即時乳房再建におけるiNPWT

切開陰圧創傷療法（Prevena™）と、即時乳房再建後の従来の術後包帯との比較。無作為化比較臨床試験。

• 序章

過去 60 年間、デンマークでは乳がんの発生率が着実に上昇しています。 デンマークの乳癌スクリーニング プログラムと遺伝カウンセリングの利用の増加により、患者は乳癌、その前駆体、または乳癌の生涯リスクの増加と診断される年齢が以前よりも早くなっています。 乳癌の推定リスクが高い女性では、現在の研究では、リスクを軽減する乳房切除術を受けると、癌の生涯リスクが減少し、それによって生存率が増加することが示されています。 したがって、デンマークの女性は、乳癌の推定生涯リスクが 30% 以上である場合、リスク低減乳房切除術を受けることを選択する可能性があります。

デンマークのオーフス大学病院の形成および乳房外科部門では、実施される即時乳房再建の数が増加しており、現在、年間約 200 件を数えています。 この増加は、部分的には予防的リスクを低減する乳房切除術の数が増加していることと、浸潤管癌（DCIS）と診断されたときに即時の乳房再建を選択する女性の数が増加していることによるものです。

これらの女性の一部は、乳房手術後に補助がん治療を受ける必要があるため、補助治療が遅れないようにするためには、迅速な回復が不可欠です。

若年で手術を受けた女性は、おそらくより長く生きることができ、即時の乳房再建の合併症の可能性があります. したがって、最初の手術での良好な結果と迅速なリハビリテーションは、これらの女性の回復と生活の質にとって非常に重要です。

即時乳房再建は、乳房切除術とその後の遅延乳房再建と比較して、いくつかの利点があります。 仕事への迅速な復帰、合併症の発生率の低さ、審美的な結果の良さ、1 回の手術で済むなどのメリットがありますが、合併症がないわけではありません。 即時乳房再建における合併症率は、3.9% から 14.8% の範囲で報告されており、最も頻繁に起こる合併症は、皮膚壊死、手術部位感染 (SSI)、インプラント喪失、および血腫/血清腫です。

切開陰圧創傷療法 (iNPWT) は、陰圧創傷療法 (NPWT) を使用した手術部位閉鎖の新しいアプローチです。 最近、PrevenaTM は手術終了時に無菌環境で適用される iNPWT システムとして承認されました。 PrevenaTM は、125 mm Hg の真空を生成する真空装置に接続された接着フィルムで覆われた、殺菌性の銀の裏地を備えたスポンジフォームで構成されています。 PrevenaTM フォームと包帯を縫合線の上に置き、2 ～ 7 日間連続して装着することをお勧めします。

iNPWT は、NPWT の背後にある原則に基づいています。これは、文献でよく説明されている真空アシスト閉鎖 (V.A.C.) として最もよく知られています。

NPWT は、血流と肉芽組織の形成を増加させ、細胞増殖と血管新生を刺激し、細菌数を減少させ、浮腫を軽減し、動物の創傷閉鎖率、コラーゲン組織、および創傷成熟を改善することにより、慢性創傷を治療する効率的な方法であることが示されています。そして臨床研究。

さらに、最近 iNPWT は、手術部位感染率の低下、創傷裂開の発生率の低下、分層皮膚移植片の損失の低下など、術後合併症の低下に有望な結果を示しています。

実験的なブタのセットアップでは、iNPWT を使用すると、漿液腫/血腫の産生が少なくなり、リンパクリアランスが増加するという兆候が示されています。 さらに、生体力学的分析では、Wilkes et al。は、理論的には、創傷への横方向の応力が減少したという証拠を発見しました。

全体として、iNPWT は、即時の乳房再建後に発生する可能性のある最も頻繁な合併症のいくつかを軽減することが示されています。 ただし、緊急乳房再建の設定では、iNPWT はまだ研究されておらず、一般的な乳房手術では、NPWT と iNPWT の使用に関するデータは限られています。

現在の研究の目的は、PrevenaTM が、予防的または治療的乳房切除術と即時乳房再建を受ける女性に対して、従来の治療法と比較して優れた術後創傷治療を提供するかどうかを調査することです。

• 仮説

PrevenaTM によって投与される iNPWT は、従来の術後ドレッシングと比較して、即時乳房再建を受ける患者の術後合併症を軽減します。

• 標的

現在の研究の目的は、従来の術後包帯による治療と比較して、iNPWT が即時乳房再建を受ける患者に優れた創傷治療を提供するかどうかを評価することです。 この研究の結果は、即時の乳房再建のための最適な創傷治療を見つけることで、合併症の発生率を最小限に抑え、患者の満足度を高めるのに役立つ可能性があります。

