iNPWT in der sofortigen Brustrekonstruktion

Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (Prevena™) vs. konventioneller postoperativer Verband nach sofortiger Brustrekonstruktion; eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

• Einführung

In den letzten 60 Jahren ist die Inzidenz von Brustkrebs in Dänemark stetig gestiegen. Aufgrund des dänischen Brustkrebs-Früherkennungsprogramms und der zunehmenden Inanspruchnahme genetischer Beratung werden Patientinnen in einem früheren Alter als zuvor mit Brustkrebs, Vorläufern davon oder einem erhöhten Lebenszeitrisiko für Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen mit einem hohen geschätzten Brustkrebsrisiko weisen aktuelle Studien auf ein verringertes lebenslanges Krebsrisiko und damit auf ein erhöhtes Überleben hin, wenn sie sich einer risikomindernden Mastektomie unterziehen. Daher können sich dänische Frauen für eine risikomindernde Mastektomie entscheiden, wenn sie ein geschätztes lebenslanges Brustkrebsrisiko von 30 % oder mehr haben.

In der Abteilung für Plastische und Brustchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, ist die Zahl der durchgeführten sofortigen Brustrekonstruktionen gestiegen und liegt derzeit bei etwa 200 pro Jahr. Dieser Anstieg ist zum Teil auf die zunehmende Anzahl prophylaktischer risikomindernder Mastektomien sowie auf eine zunehmende Anzahl von Frauen zurückzuführen, die sich bei der Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) für eine sofortige Brustrekonstruktion entscheiden.

Da sich einige dieser Frauen nach ihrer Brustoperation einer adjuvanten Krebstherapie unterziehen müssen, ist eine schnelle Genesung unerlässlich, damit die adjuvante Therapie nicht verzögert wird.

Frauen, die in jüngerem Alter operiert werden, werden voraussichtlich länger leben, mit möglichen Komplikationen der sofortigen Brustrekonstruktion. Daher sind ein gutes Ergebnis bei der ersten Operation und eine schnelle Rehabilitation von entscheidender Bedeutung für die Genesung und Lebensqualität dieser Frauen.

Die sofortige Brustrekonstruktion bietet mehrere Vorteile im Vergleich zur Mastektomie und der anschließenden verzögerten Brustrekonstruktion. Vorteile wie schnelle Rückkehr zur Arbeit, geringe Komplikationsrate, gutes ästhetisches Ergebnis und die Notwendigkeit nur einer Operation, die jedoch nicht komplikationsfrei ist. Die Komplikationsrate bei der sofortigen Brustrekonstruktion wird im Bereich von 3,9 % bis 14,8 % angegeben, wobei die häufigsten Komplikationen Hautnekrose, postoperative Wundinfektionen (SSI), Implantatverlust und Hämatome/Serome sind.

Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) ist ein neuer Ansatz für den Verschluss von Operationsstellen mittels Unterdruck-Wundtherapie (NPWT). Kürzlich wurde PrevenaTM als iNPWT-System zugelassen, das am Ende der Operation angewendet wird, während es sich noch in einer sterilen Umgebung befindet. PrevenaTM besteht aus einem Schaumstoffschwamm mit einer bakteriziden Silberbeschichtung, der mit einer haftenden Folie bedeckt und an ein Vakuumgerät angeschlossen ist, das ein Vakuum von 125 mm Hg erzeugt. Der PrevenaTM-Schaumstoff und der Verband werden über der Nahtlinie platziert und es wird empfohlen, ihn für einen ununterbrochenen Zeitraum von 2 bis 7 Tagen dort zu belassen.

iNPWT basiert auf den Prinzipien hinter NPWT, am besten bekannt als vakuumunterstützter Verschluss (V.A.C.), der in der Literatur gut beschrieben ist.

Die NPWT hat sich als effiziente Methode zur Behandlung chronischer Wunden erwiesen, indem sie den Blutfluss und die Bildung von Granulationsgewebe erhöht, die Zellproliferation und Angiogenese stimuliert, die Bakterienzahl verringert, Ödeme reduziert, die Wundverschlussraten verbessert, die Kollagenorganisation und die Wundreifung bei Tieren verbessert. und klinische Studien.

