iNPWT v okamžité rekonstrukci prsu

Incizní podtlaková terapie ran (Prevena™) vs. konvenční pooperační krytí po okamžité rekonstrukci prsu; randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

• Úvod

Za posledních 60 let v Dánsku trvale roste výskyt rakoviny prsu. Vzhledem k dánskému programu screeningu rakoviny prsu a rostoucímu využívání genetického poradenství jsou pacientkám diagnostikována rakovina prsu, její prekurzory nebo zvýšené celoživotní riziko rakoviny prsu v dřívějším věku než dříve. U žen s vysokým odhadovaným rizikem rakoviny prsu současné studie naznačují snížené celoživotní riziko rakoviny, a tím zvýšené přežití, když podstupují mastektomii snižující riziko. Dánské ženy se proto mohou rozhodnout podstoupit mastektomii snižující riziko, pokud mají odhadované celoživotní riziko rakoviny prsu 30 % nebo více.

Na Klinice plastické a prsní chirurgie, Aarhus University Hospital, Dánsko, došlo k nárůstu počtu provedených okamžitých rekonstrukcí prsu, v současnosti jich je přibližně 200 ročně. Toto zvýšení je částečně způsobeno zvyšujícím se počtem profylaktických mastektomií snižujících riziko a také rostoucím počtem žen, které volí okamžitou rekonstrukci prsu, když je diagnostikován duktální karcinom in-situ (DCIS).

Protože některé z těchto žen budou muset po operaci prsu podstoupit adjuvantní léčbu rakoviny, je rychlé zotavení nezbytné, aby se adjuvantní léčba neodkládala.

Ženy podstupující operaci v mladším věku budou pravděpodobně žít delší dobu s možnými komplikacemi okamžité rekonstrukce prsu. Proto má dobrý výsledek při první operaci a rychlá rehabilitace zásadní význam pro zotavení a kvalitu života těchto žen.

Okamžitá rekonstrukce prsu má několik výhod ve srovnání s mastektomií a následnou opožděnou rekonstrukcí prsu. Výhody, jako je rychlý návrat do práce, nízká míra komplikací, dobrý estetický výsledek a nutnost pouze jedné operace, ale operace není bez komplikací. Míra komplikací při okamžité rekonstrukci prsu se udává v rozmezí 3,9 % až 14,8 %, přičemž nejčastějšími komplikacemi jsou kožní nekrózy, infekce místa chirurgického zákroku (SSI), ztráta implantátu a hematom/serom.

Incizní podtlaková terapie ran (iNPWT) je nový přístup k uzavření chirurgického místa pomocí podtlakové terapie ran (NPWT). Nedávno byly PrevenaTM schváleny jako systém iNPWT aplikovaný na konci operace, zatímco je stále ve sterilním prostředí. PrevenaTM se skládá z houbové pěny s baktericidní stříbrnou výstelkou, potažené přilnavou fólií, spojenou s vakuovým zařízením, vytvářejícím vakuum 125 mm Hg. Pěna a obvaz PrevenaTM se umístí na linii stehu a doporučuje se, aby byly na místě nepřetržitě po dobu 2 až 7 dnů.

iNPWT je založeno na principech NPWT, nejznámějších jako vakuum asistované uzavření (V.A.C.), které je dobře popsáno v literatuře.

Ukázalo se, že NPWT je účinný způsob léčby chronických ran tím, že zvyšuje průtok krve a tvorbu granulační tkáně, stimuluje buněčnou proliferaci a angiogenezi, snižuje počet bakterií, snižuje edémy, zlepšuje míru uzavírání ran, organizaci kolagenu a zrání ran u zvířat. a klinické studie.

Kromě toho nedávno iNPWT prokázala slibné výsledky ve snížení pooperačních komplikací, s nižší mírou infekce v místě chirurgického zákroku, nižším výskytem dehiscence rány a nižší ztrátou kožních štěpů.

V experimentálním uspořádání prasat byly při použití iNPWT prokázány známky zvýšené lymfatické clearance s nižší produkcí seromu/hematomu. Navíc v biomechanické analýze Wilkes et al. našli důkazy o sníženém laterálním namáhání ran, což by teoreticky mohlo vést k rychlejšímu uzavření a zlepšení estetiky jizev.

Celkově bylo prokázáno, že iNPWT snižuje několik nejčastějších komplikací, které se mohou vyskytnout po okamžité rekonstrukci prsu. V podmínkách okamžité rekonstrukce prsu však iNPWT dosud nebyla studována a v chirurgii prsu obecně existují pouze omezené údaje o použití NPWT a iNPWT.

Současná studie si klade za cíl zjistit, zda PrevenaTM poskytuje lepší pooperační léčbu ran ve srovnání s konvenční léčbou u žen podstupujících profylaktickou nebo terapeutickou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu.

• Hypotéza

iNPWT, podávaný PrevenaTM, sníží pooperační komplikace u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu ve srovnání s konvenčním pooperačním převazem.

• Zamiřte

Cílem této studie je zhodnotit, zda iNPWT poskytuje lepší léčbu rány u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu ve srovnání s léčbou konvenčním pooperačním převazem. Výsledky této studie možná pomohou minimalizovat míru komplikací a zvýšit spokojenost pacientek tím, že najdou optimální léčbu rány pro okamžitou rekonstrukci prsu a přispějí tak k rychlejší rekonvalescenci u žen, které podstoupí tento zákrok.

