• Kockázatok, mellékhatások és hátrányok

Mint minden műtétnél, itt is fennáll a sebfertőzés, a vérrögképződés és a megváltozott érzékenység veszélye a műtött területen. Ez antibiotikumos kezeléshez, vagy adott esetben egy második műtéthez vezethet a vérzés megállítására vagy a sérült szövet eltávolítására. Ezek a kockázatok azonban magához az emlőrekonstrukcióhoz kapcsolódnak, és nem a kutatási projektben való részvételhez.

A PrevenaTM-et 2010 óta engedélyezték és használják nemzetközileg posztoperatív kötszerként. A PrevenaTM jól le van írva az orvosi szakirodalomban, jó eredményeket ért el a hagyományos posztoperatív kötözéshez képest, kevesebb vagy ugyanannyi szövődményt mutat. A projektben való részvételt választó betegek kockázatai tehát kizárólag magához az emlőrekonstrukcióhoz kapcsolódnak, nem pedig a kutatási projektben való részvételhez.

• Közgazdaságtan

A projekt kezdeményezője az Aarhusi Egyetemi Kórház Plasztikai és Bresti Sebészeti Osztálya. A vizsgált műtét utáni sebkezelés (PrevenaTM vagy hagyományos posztoperatív kezelés) minden költségét az Aarhusi Egyetemi Kórház Plasztikai és Bresti Sebészeti Osztálya viseli. A résztvevő betegek költségtérítést nem kapnak. A betegek azonban igényelhetnek visszatérítést dokumentált utazási költségeik fedezésére, tekintettel a közép-dániai régió szabályozására.

A tudományos személyzet fizetését, valamint az anyagok és konferenciák költségeit külső magán- és/vagy állami forrásokból fedezik. A finanszírozást kizárólag alapítványoktól és ösztöndíjaktól kérik, ahol a jótevőknek nem fűződik anyagi érdeke a tanulmány kimeneteléhez. Ezen túlmenően a finanszírozást csak olyan forrásból kérik, ahol a kutatási projekt független maradhat a közreműködőtől.

• Kiadvány

Pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket várhatóan publikálni fognak egy, a terület iránt érdeklődő, lektorált nemzetközi folyóiratban. Ezen túlmenően az eredményeket várhatóan hazai vagy nemzetközi plasztikai és rekonstrukciós sebészeti konferencián is bemutatják.

• Etikai megfontolások

Várhatóan növekedni fog azoknak a nőknek a száma, akik azonnali emlőrekonstrukciót kérnek. A javasolt tanulmány segít megtalálni a legoptimálisabb sebkötést a műtétet követően. Az ilyen típusú műtétek szövődményeinek csökkentését segítő tanulmányok elvégzése rendkívül fontos mind a műtéten áteső egyes betegek, mind a társadalmi-gazdasági környezetben.

Tapasztalt emlő- és plasztikai sebészek értékelték a vizsgálatban részt vevő összes beteget, hogy a legalkalmasabbak legyenek az azonnali emlőrekonstrukcióra implantátummal.

A PrevenaTM vagy az iNPWT jó eredményeket mutatott a korábbi vizsgálatokban más típusú műtéteknél, és nem, vagy csak kisebb szövődményeket mutatott ki. Az általános kezelést, a steri csíkokat alkalmazzák már évek óta elsődleges választásként.

Mivel a PrevenaTM alkalmazásakor a vizsgálók kevesebb vagy ugyanannyi szövődményre számítanak, a vizsgálatban való részvétel tekintetében az egyes páciensek számára nem jelent megjósolható hátrányt.

Tiszteletben kell tartani a betegek magánéletét, testi és lelki épségét, valamint a személyes adatok feldolgozására vonatkozó dán törvényt. Továbbá a kutatási projekt a Helsinki Nyilatkozat II.

A projektet a Közép-Dánia Regionális Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság hagyta jóvá, lásd a 2. mellékletet (dán nyelven), és a Közép-Dániai Régiók közös kérelmében regisztrálták a Dán Adatvédelmi Ügynökség számára, lásd a 3. mellékletet (dánul).

• Perspektívák

A jelenlegi vizsgálat eredményei azt mutatják majd meg, hogy az iNPWT segíti-e a sebgyógyulást az azonnali emlőrekonstrukció után, ami azt eredményezné, hogy kevesebb betegnek késlekednie kell az adjuváns terápia előtt. Továbbá, az esztétikai elégedettség eredményeiből kiderül, hogy az iNPWT jobb önbevallású esztétikai eredményt biztosít-e a betegek számára.

A gyorsabb gyógyulás potenciálisan rövidebb kórházi tartózkodást eredményezhet. Az Aarhusi Egyetemi Kórház Plasztikai és Emlősebészeti Osztályán a kórházi kezelési nap hozzávetőleges költsége 4000 dán korona (DKK). 975 DKK-os árával a PrevenaTM-készülék potenciális gazdasági előnyt jelenthet, mivel átlagosan egyetlen nappal csökkenti a kórházi kezelési időt. Végül figyelembe kell venni a lehetséges költségmegtakarításokat, amelyek csökkentik a műtét utáni szövődményeket.

Összességében elmondható, hogy a jelenlegi vizsgálat eredményei az azonnali emlőrekonstrukción áteső nők növekvő számának rövidebb kórházi tartózkodást, jobb emlőrekonstrukciós eredményt és gyorsabb adjuváns terápiát biztosíthatnak.