Darüber hinaus hat iNPWT kürzlich vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung postoperativer Komplikationen gezeigt, mit einer geringeren Rate an Wundinfektionen, einer geringeren Inzidenz von Wunddehiszenzen und einem geringeren Verlust von Spalthauttransplantaten.

In einem Versuchsaufbau bei Schweinen wurden Hinweise auf eine erhöhte Lymphclearance mit geringerer Produktion von Seromen/Hämatomen bei der Verwendung von iNPWT gezeigt. Darüber hinaus haben Wilkes et al. fanden Hinweise auf eine verringerte seitliche Belastung von Wunden, was theoretisch zu einem schnelleren Verschluss und einer verbesserten Narbenästhetik führen könnte.

Insgesamt hat sich gezeigt, dass iNPWT einige der häufigsten Komplikationen reduziert, die nach einer sofortigen Brustrekonstruktion auftreten können. Allerdings wurde iNPWT in einer unmittelbaren Brustrekonstruktion noch nicht untersucht, und in der Brustchirurgie im Allgemeinen gibt es nur begrenzte Daten zur Verwendung von NPWT und iNPWT.

Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob PrevenaTM Frauen, die sich einer prophylaktischen oder therapeutischen Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion unterziehen, im Vergleich zur konventionellen Behandlung eine überlegene postoperative Wundbehandlung bietet.

• Hypothese

iNPWT, verabreicht von PrevenaTM, wird die postoperativen Komplikationen bei Patientinnen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen, im Vergleich zu herkömmlichen postoperativen Verbänden reduzieren.

• Ziel

Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu bewerten, ob die iNPWT eine überlegene Wundbehandlung für Patientinnen bietet, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen, im Vergleich zur Behandlung mit einem konventionellen postoperativen Verband. Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise dazu beitragen, die Komplikationsrate zu minimieren und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen, indem sie die optimale Wundbehandlung für sofortige Brustrekonstruktionen finden und damit zu einer schnelleren Genesung von Frauen beitragen, die sich diesem Eingriff unterziehen.

• Methoden

Das Projekt wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert entweder einem konventionellen postoperativen Verband oder einer PrevenaTM iNPWT-Behandlung zugeteilt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wobei 30 Patienten mit PrevenaTM behandelt wurden und 30 Patienten mit einem konventionellen postoperativen Verband behandelt wurden.

• Studienpopulation

  60 Patientinnen, die zur sofortigen Brustrekonstruktion an der Abteilung für Plastische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus aufgenommen wurden, wird nach informierter Zustimmung die Teilnahme an dieser prospektiven, randomisierten Studie angeboten, bei der zwei Arten von postoperativen Verbänden nach der Brustrekonstruktion verwendet werden

• Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile

Wie bei jeder Operation besteht das Risiko einer Wundinfektion, von Blutgerinnseln und einer veränderten Empfindung im operierten Bereich. Dies kann zu einer Behandlung mit Antibiotika oder gegebenenfalls zu einer zweiten Operation führen, um die Blutung zu stoppen oder beschädigtes Gewebe zu entfernen. Diese Risiken sind jedoch mit der Brustrekonstruktion selbst und nicht mit der Teilnahme am Forschungsprojekt verbunden.

PrevenaTM ist seit 2010 als postoperativer Verband zugelassen und wird international verwendet. PrevenaTM ist in der medizinischen Literatur gut beschrieben, erzielt im Vergleich zu herkömmlichen postoperativen Verbänden gute Ergebnisse und zeigt weniger oder die gleiche Anzahl von Komplikationen. Die Risiken für die Patientinnen, die sich für eine Teilnahme an dem Projekt entscheiden, beziehen sich somit ausschließlich auf die Brustrekonstruktion selbst und nicht auf die Teilnahme am Forschungsprojekt.

• Wirtschaft

Initiatoren dieses Projekts sind die Abteilung für Plastische und Brestische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus. Alle Kosten der untersuchten postoperativen Wundbehandlung (PrevenaTM oder konventionelle postoperative Behandlung) werden von der Abteilung für Plastische und Brestische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus übernommen. Teilnehmende Patienten erhalten keine Kostenerstattung. Patienten können jedoch eine Erstattung für nachgewiesene Reisekosten gemäß den Vorschriften der Region Mitteljütland beantragen.

