즉각적인 유방 재건의 iNPWT

절개 음압 상처 요법(Prevena™) 대 즉각적인 유방 재건 후 기존의 수술 후 드레싱; 무작위 통제 임상 시험.

• 소개

지난 60년 동안 덴마크의 유방암 발병률은 꾸준히 증가했습니다. 덴마크 유방암 검진 프로그램과 유전 상담의 사용 증가로 인해 환자는 이전보다 더 이른 나이에 유방암, 그 전조 또는 유방암의 평생 위험 증가로 진단됩니다. 유방암에 걸릴 확률이 높은 여성의 경우, 현재 연구에 따르면 유방절제술을 받을 위험이 있는 경우 암에 걸릴 위험이 감소하여 생존율이 증가합니다. 따라서 덴마크 여성은 평생 유방암 위험이 30% 이상인 것으로 추정되는 경우 위험 감소 유방절제술을 받을 수 있습니다.

덴마크 오르후스 대학병원 성형유방외과에서는 현재 매년 약 200건의 즉각적인 유방 재건술을 시행하고 있습니다. 이러한 증가는 부분적으로 예방적 위험 감소 유방절제술의 증가와 유관 상피내암종(DCIS) 진단을 받았을 때 즉각적인 유방 재건을 선택하는 여성의 수가 증가했기 때문입니다.

이 여성 중 일부는 유방 수술 후 보조 암 요법을 받아야 하므로 보조 요법이 지연되지 않도록 빠른 회복이 필수적입니다.

더 어린 나이에 수술을 받는 여성은 아마도 더 오래 살 것이며 즉각적인 유방 재건의 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 첫 수술에서의 좋은 결과와 빠른 재활은 이러한 여성들의 회복과 삶의 질에 필수적입니다.

즉각적인 유방 재건술은 유방 절제술 및 이후의 지연된 유방 재건술에 비해 몇 가지 이점이 있습니다. 빠른 직장복귀, 낮은 합병증 발생률, 좋은 심미적 예후, 단 한 번의 수술 필요 등의 장점이 있지만 합병증이 없는 수술은 아닙니다. 즉각적인 유방 재건의 합병증 비율은 3.9%에서 14.8% 범위로 보고되며 가장 흔한 합병증은 피부 괴사, 수술 부위 감염(SSI), 임플란트 손실 및 혈종/장액종입니다.

절개 음압 상처 치료(iNPWT)는 음압 상처 치료(NPWT)를 사용하여 수술 부위를 봉합하는 새로운 접근법입니다. 최근에 PrevenaTM는 멸균 환경에서 수술 종료 시 적용되는 iNPWT 시스템으로 승인되었습니다. PrevenaTM는 125mmHg의 진공을 생성하는 진공 장치에 연결된 접착 필름으로 코팅된 살균 은색 라이닝이 있는 스폰지 폼으로 구성됩니다. Prevena™ 폼과 드레싱을 봉합선 위에 놓고 2~7일 동안 지속적으로 유지하는 것이 좋습니다.

iNPWT는 문헌에 잘 설명되어 있는 V.A.C.(진공 보조 폐쇄)로 가장 잘 알려진 NPWT의 기본 원리를 기반으로 합니다.

NPWT는 혈류 증가 및 육아 조직 형성, 세포 증식 및 혈관 신생 자극, 박테리아 수 감소, 부종 감소, 상처 봉합률 개선, 콜라겐 조직 및 상처 성숙을 통해 만성 상처를 치료하는 효율적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그리고 임상 연구.

또한 최근 iNPWT는 수술 부위 감염률이 낮고 상처 열개 발생률이 낮으며 분할 두께 피부 이식편의 손실이 적어 수술 후 합병증을 낮추는 유망한 결과를 보여주었습니다.

실험적인 돼지 설정에서 iNPWT를 사용할 때 장액종/혈종 생산 감소와 함께 증가된 림프 제거의 징후가 나타났습니다. 또한 생체 역학적 분석에서 Wilkes et al. 이론적으로 더 빠른 봉합과 향상된 흉터 미학으로 이어질 수 있는 상처에 대한 측면 응력 감소의 증거를 발견했습니다.

전반적으로, iNPWT는 즉각적인 유방 재건 후 발생할 수 있는 가장 빈번한 몇 가지 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 즉각적인 유방 재건 설정에서 iNPWT는 아직 연구되지 않았으며 일반적으로 유방 수술에서 NPWT 및 iNPWT 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.

현재 연구의 목표는 PrevenaTM가 예방적 또는 치료적 유방절제술을 받고 즉시 유방을 재건하는 여성에게 기존 치료와 비교할 때 우수한 수술 후 상처 치료를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.

• 가설

PrevenaTM에서 관리하는 iNPWT는 기존의 수술 후 드레싱에 비해 즉각적인 유방 재건을 받는 환자의 수술 후 합병증을 줄여줍니다.

• 목표

현재 연구의 목적은 iNPWT가 기존의 수술 후 드레싱 치료와 비교하여 즉각적인 유방 재건을 받는 환자에게 우수한 상처 치료를 제공하는지 평가하는 것입니다. 본 연구의 결과는 즉각적인 유방 재건을 위한 최적의 상처 치료법을 찾아 이 시술을 받는 여성의 빠른 회복에 기여함으로써 합병증 발생률을 최소화하고 환자 만족도를 높이는 데 도움이 될 수 있을 것입니다.

• 방법

이 프로젝트는 무작위 통제 시험으로 진행됩니다. 연구에 포함된 환자는 기존의 수술 후 드레싱 또는 PrevenaTM iNPWT 치료에 무작위 배정됩니다. Prevena™로 치료받은 환자 30명과 기존의 수술 후 드레싱으로 치료받은 환자 30명으로 환자가 1:1 비율로 배정되었습니다.

