iNPWT na reconstrução imediata da mama

Terapia de feridas por pressão negativa incisional (Prevena™) versus curativo pós-operatório convencional após reconstrução mamária imediata; um ensaio clínico randomizado controlado.

• Introdução

Nos últimos 60 anos, houve um aumento constante na incidência de câncer de mama na Dinamarca. Devido ao programa de rastreamento de câncer de mama dinamarquês e ao uso crescente de aconselhamento genético, os pacientes são diagnosticados com câncer de mama, seus precursores ou um risco aumentado de câncer de mama ao longo da vida em uma idade mais precoce do que anteriormente. Em mulheres com alto risco estimado de câncer de mama, os estudos atuais indicam um risco reduzido de câncer ao longo da vida e, portanto, maior sobrevida, quando submetidas a uma mastectomia redutora de risco. Portanto, as mulheres dinamarquesas podem optar por se submeter a uma mastectomia redutora de risco, se tiverem um risco estimado de câncer de mama ao longo da vida de 30% ou mais.

No Departamento de Cirurgia Plástica e Mamária do Aarhus University Hospital, na Dinamarca, houve um aumento no número de reconstruções mamárias imediatas realizadas, contando atualmente com cerca de 200 por ano. Este aumento deve-se em parte ao número crescente de mastectomias profiláticas com redução do risco, bem como ao número crescente de mulheres que escolhem a reconstrução mamária imediata quando diagnosticadas com Carcinoma Ductal In-Situ (CDIS).

Como algumas dessas mulheres precisarão se submeter à terapia adjuvante do câncer após a cirurgia de mama, a recuperação rápida é essencial para que a terapia adjuvante não seja adiada.

As mulheres submetidas à cirurgia em idade mais jovem, presumivelmente viverão mais tempo, com possíveis complicações da reconstrução mamária imediata. Portanto, um bom resultado na primeira cirurgia e uma rápida reabilitação são de fundamental importância para a recuperação e qualidade de vida dessas mulheres.

A reconstrução mamária imediata, traz diversos benefícios em relação à mastectomia e posterior reconstrução mamária tardia. Benefícios como rápido retorno ao trabalho, baixo índice de complicações, bom resultado estético e necessidade de apenas uma cirurgia, mas a cirurgia não é isenta de complicações. A taxa de complicações na reconstrução mamária imediata é relatada na faixa de 3,9% a 14,8%, sendo as complicações mais frequentes necrose de pele, infecções do sítio cirúrgico (ISC), perda do implante e hematoma/seroma.

A terapia de ferida por pressão negativa incisional (iNPWT) é uma nova abordagem para o fechamento do local cirúrgico usando a terapia de ferida por pressão negativa (NPWT). Recentemente, o PrevenaTM foi aprovado como um sistema iNPWT aplicado no final da cirurgia, ainda em um ambiente estéril. PrevenaTM consiste em uma espuma esponjosa com revestimento prateado bactericida, revestida com filme aderente, conectada a um dispositivo de vácuo, produzindo um vácuo de 125 mm Hg. A espuma PrevenaTM e o curativo são colocados sobre a linha de sutura, e é recomendado que seja mantido por um período contínuo de 2 a 7 dias.

A iNPWT é baseada nos princípios por trás da NPWT, mais conhecida como fechamento assistido por vácuo (V.A.C.), que é bem descrito na literatura.

A NPWT demonstrou ser uma maneira eficiente de tratar feridas crônicas, aumentando o fluxo sanguíneo e a formação de tecido de granulação, estimulando a proliferação celular e a angiogênese, diminuindo a contagem bacteriana, reduzindo o edema, melhorando as taxas de fechamento da ferida, a organização do colágeno e a maturação da ferida em animais. e estudos clínicos.

Além disso, recentemente a iNPWT mostrou resultados promissores na redução de complicações pós-operatórias, com menor taxa de infecção do local cirúrgico, menor incidência de deiscência da ferida e menor perda de enxertos de pele de espessura dividida.

Em uma configuração experimental suína, foram mostradas indicações de aumento da depuração linfática com menor produção de seroma/hematoma ao usar iNPWT. Adicionalmente, em uma análise biomecânica, Wilkes et al. encontraram evidências de redução do estresse lateral nas feridas, o que, em teoria, poderia levar a um fechamento mais rápido e melhorar a estética da cicatriz.

No geral, a iNPWT demonstrou reduzir várias das complicações mais frequentes que podem ocorrer após uma reconstrução imediata da mama. No entanto, em um cenário de reconstrução imediata da mama, a iNPWT ainda não foi estudada e, na cirurgia de mama em geral, há apenas dados limitados sobre o uso de NPWT e iNPWT.

O presente estudo tem como objetivo investigar se o PrevenaTM oferece um tratamento de ferida pós-operatória superior, quando comparado ao tratamento convencional, para mulheres submetidas a mastectomia profilática ou terapêutica com reconstrução mamária imediata.

• Hipótese

A iNPWT, administrada pelo PrevenaTM, reduzirá as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à reconstrução imediata da mama, em comparação com o curativo pós-operatório convencional.

• Mirar

O objetivo do estudo atual é avaliar se a iNPWT oferece um tratamento superior para feridas em pacientes submetidos a uma reconstrução mamária imediata, em comparação com o tratamento com curativo pós-operatório convencional. Os resultados deste estudo possivelmente ajudarão a minimizar a taxa de complicações e aumentar a satisfação do paciente, ao encontrar o tratamento ideal da ferida para reconstruções mamárias imediatas e, assim, contribuir para uma recuperação mais rápida, para mulheres que se submetem a este procedimento.

