iNPWT dans la reconstruction mammaire immédiate

Traitement incisionnel des plaies par pression négative (Prevena™) par rapport au pansement postopératoire conventionnel après reconstruction mammaire immédiate ; un essai clinique contrôlé randomisé.

• Introduction

Au cours des 60 dernières années, il y a eu une augmentation constante de l'incidence du cancer du sein au Danemark. En raison du programme danois de dépistage du cancer du sein et de l'utilisation croissante du conseil génétique, les patients sont diagnostiqués avec un cancer du sein, des précurseurs de celui-ci, ou un risque accru de cancer du sein à un âge plus précoce qu'auparavant. Chez les femmes présentant un risque estimé élevé de cancer du sein, les études actuelles indiquent un risque réduit de cancer à vie, et donc une survie accrue, lorsqu'elles subissent une mastectomie réduisant le risque. Par conséquent, les femmes danoises peuvent choisir de subir une mastectomie réduisant les risques si elles ont un risque à vie estimé de cancer du sein à 30 % ou plus.

Au département de chirurgie plastique et mammaire de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, le nombre de reconstructions mammaires immédiates réalisées a augmenté, comptant actuellement environ 200 par an. Cette augmentation est en partie due au nombre croissant de mastectomies prophylactiques réduisant le risque, ainsi qu'au nombre croissant de femmes choisissant une reconstruction mammaire immédiate lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS).

Comme certaines de ces femmes devront suivre un traitement adjuvant contre le cancer après leur chirurgie mammaire, une récupération rapide est essentielle pour que le traitement adjuvant ne soit pas retardé.

Les femmes subissant une intervention chirurgicale à un plus jeune âge vivront vraisemblablement plus longtemps, avec des complications possibles de la reconstruction mammaire immédiate. Par conséquent, un bon résultat lors de la première intervention chirurgicale et une rééducation rapide sont d'une importance essentielle pour le rétablissement et la qualité de vie de ces femmes.

La reconstruction mammaire immédiate présente plusieurs avantages par rapport à la mastectomie et à la reconstruction mammaire différée ultérieure. Avantages tels qu'un retour rapide au travail, un faible taux de complications, de bons résultats esthétiques et la nécessité d'une seule intervention chirurgicale, mais l'intervention chirurgicale n'est pas exempte de complications. Le taux de complications de la reconstruction mammaire immédiate est compris entre 3,9 % et 14,8 %, les complications les plus fréquentes étant la nécrose cutanée, les infections du site opératoire (ISO), la perte d'implant et les hématomes/séromes.

La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (iNPWT) est une nouvelle approche pour la fermeture du site chirurgical utilisant la thérapie des plaies par pression négative (NPWT). Récemment, PrevenaTM a été approuvé en tant que système TPNi appliqué à la fin de la chirurgie, tout en restant dans un environnement stérile. PrevenaTM est constitué d'une mousse éponge à revêtement argent bactéricide, habillée d'un film adhérent, reliée à un aspirateur, produisant une dépression de 125 mm Hg. La mousse et le pansement PrevenaTM sont placés sur la ligne de suture et il est recommandé de les maintenir en place pendant une période continue d'une durée comprise entre 2 et 7 jours.

iNPWT est basé sur les principes de la NPWT, plus connus sous le nom de fermeture assistée par le vide (V.A.C.), qui sont bien décrits dans la littérature.

La TPN s'est avérée être un moyen efficace de traiter les plaies chroniques, en augmentant le flux sanguin et la formation de tissu de granulation, en stimulant la prolifération cellulaire et l'angiogenèse, en diminuant le nombre de bactéries, en réduisant les œdèmes, en améliorant les taux de fermeture des plaies, l'organisation du collagène et la maturation des plaies chez l'animal. et études cliniques.

En outre, l'iNPWT a récemment montré des résultats prometteurs dans la réduction des complications postopératoires, avec un taux d'infection du site opératoire plus faible, une incidence plus faible de déhiscence de la plaie et une perte plus faible de greffes de peau d'épaisseur fractionnée.

Dans une configuration porcine expérimentale, des indications d'augmentation de la clairance lymphatique avec une production moindre de sérome/hématome ont été démontrées lors de l'utilisation d'iNPWT. De plus, dans une analyse biomécanique, Wilkes et al. ont trouvé des preuves d'une réduction des contraintes latérales sur les plaies, ce qui, en théorie, pourrait conduire à une fermeture plus rapide et à une amélioration de l'esthétique des cicatrices.

Dans l'ensemble, il a été démontré que la TNPi réduisait plusieurs des complications les plus fréquentes pouvant survenir après une reconstruction mammaire immédiate. Cependant, dans un contexte de reconstruction mammaire immédiate, la TPNi n'a pas encore été étudiée, et en chirurgie mammaire en général, il n'y a que des données limitées sur l'utilisation de la TPN et de la TPNi.

L'étude actuelle vise à déterminer si PrevenaTM fournit un traitement postopératoire supérieur des plaies, par rapport au traitement conventionnel, pour les femmes subissant une mastectomie prophylactique ou thérapeutique avec une reconstruction mammaire immédiate.

• Hypothèse

iNPWT, administré par PrevenaTM, réduira les complications post-opératoires chez les patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate, par rapport au pansement post-opératoire conventionnel.

• But

L'objectif de la présente étude est d'évaluer si l'iNPWT fournit un traitement supérieur des plaies pour les patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate, par rapport au traitement avec un pansement postopératoire conventionnel. Les résultats de cette étude aideront éventuellement à minimiser le taux de complications et à augmenter la satisfaction des patientes, en trouvant le traitement optimal des plaies pour les reconstructions mammaires immédiates et en contribuant ainsi à une récupération plus rapide, pour les femmes qui subissent cette procédure.