Die Besoldung des wissenschaftlichen Personals sowie die Sach- und Tagungskosten sollen durch Drittmittel aus privaten und/oder staatlichen Mitteln gedeckt werden. Förderungen werden ausschließlich bei Stiftungen und Stipendien beantragt, sofern die Zuwendungsgeber kein finanzielles Interesse am Studienergebnis haben. Darüber hinaus werden Fördermittel nur aus Quellen eingeworben, bei denen das Forschungsvorhaben unabhängig vom Beitragenden bleiben kann.

• Veröffentlichung

Es wird erwartet, dass positive, negative sowie nicht schlüssige Ergebnisse in einer von Experten begutachteten internationalen Zeitschrift mit Interesse an diesem Bereich veröffentlicht werden. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse auf einer nationalen oder internationalen Konferenz für plastische und rekonstruktive Chirurgie präsentiert werden.

• Ethische Überlegungen

Es wird erwartet, dass die Zahl der Frauen, die eine sofortige Brustrekonstruktion wünschen, zunehmen wird. Die vorgeschlagene Studie wird dabei helfen, den optimalsten Wundverband nach dieser Operation zu finden. Die Durchführung von Studien, die dazu beitragen, die Komplikationsraten für diese Arten von Operationen zu senken, ist von größter Bedeutung, sowohl für den einzelnen Patienten, der sich der Operation unterzieht, als auch in einem sozioökonomischen Umfeld.

Alle Patientinnen, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wurden, wurden von erfahrenen Brustchirurgen und plastischen Chirurgen dahingehend bewertet, dass sie für eine sofortige Brustrekonstruktion mit Implantat am besten geeignet sind.

PrevenaTM oder iNPWT haben in früheren Studien bei anderen Arten von Operationen gute Ergebnisse gezeigt, die keine oder nur geringfügige Komplikationen zeigten. Die allgemeine Behandlung mit Steri-Strips ist seit vielen Jahren die erste Wahl.

Da die Prüfärzte bei der Anwendung von PrevenaTM mit weniger oder gleich vielen Komplikationen rechnen, ist für den einzelnen Patienten kein Nachteil hinsichtlich der Teilnahme an der Studie absehbar.

Die Privatsphäre, körperliche und geistige Unversehrtheit der Patienten und das dänische Gesetz zur Verarbeitung personenbezogener Daten werden respektiert. Darüber hinaus wird das Forschungsprojekt in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki II durchgeführt.

Das Projekt wurde vom Regionalkomitee für Ethik der Gesundheitsforschung in Mitteldänemark genehmigt, siehe Anhang 2 (auf Dänisch) und bei der gemeinsamen Bewerbung der Regionen Mitteldänemark für die dänische Datenschutzbehörde registriert, siehe Anhang 3 (auf Dänisch).

• Perspektiven

Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden klären, ob die iNPWT die Wundheilung nach einer sofortigen Brustrekonstruktion unterstützt, was dazu führen würde, dass weniger Patientinnen Verzögerungen vor ihrer adjuvanten Therapie erfahren würden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der ästhetischen Zufriedenheit Aufschluss darüber geben, ob die iNPWT den Patienten ein besseres selbstberichtetes ästhetisches Ergebnis liefert.

Eine schnellere Heilung könnte möglicherweise zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen. In der Abteilung für Plastische und Brustchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus betragen die ungefähren Kosten pro Krankenhausaufenthaltstag 4000 Dänische Kronen (DKK). Mit einem Preis von 975,- DKK könnte das PrevenaTM-Gerät ein potenzieller wirtschaftlicher Vorteil sein, mit einer durchschnittlichen Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeit um nur einen einzigen Tag. Schließlich sollten die potenziellen Kosteneinsparungen durch weniger postoperative Komplikationen berücksichtigt werden.

Alles in allem können die Ergebnisse der aktuellen Studie der steigenden Zahl von Frauen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, ein besseres brustrekonstruktives Ergebnis und eine schnellere adjuvante Therapie ermöglichen.