• Metody

Projekt je veden jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni buď na konvenční pooperační převaz nebo na léčbu PrevenaTM iNPWT. Pacienti jsou přidělováni v poměru 1:1, přičemž 30 pacientů je léčeno PrevenouTM a 30 pacientů je léčeno konvenčním pooperačním převazem.

• Studijní populace

  60 pacientkám přijatým k okamžité rekonstrukci prsu na Klinice plastické chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus bude po informovaném souhlasu nabídnuta účast v této prospektivní, randomizované studii s použitím dvou typů pooperačních obvazů po operaci rekonstrukce prsu

• Rizika, vedlejší účinky a nevýhody

Jako u všech chirurgických zákroků existuje riziko infekce rány, krevních sraženin a změny citlivosti v operované oblasti. To může vést k léčbě antibiotiky, případně k druhému chirurgickému zákroku k zastavení krvácení nebo odstranění poškozené tkáně. Tato rizika jsou však spojena se samotnou rekonstrukcí prsu, nikoli s účastí ve výzkumném projektu.

PrevenaTM jsou mezinárodně schváleny a používány jako pooperační krytí od roku 2010. PrevenaTM je dobře popsána v lékařské literatuře, dosahuje dobrých výsledků ve srovnání s konvenčním pooperačním převazem, vykazuje méně nebo stejný počet komplikací. Rizika pro pacientky, které se rozhodly pro účast v projektu, se tak týkají pouze samotné rekonstrukce prsu, nikoli účasti ve výzkumném projektu.

• Ekonomie

Iniciátory tohoto projektu jsou Klinika plastické a Brestské chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus. Veškeré náklady na vyšetřované pooperační ošetření rány (PrevenaTM nebo konvenční pooperační ošetření) nese Klinika plastické a Brestské chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus. Zúčastněným pacientům není poskytnuta žádná úhrada. Pacienti však mohou požádat o proplacení zdokumentovaných cestovních výdajů v souladu s předpisy regionu Střední Dánsko.

Plat vědeckého personálu a náklady na materiály a konference budou pokryty externím financováním ze soukromých a/nebo vládních fondů. Financování bude požadováno výhradně od nadací a stipendií, kde dobrodinci nemají finanční zájem na výsledku studie. Dále se bude hledat financování pouze ze zdrojů, kde výzkumný projekt může zůstat nezávislý na přispěvateli.

• Publikace

Očekává se, že pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky budou publikovány v recenzovaném mezinárodním časopise se zájmem o tuto oblast. Dále se očekává, že výsledky budou prezentovány na národní nebo mezinárodní konferenci v plastické a rekonstrukční chirurgii.

• Etická hlediska

Očekává se, že počet žen, které vyhledávají okamžitou rekonstrukci prsu, poroste. Navrhovaná studie pomůže najít nejoptimálnější krytí rány po tomto chirurgickém zákroku. Provádění studií, které pomáhají snížit míru komplikací u těchto typů operací, je nanejvýš důležité, a to jak pro jednotlivého pacienta podstupujícího operaci, tak v socioekonomickém prostředí.

Všechny pacientky pozvané k účasti v této studii byly vyhodnoceny zkušenými prsními a plastickými chirurgy jako nejvhodnější pro okamžitou rekonstrukci prsu s implantátem.

PrevenaTM nebo iNPWT prokázaly dobré výsledky v předchozích studiích u jiných typů operací, které neprokázaly žádné nebo jen malé komplikace. Obecná léčba pomocí sterilních proužků se již řadu let používá jako primární volba.

Protože vyšetřovatelé očekávají menší nebo stejný počet komplikací při používání PrevenaTM, neexistuje žádná předvídatelná nevýhoda pro jednotlivého pacienta, pokud jde o účast ve studii.

Soukromí pacientů, fyzická a duševní integrita a dánské právo týkající se zpracování osobních údajů budou respektovány. Dále bude výzkumný projekt prováděn v souladu s Helsinskou deklarací II.

Projekt je schválen Regionálním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu ve středním Dánsku, viz příloha 2 (v dánštině) a registrován ve společné žádosti regionů středního Dánska pro dánskou agenturu pro ochranu údajů, viz příloha 3 (v dánštině).

• Perspektivy

Výsledky současné studie objasní, zda iNPWT napomáhá hojení ran po okamžité rekonstrukci prsu, což by vedlo k menšímu počtu pacientek, u nichž by se adjuvantní léčba zpožďovala. Kromě toho výsledky estetického uspokojení objasní, pokud iNPWT poskytne pacientům lepší estetický výsledek, který si sami uvedou.

Rychlejší hojení by mohlo mít za následek kratší dobu hospitalizace. Na Klinice plastické a prsní chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus jsou přibližné náklady na den hospitalizace 4000 dánských korun (DKK). S cenou 975 DKK by mohl být přístroj PrevenaTM potenciálním ekonomickým přínosem s průměrným zkrácením doby hospitalizace pouze o jediný den. A konečně je třeba vzít v úvahu potenciální úspory nákladů na snížení pooperačních komplikací.

Celkově vzato mohou výsledky současné studie poskytnout rostoucímu počtu žen podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu kratší dobu hospitalizace, lepší výsledek rekonstrukce prsu a rychlejší adjuvantní terapii.