• Méthodes

Le projet est mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés pour recevoir soit un pansement postopératoire conventionnel, soit un traitement PrevenaTM iNPWT. Les patients sont répartis selon un ratio 1:1, avec 30 patients traités avec PrevenaTM et 30 patients traités avec un pansement postopératoire conventionnel.

• Population étudiée

  60 patientes admises pour une reconstruction mammaire immédiate au service de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Aarhus se verront proposer, après consentement éclairé, de participer à cette étude prospective randomisée utilisant deux types de pansements postopératoires après la chirurgie de reconstruction mammaire

• Risques, effets secondaires et inconvénients

Comme pour toute intervention chirurgicale, il existe un risque d'infection de la plaie, de caillots sanguins et d'altération des sensations dans la zone opérée. Cela peut conduire à un traitement antibiotique ou, le cas échéant, à une deuxième intervention chirurgicale pour arrêter le saignement ou retirer les tissus endommagés. Ces risques sont cependant associés à la reconstruction mammaire elle-même, et non associés à la participation au projet de recherche.

PrevenaTM est approuvé et utilisé à l'échelle internationale comme pansement postopératoire depuis 2010. PrevenaTM est bien décrit dans la littérature médicale, obtenant de bons résultats par rapport au pansement postopératoire conventionnel, montrant moins ou le même nombre de complications. Les risques pour les patientes choisissant de participer au projet sont donc uniquement liés à la reconstruction mammaire elle-même, et non à la participation au projet de recherche.

• Économie

Les initiateurs de ce projet sont le département de chirurgie plastique et brestoise de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Tous les coûts du traitement post-chirurgical de la plaie étudié (PrevenaTM ou traitement post-opératoire conventionnel) sont pris en charge par le département de chirurgie plastique et brestoise de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les patients participants ne reçoivent aucun remboursement. Les patients peuvent toutefois demander un remboursement pour couvrir les frais de voyage documentés, conformément aux réglementations de la région du centre du Danemark.

Le salaire du personnel scientifique et le coût du matériel et des conférences seront recherchés couverts par un financement externe provenant de fonds privés et/ou gouvernementaux. Le financement sera uniquement recherché auprès de fondations et de bourses, lorsque les bienfaiteurs n'ont pas d'intérêt financier dans le résultat de l'étude. De plus, le financement ne sera recherché qu'auprès de sources où le projet de recherche peut rester indépendant du contributeur.

• Publication

Les résultats positifs, négatifs et non concluants devraient être publiés dans une revue internationale à comité de lecture qui s'intéresse au domaine. De plus, les résultats devraient être présentés lors d'une conférence nationale ou internationale en chirurgie plastique et reconstructive.

• Considérations éthiques

On s'attend à ce que le nombre de femmes cherchant une reconstruction mammaire immédiate augmente. L'étude proposée aidera à trouver le pansement le plus optimal après cette chirurgie. Mener des études qui aident à réduire les taux de complications pour ces types de chirurgie est de la plus haute importance, à la fois pour le patient individuel subissant la chirurgie et dans un contexte socio-économique.

Toutes les patientes invitées à participer à cette étude ont été évaluées par des chirurgiens du sein et plasticiens expérimentés comme étant les mieux adaptées à une reconstruction mammaire immédiate avec implant.

PrevenaTM, ou iNPWT, ont montré de bons résultats lors d'études précédentes dans d'autres types de chirurgie, ne montrant aucune complication ou seulement des complications mineures. Le traitement général, à l'aide de steri strips, est utilisé depuis de nombreuses années comme premier choix.

Comme les investigateurs s'attendent à moins ou au même nombre de complications lors de l'utilisation de PrevenaTM, il n'y a pas de désavantage prévisible pour le patient individuel en ce qui concerne sa participation à l'étude.

La vie privée, l'intégrité physique et mentale des patients et la loi danoise concernant le traitement des données personnelles seront respectées. En outre, le projet de recherche sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki II.

Le projet est approuvé par le Comité régional d'éthique de la recherche en santé du Danemark central, voir annexe 2 (en danois) et enregistré dans la demande conjointe des régions du Danemark central pour l'Agence danoise de protection des données, voir annexe 3 (en danois).

• Points de vue

Les résultats de l'étude actuelle permettront d'élucider si l'iNPWT facilite la cicatrisation des plaies après une reconstruction mammaire immédiate, ce qui réduirait le nombre de patientes connaissant des retards avant leur traitement adjuvant. De plus, les résultats de la satisfaction esthétique permettront d'élucider si l'iNPWT fournit aux patients un meilleur résultat esthétique autodéclaré.

Une guérison plus rapide pourrait potentiellement entraîner un séjour à l'hôpital plus court. Au département de chirurgie plastique et mammaire de l'hôpital universitaire d'Aarhus, le coût approximatif par jour d'hospitalisation est de 4 000 couronnes danoises (DKK). Avec un prix de 975 DKK, l'appareil PrevenaTM pourrait être un avantage économique potentiel, avec une réduction moyenne de la durée d'hospitalisation d'une seule journée. Enfin, les économies de coûts potentielles liées à la diminution des complications postopératoires doivent être prises en considération.

Dans l'ensemble, les résultats de l'étude actuelle peuvent fournir au nombre croissant de femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate un séjour hospitalier plus court, un meilleur résultat de reconstruction mammaire et un traitement adjuvant plus rapide.