iNPWT i øjeblikkelig brystrekonstruktion

Incisional negativt tryk sårterapi (Prevena™) vs. konventionel postoperativ bandage efter øjeblikkelig brystrekonstruktion; et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

• Introduktion

Gennem de sidste 60 år har der været en støt stigning i forekomsten af ​​brystkræft i Danmark. På grund af det danske brystkræftscreeningsprogram og den stigende brug af genetisk rådgivning får patienter diagnosticeret med brystkræft, forstadier hertil eller en øget livstidsrisiko for brystkræft i en tidligere alder end tidligere. Hos kvinder med høj estimeret risiko for brystkræft indikerer nuværende undersøgelser en reduceret livstidsrisiko for kræft, og dermed øget overlevelse, når de gennemgår en risikoreducerende mastektomi. Derfor kan danske kvinder vælge at gennemgå en risikoreducerende mastektomi, hvis de har en estimeret livstidsrisiko for brystkræft på 30 % eller derover.

På Plastik- og Brystkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, har der været en stigning i antallet af udførte øjeblikkelige brystrekonstruktioner, som i øjeblikket tæller cirka 200 om året. Denne stigning skyldes til dels det stigende antal profylaktiske risikoreducerende mastektomier, samt et stigende antal kvinder, der vælger øjeblikkelig brystrekonstruktion, når de diagnosticeres med Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS).

Da nogle af disse kvinder bliver nødt til at gennemgå adjuverende kræftbehandling efter deres brystoperation, er hurtig bedring essentiel, for at den adjuverende terapi ikke bliver forsinket.

Kvinder, der bliver opereret i en yngre alder, vil formodentlig leve i længere tid med mulige komplikationer til den øjeblikkelige brystrekonstruktion. Derfor er et godt resultat ved første operation og hurtig genoptræning af afgørende betydning for disse kvinders restitution og livskvalitet.

Den øjeblikkelige brystrekonstruktion har flere fordele sammenlignet med mastektomi og efterfølgende forsinket brystrekonstruktion. Fordele som hurtig tilbagevenden til arbejde, lav komplikationsrate, godt æstetisk resultat og behovet for kun én operation, men operationen er ikke fri for komplikationer. Komplikationsraten ved øjeblikkelig brystrekonstruktion er rapporteret i intervallet 3,9 % til 14,8 %, hvor de hyppigste komplikationer er hudnekrose, kirurgiske infektioner (SSI), implantattab og hæmatom/serom.

Incisional negativt tryksårterapi (iNPWT) er en ny tilgang til lukning af operationsstedet ved hjælp af negativt tryksårterapi (NPWT). For nylig er PrevenaTM blevet godkendt som et iNPWT-system, der anvendes ved slutningen af ​​operationen, mens den stadig er i et sterilt miljø. PrevenaTM består af et svampeskum med en bakteriedræbende sølvforing, klædt med en klæbende film, forbundet til en vakuumanordning, der producerer et vakuum på 125 mm Hg. PrevenaTM-skummet og forbindingen placeres over suturlinjen og anbefales at holdes på plads i en sammenhængende periode på mellem 2 og 7 dage.

iNPWT er baseret på principperne bag NPWT, mest kendt som vacuum assisted closure (V.A.C.), som er velbeskrevet i litteraturen.

NPWT har vist sig at være en effektiv måde at behandle kroniske sår på ved at øge blodgennemstrømningen og dannelsen af ​​granulationsvæv, stimulere celleproliferation og angiogenese, reducere bakterietal, reducere ødemer, forbedre sårlukningshastigheder, kollagenorganisering og sårmodning hos dyr. og kliniske studier.

Desuden har iNPWT for nylig vist lovende resultater i at reducere postoperative komplikationer, med lavere frekvens af infektion på operationsstedet, lavere forekomst af sårskive og lavere tab af hudtransplantater med delt tykkelse.

I en eksperimentel svineopstilling er der vist indikationer på øget lymfeclearance med lavere produktion af seroma/hæmatom ved brug af iNPWT. Derudover har Wilkes et al. i en biomekanisk analyse. fundet tegn på reduceret lateral stress på sår, hvilket i teorien kunne føre til hurtigere lukning og forbedret ar-æstetik.

Samlet set har iNPWT vist sig at reducere flere af de hyppigste komplikationer, der kan opstå efter en øjeblikkelig brystrekonstruktion. Men i en umiddelbar brystrekonstruktiv indstilling er iNPWT endnu ikke blevet undersøgt, og i brystkirurgi generelt er der kun begrænsede data om brugen af ​​NPWT og iNPWT.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge, om PrevenaTM giver en overlegen postoperativ sårbehandling, sammenlignet med konventionel behandling, til kvinder, der gennemgår en profylaktisk eller terapeutisk mastektomi med en øjeblikkelig brystrekonstruktion.

• Hypotese

iNPWT, administreret af PrevenaTM, vil reducere de postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion, sammenlignet med konventionel postoperativ bandage.

• Sigte

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, om iNPWT giver overlegen sårbehandling til patienter, der gennemgår en øjeblikkelig brystrekonstruktion, sammenlignet med behandling med konventionel postoperativ bandage. Resultaterne fra denne undersøgelse vil muligvis være med til at minimere komplikationsfrekvensen og øge patienttilfredsheden, ved at finde den optimale sårbehandling til øjeblikkelige brystrekonstruktioner og derved bidrage til en hurtigere bedring, for kvinder, der gennemgår denne procedure.

