iNPWT при немедленной реконструкции молочной железы

Инцизионная терапия ран отрицательным давлением (Prevena™) по сравнению с обычной послеоперационной повязкой после немедленной реконструкции груди; рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

• Вступление

За последние 60 лет в Дании наблюдается устойчивый рост заболеваемости раком молочной железы. Благодаря датской программе скрининга рака молочной железы и более широкому использованию генетического консультирования у пациентов диагностируют рак молочной железы, его предшественники или повышенный пожизненный риск рака молочной железы в более раннем возрасте, чем раньше. Текущие исследования показывают, что у женщин с высоким предполагаемым риском рака молочной железы снижается риск развития рака в течение жизни и, следовательно, увеличивается выживаемость при проведении мастэктомии, снижающей риск. Таким образом, датские женщины могут выбрать мастэктомию, снижающую риск, если предполагаемый риск рака молочной железы в течение жизни составляет 30% или выше.

В отделении пластической и грудной хирургии Орхусской университетской больницы, Дания, наблюдается рост числа немедленных операций по реконструкции груди, которые в настоящее время составляют около 200 в год. Это увеличение частично связано с увеличением числа профилактических мастэктомий, снижающих риск, а также с увеличением числа женщин, выбирающих немедленную реконструкцию груди при диагнозе протоковой карциномы на месте (DCIS).

Поскольку некоторым из этих женщин потребуется пройти адъювантную терапию рака после операции на груди, быстрое восстановление необходимо для того, чтобы адъювантная терапия не была отложена.

Женщины, перенесшие операцию в более молодом возрасте, предположительно будут жить дольше, с возможными осложнениями немедленной реконструкции груди. Поэтому хороший результат первой операции и быстрая реабилитация имеют существенное значение для выздоровления и качества жизни этих женщин.

Немедленная реконструкция груди имеет несколько преимуществ по сравнению с мастэктомией и последующей отсроченной реконструкцией груди. Преимущества, такие как быстрое возвращение к работе, низкий уровень осложнений, хороший эстетический результат и необходимость только одной операции, но операция не свободна от осложнений. Частота осложнений при немедленной реконструкции груди составляет от 3,9% до 14,8%, при этом наиболее частыми осложнениями являются некроз кожи, инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), потеря имплантата и гематома/серома.

Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением (iNPWT) - это новый подход к закрытию хирургического участка с использованием терапии ран с отрицательным давлением (NPWT). Недавно Prevena™ была одобрена в качестве системы iNPWT, применяемой в конце операции в стерильных условиях. PrevenaTM состоит из губчатой ​​пены с бактерицидной серебряной подкладкой, покрытой клейкой пленкой, соединенной с вакуумным устройством, создающим вакуум 125 мм ртутного столба. Пена Prevena™ и повязка накладываются поверх линии шва, и их рекомендуется держать на месте в течение непрерывного периода времени от 2 до 7 дней.

iNPWT основан на принципах, лежащих в основе NPWT, наиболее известного как закрытие с помощью вакуума (V.A.C.), которое хорошо описано в литературе.

Было показано, что NPWT является эффективным способом лечения хронических ран за счет увеличения кровотока и образования грануляционной ткани, стимуляции пролиферации клеток и ангиогенеза, уменьшения количества бактерий, уменьшения отека, улучшения скорости закрытия ран, организации коллагена и созревания ран у животных. и клинические исследования.

Кроме того, недавно iNPWT продемонстрировала многообещающие результаты в снижении послеоперационных осложнений, с более низкой частотой инфицирования области хирургического вмешательства, более низкой частотой расхождения раны и меньшей потерей кожных трансплантатов расщепленной толщины.

В экспериментальных условиях на свиньях при использовании iNPWT были показаны признаки повышенного клиренса лимфы с меньшим образованием серомы/гематомы. Кроме того, в биомеханическом анализе Wilkes et al. обнаружили доказательства снижения боковой нагрузки на раны, что теоретически может привести к более быстрому закрытию и улучшению эстетики рубца.

В целом было показано, что iNPWT уменьшает несколько наиболее частых осложнений, которые могут возникнуть после немедленной реконструкции молочной железы. Однако в условиях непосредственной реконструкции молочной железы iNPWT еще не изучалась, а в хирургии груди в целом имеются лишь ограниченные данные об использовании NPWT и iNPWT.

Настоящее исследование направлено на изучение того, обеспечивает ли PrevenaTM более эффективное лечение послеоперационных ран по сравнению с традиционным лечением у женщин, перенесших профилактическую или терапевтическую мастэктомию с немедленной реконструкцией груди.

• Гипотеза

iNPWT, вводимая PrevenaTM, уменьшит послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию груди, по сравнению с обычной послеоперационной повязкой.

• Цель

Целью настоящего исследования является оценка того, обеспечивает ли iNPWT более эффективное лечение ран у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию груди, по сравнению с лечением с использованием обычной послеоперационной повязки. Результаты этого исследования, возможно, помогут свести к минимуму частоту осложнений и повысить удовлетворенность пациентов, найдя оптимальное лечение ран для немедленной реконструкции груди и тем самым способствуя более быстрому выздоровлению женщин, перенесших эту процедуру.