• 연구 인구

  오르후스 대학병원 성형외과에서 즉각적인 유방 재건을 위해 입원한 60명의 환자는 정보에 입각한 동의 하에 유방 재건 수술 후 두 가지 유형의 수술 후 드레싱을 사용하는 이 전향적 무작위 연구에 참여하도록 제안됩니다.

• 위험, 부작용 및 단점

모든 수술과 마찬가지로 수술 부위에 상처 감염, 혈전 및 감각 변화의 위험이 있습니다. 이것은 항생제 치료로 이어지거나 적절한 경우 출혈을 멈추거나 손상된 조직을 제거하기 위한 두 번째 수술로 이어질 수 있습니다. 그러나 이러한 위험은 유방 재건 자체와 관련이 있으며 연구 프로젝트 참여와 관련이 없습니다.

PrevenaTM는 2010년부터 수술 후 드레싱으로 국제적으로 승인 및 사용되었습니다. PrevenaTM는 의학 문헌에 잘 설명되어 있으며 기존의 수술 후 드레싱에 비해 합병증이 적거나 같은 양으로 좋은 결과를 나타냅니다. 따라서 프로젝트에 참여하기로 선택한 환자의 위험은 연구 프로젝트 참여가 아니라 유방 재건 자체와만 관련이 있습니다.

• 경제학

이 프로젝트의 창시자는 Aarhus University Hospital의 성형 및 브레스트 외과 부서입니다. 조사된 수술 후 상처 치료(PrevenaTM 또는 기존의 수술 후 치료)의 모든 비용은 오르후스 대학 병원의 성형 및 브레스트 외과 부서에서 부담합니다. 참여 환자에게는 어떠한 보상도 제공되지 않습니다. 그러나 환자는 덴마크 중부 지역의 규정에 따라 문서화된 여행 경비를 충당하기 위해 환급을 신청할 수 있습니다.

과학 인력의 급여, 자료 및 회의 비용은 민간 및/또는 정부 기금의 외부 자금으로 충당됩니다. 기금은 후원자가 연구 결과에 금전적 이해 관계가 없는 재단 및 장학금에서만 구할 수 있습니다. 또한 자금은 연구 프로젝트가 기여자와 독립적으로 유지될 수 있는 출처에서만 찾을 것입니다.

• 출판

긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 결과는 해당 분야에 대한 관심을 가지고 피어 리뷰를 거친 국제 저널에 게재될 것으로 예상됩니다. 또한 그 결과는 성형 및 재건 수술 분야의 국내외 학술대회에서 발표될 예정이다.

• 윤리적 고려

즉각적인 유방 재건을 원하는 여성의 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 제안된 연구는 이 수술 후 가장 최적의 상처 드레싱을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 유형의 수술에 대한 합병증 비율을 낮추는 데 도움이 되는 연구를 수행하는 것은 수술을 받는 개별 환자와 사회 경제적 환경 모두에서 가장 중요합니다.

이 연구에 참여하도록 초대된 모든 환자는 숙련된 유방 및 성형외과 의사가 임플란트를 사용한 즉각적인 유방 재건에 가장 적합하다고 평가했습니다.

PrevenaTM 또는 iNPWT는 다른 유형의 수술에 대한 이전 연구에서 좋은 결과를 보였으며, 합병증이 없거나 경미한 합병증만 나타났습니다. 스테리 스트립을 사용하는 일반적인 치료법은 수년 동안 일차적인 선택으로 사용되어 왔습니다.

연구자들은 PrevenaTM를 사용할 때 합병증이 더 적거나 같을 것으로 예상하기 때문에 연구 참여와 관련하여 개별 환자에게 예측 가능한 불이익은 없습니다.

환자의 사생활, 신체적, 정신적 무결성 및 개인 데이터 처리에 관한 덴마크 법률이 존중됩니다. 또한 연구 프로젝트는 헬싱키 선언 II에 따라 수행됩니다.

이 프로젝트는 건강 연구 윤리에 관한 중앙 덴마크 지역 위원회의 승인을 받았습니다. 부록 2(덴마크어)를 참조하고 덴마크 데이터 보호 기관의 덴마크 중부 지역 공동 신청서에 등록했습니다. 부록 3(덴마크어)을 참조하십시오.

• 관점

현재 연구의 결과는 iNPWT가 즉각적인 유방 재건 후 상처 치유를 돕고 보조 요법 전에 지연을 경험하는 환자가 줄어들 수 있는지를 설명할 것입니다. 또한 iNPWT가 환자에게 더 나은 자가보고 미적 결과를 제공한다면 미적 만족도의 결과가 밝혀질 것입니다.

더 빠른 치유는 잠재적으로 더 짧은 입원 기간을 초래할 수 있습니다. 오르후스 대학병원 성형유방외과의 경우 입원일당 대략적인 비용은 4000 덴마크 크로네(DKK)입니다. 975 DKK의 가격으로 PrevenaTM 장치는 평균 입원 시간을 단 하루 단축함으로써 잠재적인 경제적 이점이 될 수 있습니다. 마지막으로 잠재적인 비용 절감은 수술 후 합병증을 줄이는 데 영향을 미치므로 고려해야 합니다.

전반적으로 현재 연구의 결과는 더 짧은 입원 기간, 더 나은 유방 재건 결과 및 더 빠른 보조 요법으로 즉각적인 유방 재건을 받는 여성의 증가를 제공할 수 있습니다.