• Metoder

Projektet gennemføres som et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten konventionel postoperativ bandage eller PrevenaTM iNPWT-behandling. Patienterne tildeles i forholdet 1:1, hvor 30 patienter behandles med PrevenaTM og 30 patienter behandles med konventionel postoperativ bandage.

• Studiepopulation

  60 patienter indlagt til øjeblikkelig brystrekonstruktion på Plastikkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, vil efter informeret samtykke blive tilbudt deltagelse i dette prospektive, randomiserede studie med to typer post-operationsbandage efter brystrekonstruktionsoperationen

• Risici, bivirkninger og ulemper

Som ved al operation er der risiko for sårinfektion, blodpropper og ændret følelse i det opererede område. Dette kan føre til antibiotikabehandling eller, hvor det er relevant, en anden operation for at stoppe blødning eller fjerne beskadiget væv. Disse risici er dog forbundet med selve brystrekonstruktionen og ikke forbundet med deltagelse i forskningsprojektet.

PrevenaTM har været godkendt og brugt internationalt som postoperativ bandage siden 2010. PrevenaTM er velbeskrevet i den medicinske litteratur og opnår gode resultater sammenlignet med konventionel postoperativ bandage, viser færre eller samme mængde komplikationer. Risikoen for, at patienterne vælger at deltage i projektet, er således udelukkende relateret til selve brystrekonstruktionen og ikke til deltagelsen i forskningsprojektet.

• Økonomi

Initiativtagere til dette projekt er Plastik- og Brestkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Alle omkostninger til den undersøgte post-kirurgiske sårbehandling (PrevenaTM eller konventionel postoperativ behandling) afholdes af Plastik- og Brestkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Deltagende patienter får ikke tilskud. Patienter kan dog søge om refusion til dækning af dokumenterede rejseudgifter i henhold til reglerne i Region Midtjylland.

Lønnen til det videnskabelige personale samt omkostninger til materialer og konferencer søges dækket af ekstern finansiering fra private og/eller statslige fonde. Der vil udelukkende blive søgt midler fra fonde og legater, hvor velgørerne ikke har en økonomisk interesse i udfaldet af undersøgelsen. Endvidere vil der kun blive søgt midler fra kilder, hvor forskningsprojektet kan forblive uafhængigt af bidragyderen.

• Udgivelse

Positive, negative såvel som inkonklusive resultater forventes at blive publiceret i et peer-reviewed internationalt tidsskrift med interesse for området. Endvidere forventes resultaterne præsenteret på en national eller international konference inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi.

• Etiske overvejelser

Det forventes, at antallet af kvinder, der søger en øjeblikkelig brystrekonstruktion, vil stige. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at finde den mest optimale sårforbinding efter denne operation. At gennemføre undersøgelser, der hjælper med at nedbringe komplikationsraten for disse typer operationer, er af største vigtighed, både for den enkelte patient, der gennemgår operationen, og i en socioøkonomisk sammenhæng.

Alle de patienter, der er inviteret til at deltage i denne undersøgelse, er blevet evalueret af erfarne bryst- og plastikkirurger for at være bedst egnede med en øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantat.

PrevenaTM, eller iNPWT, har vist gode resultater i tidligere undersøgelser inden for andre typer kirurgi, og viser ingen eller kun mindre komplikationer. Den generelle behandling med steri-strips har været brugt i mange år som det primære valg.

Da efterforskerne forventer færre eller samme mængde komplikationer ved brug af PrevenaTM, er der ingen forudsigelig ulempe for den enkelte patient i forhold til at deltage i undersøgelsen.

Patienternes privatliv, fysiske og psykiske integritet og den danske lov om behandling af personoplysninger vil blive respekteret. Endvidere vil forskningsprojektet blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen II.

Projektet er godkendt af Region Midtjylland for Sundhedsforskningsetisk Udvalg, se bilag 2 og registreret på Region Midtjyllands fællesansøgning til Datatilsynet, se bilag 3.

• Perspektiver

Resultaterne fra den aktuelle undersøgelse vil afklare, om iNPWT hjælper sårheling efter øjeblikkelig brystrekonstruktion, hvilket vil føre til, at færre patienter oplever forsinkelser før deres adjuverende behandling. Ydermere vil resultaterne fra den æstetiske tilfredshed belyse, hvis iNPWT giver patienterne et bedre selvrapporteret æstetisk resultat.

Hurtigere heling kan potentielt resultere i et kortere hospitalsophold. På Plastik- og Brystkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, er den cirkapris pr. indlæggelsesdag 4000 kr. (DKK). Med en pris på 975 DKK kan PrevenaTM-apparatet være en potentiel økonomisk fordel, med en gennemsnitlig reduktion af indlæggelsestiden med kun en enkelt dag. Endelig bør de potentielle omkostningsbesparelser for færre postoperative komplikationer tages i betragtning.

Alt i alt kan resultaterne fra den aktuelle undersøgelse give det stigende antal kvinder, der gennemgår en øjeblikkelig brystrekonstruktion, et kortere hospitalsophold, et bedre brystrekonstruktionsresultat og hurtigere adjuverende terapi.