• Методы

Проект проводится как рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в группу либо для обычной послеоперационной повязки, либо для лечения PrevenaTM iNPWT. Пациенты распределяются в соотношении 1:1: 30 пациентов получали лечение PrevenaTM и 30 пациентов, получавших обычную послеоперационную повязку.

• Исследуемая популяция

  60 пациенток, поступивших на немедленную реконструкцию груди в отделение пластической хирургии Орхусской университетской больницы, после получения информированного согласия будут предложены для участия в этом проспективном рандомизированном исследовании с использованием двух типов послеоперационных повязок после операции по реконструкции груди.

• Риски, побочные эффекты и недостатки

Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует риск раневой инфекции, образования тромбов и изменения чувствительности в оперируемой области. Это может привести к лечению антибиотиками или, при необходимости, к повторной операции для остановки кровотечения или удаления поврежденной ткани. Однако эти риски связаны с самой реконструкцией груди, а не с участием в исследовательском проекте.

Prevena™ одобрена и используется во всем мире в качестве послеоперационной повязки с 2010 года. Prevena™ хорошо описана в медицинской литературе, дает хорошие результаты по сравнению с обычной послеоперационной повязкой, вызывает меньшее или такое же количество осложнений. Таким образом, риски для пациентов, решивших участвовать в проекте, связаны исключительно с самой реконструкцией груди, а не с участием в исследовательском проекте.

• Экономика

Инициаторами данного проекта является отделение пластической и брестской хирургии Орхусского университетского госпиталя. Все расходы на лечение исследуемой послеоперационной раны (PrevenaTM или традиционное послеоперационное лечение) несет отделение пластической и Брестской хирургии Орхусской университетской больницы. Участвующие пациенты не получают никакого возмещения. Однако пациенты могут подать заявку на возмещение документально подтвержденных дорожных расходов в соответствии с правилами региона Центральной Дании.

Заработная плата научного персонала и стоимость материалов и конференций будут покрываться за счет внешнего финансирования из частных и/или государственных фондов. Финансирование будет запрашиваться исключительно у фондов и стипендий, если благотворители не имеют финансовой заинтересованности в результатах исследования. Кроме того, финансирование будет запрашиваться только из источников, в которых исследовательский проект может оставаться независимым от вкладчика.

• Публикация

Ожидается, что положительные, отрицательные, а также неубедительные результаты будут опубликованы в рецензируемом международном журнале, интересующемся данной областью. Кроме того, ожидается, что результаты будут представлены на национальной или международной конференции по пластической и реконструктивной хирургии.

• Этические соображения

Ожидается, что число женщин, нуждающихся в немедленной реконструкции груди, увеличится. Предлагаемое исследование поможет найти наиболее оптимальную повязку после этой операции. Проведение исследований, которые помогают снизить частоту осложнений при этих видах хирургии, имеет первостепенное значение как для отдельного пациента, перенесшего операцию, так и в социально-экономических условиях.

Все пациентки, приглашенные для участия в этом исследовании, были оценены опытными маммологами и пластическими хирургами как наиболее подходящие для немедленной реконструкции груди с помощью имплантата.

PrevenaTM, или iNPWT, показала хорошие результаты в предыдущих исследованиях при других видах хирургии, не показывая никаких или только незначительных осложнений. Общее лечение с использованием стерильных полосок использовалось в течение многих лет в качестве основного выбора.

Поскольку исследователи ожидают меньшего или такого же количества осложнений при использовании PrevenaTM, нет никаких предсказуемых недостатков для отдельного пациента в отношении участия в исследовании.

Конфиденциальность, физическая и психическая неприкосновенность пациентов и датский закон об обработке персональных данных будут соблюдаться. Кроме того, исследовательский проект будет осуществляться в соответствии с Хельсинкской декларацией II.

Проект одобрен Региональным комитетом Центральной Дании по этике исследований в области здравоохранения, см. Приложение 2 (на датском языке), и зарегистрирован в совместной заявке регионов Центральной Дании для Датского агентства по защите данных, см. Приложение 3 (на датском языке).

• Перспективы

Результаты текущего исследования прояснят, способствует ли iNPWT заживлению ран после немедленной реконструкции молочной железы, что приведет к тому, что у меньшего числа пациентов возникнет задержка перед адъювантной терапией. Кроме того, результаты эстетического удовлетворения прояснят, обеспечивает ли iNPWT лучший эстетический результат, о котором сообщают пациенты.

Более быстрое заживление потенциально может привести к сокращению пребывания в больнице. В отделении пластической и грудной хирургии Орхусской университетской больницы примерная стоимость одного дня госпитализации составляет 4000 датских крон (DKK). При цене 975 датских крон устройство PrevenaTM может быть потенциально выгодным с экономической точки зрения, поскольку сокращает время госпитализации в среднем всего на один день. Наконец, следует учитывать потенциальную экономию средств за счет уменьшения послеоперационных осложнений.

В целом, результаты текущего исследования могут обеспечить увеличение числа женщин, перенесших немедленную реконструкцию груди, с более коротким пребыванием в больнице, лучшим результатом реконструкции груди и более быстрой адъювантной терапией.