• Métodos

O projeto é conduzido como um estudo randomizado controlado. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para curativo pós-operatório convencional ou tratamento PrevenaTM iNPWT. Os pacientes são alocados na proporção de 1:1, com 30 pacientes tratados com PrevenaTM e 30 pacientes tratados com curativo pós-operatório convencional.

• População do estudo

  60 pacientes admitidos para reconstrução mamária imediata no Departamento de Cirurgia Plástica do Aarhus University Hospital, mediante consentimento informado, participarão deste estudo prospectivo e randomizado usando dois tipos de curativos pós-operatórios após a cirurgia de reconstrução mamária

• Riscos, efeitos colaterais e desvantagens

Como em todas as cirurgias, existe o risco de infecção da ferida, coágulos sanguíneos e sensibilidade alterada na área operada. Isso pode levar ao tratamento com antibióticos ou, quando apropriado, a uma segunda cirurgia para interromper o sangramento ou remover o tecido danificado. Esses riscos estão, no entanto, associados à reconstrução da mama em si, e não à participação no projeto de pesquisa.

O PrevenaTM foi aprovado e usado internacionalmente como curativo pós-operatório desde 2010. O PrevenaTM é bem descrito na literatura médica, obtendo bons resultados em relação ao curativo pós-operatório convencional, apresentando menos ou a mesma quantidade de complicações. Os riscos para as pacientes que optam por participar do projeto estão, portanto, exclusivamente relacionados à reconstrução da mama em si, e não à participação no projeto de pesquisa.

• Economia

Iniciadores deste projeto são o Departamento de Cirurgia Plástica e Brest, Aarhus University Hospital. Todos os custos do tratamento da ferida pós-cirúrgica investigada (PrevenaTM ou tratamento pós-operatório convencional) são de responsabilidade do Departamento de Cirurgia Plástica e de Brest do Aarhus University Hospital. Os pacientes participantes não recebem nenhum reembolso. Os pacientes podem, no entanto, solicitar reembolso para cobrir despesas de viagem documentadas, em relação aos regulamentos da Região da Dinamarca Central.

O salário do pessoal científico e o custo dos materiais e conferências serão cobertos por financiamento externo de fundos privados e/ou governamentais. O financiamento será buscado exclusivamente em fundações e bolsas de estudo, onde os benfeitores não tenham interesse financeiro no resultado do estudo. Além disso, o financiamento só será buscado em fontes, onde o projeto de pesquisa pode permanecer independente do contribuinte.

• Publicação

Espera-se que resultados positivos, negativos e inconclusivos sejam publicados em uma revista internacional revisada por pares com interesse no campo. Além disso, espera-se que os resultados sejam apresentados em uma conferência nacional ou internacional em cirurgia plástica e reconstrutiva.

• Considerações éticas

Espera-se que o número de mulheres que buscam uma reconstrução mamária imediata aumente. O estudo proposto ajudará a encontrar o melhor curativo para feridas após esta cirurgia. A realização de estudos que ajudem a reduzir as taxas de complicações para esses tipos de cirurgia é de extrema importância, tanto para o paciente individual submetido à cirurgia quanto para um ambiente socioeconômico.

Todas as pacientes convidadas a participar deste estudo foram avaliadas por cirurgiões plásticos e de mama experientes para serem mais adequadas para uma reconstrução mamária imediata com implante.

O PrevenaTM, ou iNPWT, mostrou bons resultados em estudos anteriores em outros tipos de cirurgia, mostrando nenhuma ou apenas pequenas complicações. O tratamento geral, usando tiras estéreis, tem sido usado por muitos anos como a escolha principal.

Como os investigadores esperam menos ou a mesma quantidade de complicações ao usar o PrevenaTM, não há nenhuma desvantagem previsível para o paciente individual em relação à participação no estudo.

A privacidade, integridade física e mental dos pacientes e a lei dinamarquesa relativa ao processamento de dados pessoais serão respeitadas. Além disso, o projeto de pesquisa será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque II.

O projeto foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde da Dinamarca Central, consulte o apêndice 2 (em dinamarquês) e registrado no aplicativo conjunto da Região da Dinamarca Central para a Agência de Proteção de Dados da Dinamarca, consulte o Apêndice 3 (em dinamarquês).

• Perspectivas

Os resultados do estudo atual elucidarão se a iNPWT ajuda na cicatrização de feridas após a reconstrução imediata da mama, o que levaria a menos pacientes com atrasos antes de sua terapia adjuvante. Além disso, os resultados da satisfação estética elucidarão se a iNPWT fornece aos pacientes um melhor resultado estético autorreferido.

Uma cura mais rápida pode resultar em uma internação hospitalar mais curta. No Departamento de Cirurgia Plástica e de Mama do Aarhus University Hospital, o custo aproximado por dia de internação é de 4.000 coroas dinamarquesas (DKK). Com um preço de 975 DKK, o dispositivo PrevenaTM pode ser um benefício econômico potencial, com uma redução média no tempo de hospitalização em apenas um dia. Finalmente, deve-se levar em consideração a economia potencial de custos devido a menos complicações pós-operatórias.

Em suma, os resultados do presente estudo podem proporcionar ao crescente número de mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata menor tempo de internação, melhor resultado reconstrutivo mamário e terapia adjuvante mais rápida.