• メソッド

プロジェクトはランダム化比較試験として実施されます。 研究に含まれる患者は、従来の術後包帯または PrevenaTM iNPWT 治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は 1:1 の比率で割り当てられ、30 人の患者が PrevenaTM で治療され、30 人の患者が従来の術後包帯で治療されます。

• 調査対象母集団

  オーフス大学病院の整形外科で即時乳房再建のために入院した 60 人の患者は、インフォームド コンセントに基づいて、乳房再建手術後に 2 種類の術後包帯を使用して、この前向き無作為研究への参加を提案されます。

• リスク、副作用、デメリット

すべての手術と同様に、手術部位の傷の感染、血栓、感覚の変化のリスクがあります。 これは、抗生物質治療、または適切な場合には、止血または損傷した組織の除去のための 2 回目の手術につながる可能性があります。 ただし、これらのリスクは乳房再建自体に関連するものであり、研究プロジェクトへの参加には関連していません。

PrevenaTM は、2010 年以来、術後包帯として承認され、国際的に使用されています。 PrevenaTM は医学文献で十分に説明されており、従来の術後包帯と比較して良好な結果を達成し、合併症が少ないか、または同量であることが示されています。 したがって、プロジェクトへの参加を選択した患者のリスクは、研究プロジェクトへの参加ではなく、乳房再建自体にのみ関連しています。

• 経済学

このプロジェクトの発起人は、オーフス大学病院の形成外科およびブレスト外科です。 調査された術後創傷治療 (PrevenaTM または従来の術後治療) のすべての費用は、オーフス大学病院の形成外科およびブレスト外科が負担します。 参加患者には、いかなる払い戻しも与えられません。 ただし、患者は、中央デンマーク地域の規制に関して、文書化された旅費をカバーするために払い戻しを申請することができます.

科学者の給与、および資料や会議の費用は、民間および/または政府の資金からの外部資金によってカバーされるよう求められます。 資金は財団や奨学金からのみ求められ、後援者は研究の結果に金銭的関心を持っていません。 さらに、資金提供は、研究プロジェクトが寄稿者から独立したままでいられるソースからのみ求められます。

• 出版物

肯定的、否定的、および決定的でない結果は、その分野に関心のある査読済みの国際ジャーナルに掲載される予定です。 さらに、結果は形成外科および再建外科の国内または国際会議で発表される予定です。

• 倫理的配慮

すぐに乳房再建を希望する女性の数が増えることが予想されます。 提案された研究は、この手術後の最適な創傷被覆材を見つけるのに役立ちます。 これらのタイプの手術の合併症率を下げるのに役立つ研究を実施することは、手術を受ける個々の患者と社会経済的状況の両方にとって最も重要です.

この研究に参加するよう招待されたすべての患者は、経験豊富な乳房外科医および形成外科医によって、インプラントによる即時乳房再建に最も適していると評価されています。

PrevenaTM (iNPWT) は、他の種類の手術での以前の研究で良好な結果を示しており、合併症がないか、軽度の合併症しか示していません。 滅菌ストリップを使用する一般的な治療法は、第一の選択肢として長年使用されてきました。

研究者は、PrevenaTM を使用した場合に合併症が少ない、または同量であると予想しているため、研究への参加に関して個々の患者に予測可能な不利益はありません。

患者のプライバシー、身体的および精神的完全性、および個人データの処理に関するデンマークの法律が尊重されます。 さらに、研究プロジェクトはヘルシンキ宣言IIに従って実施されます。

このプロジェクトは、健康研究倫理に関する中央デンマーク地域委員会によって承認され、付録 2 (デンマーク語) を参照し、デンマーク データ保護庁に対する中央デンマーク地域共同申請に登録されています (付録 3 (デンマーク語) を参照)。

• 視点

現在の研究の結果は、iNPWT が即時の乳房再建後の創傷治癒に役立つかどうかを明らかにするものであり、これにより、補助療法の前に遅延を経験する患者が少なくなる. さらに、美的満足度の結果は、iNPWT が患者により良い自己申告の審美的結果を提供するかどうかを明らかにします。

治癒が早ければ、入院期間が短くなる可能性があります。 オーフス大学病院の形成外科および乳房外科では、入院 1 日あたりのおおよその費用は 4000 デンマーク クローネ (DKK) です。 975 DKK. の価格で、PrevenaTM デバイスは潜在的な経済的利益となる可能性があり、平均して入院時間が 1 日短縮されます。 最後に、手術後の合併症を少なくするための潜在的なコスト削減を考慮に入れる必要があります。

全体として、現在の研究の結果は、入院期間の短縮、乳房再建の結果の改善、補助療法の迅速化を伴う即時乳房再建を受ける女性の数を増やす可能性があります。