iNPWT nella ricostruzione mammaria immediata

Terapia della ferita a pressione negativa incisionale (Prevena™) rispetto alla medicazione postoperatoria convenzionale dopo la ricostruzione immediata del seno; uno studio clinico controllato randomizzato.

• Introduzione

Negli ultimi 60 anni, c'è stato un costante aumento dell'incidenza del cancro al seno in Danimarca. A causa del programma danese di screening del cancro al seno e del crescente utilizzo della consulenza genetica, ai pazienti viene diagnosticato un cancro al seno, precursori di questo, o un aumento del rischio di cancro al seno nel corso della vita in età più precoce rispetto a prima. Nelle donne con un alto rischio stimato di cancro al seno, gli studi attuali indicano un ridotto rischio di cancro nel corso della vita, e quindi una maggiore sopravvivenza, quando si sottopongono a una mastectomia che riduce il rischio. Pertanto, le donne danesi possono scegliere di sottoporsi a una mastectomia per ridurre il rischio, se hanno un rischio stimato di cancro al seno nel corso della vita del 30% o superiore.

Presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica e Senoplastica dell'Ospedale Universitario di Aarhus, in Danimarca, si è registrato un aumento del numero di ricostruzioni immediate del seno eseguite, che attualmente sono circa 200 all'anno. Questo aumento è in parte dovuto al numero crescente di mastectomie profilattiche che riducono il rischio, nonché a un numero crescente di donne che scelgono la ricostruzione immediata del seno quando viene diagnosticato un carcinoma duttale in situ (DCIS).

Poiché alcune di queste donne dovranno sottoporsi a terapia adiuvante per il cancro dopo l'intervento chirurgico al seno, è essenziale un rapido recupero affinché la terapia adiuvante non venga ritardata.

Le donne sottoposte a intervento chirurgico in età più giovane, vivranno presumibilmente più a lungo, con possibili complicanze dell'immediata ricostruzione mammaria. Pertanto, un buon risultato al primo intervento e una rapida riabilitazione, sono di fondamentale importanza per il recupero e la qualità della vita di queste donne.

La ricostruzione mammaria immediata, presenta diversi vantaggi rispetto alla mastectomia e alla successiva ricostruzione mammaria ritardata. Vantaggi come rapido ritorno al lavoro, basso tasso di complicanze, buon risultato estetico e necessità di un solo intervento chirurgico, ma l'intervento non è esente da complicazioni. Il tasso di complicanze nella ricostruzione immediata del seno è riportato nel range dal 3,9% al 14,8%, con le complicanze più frequenti che sono la necrosi cutanea, le infezioni del sito chirurgico (SSI), la perdita dell'impianto e l'ematoma/sieroma.

La terapia delle ferite a pressione negativa incisionale (iNPWT) è un nuovo approccio per la chiusura del sito chirurgico utilizzando la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). Recentemente, PrevenaTM è stato approvato come sistema iNPWT applicato alla fine dell'intervento chirurgico, mentre si trova ancora in un ambiente sterile. PrevenaTM è costituito da una schiuma spugnosa con un rivestimento d'argento battericida, rivestita con una pellicola aderente, collegata a un dispositivo di aspirazione, che produce un vuoto di 125 mm Hg. La schiuma e la medicazione PrevenaTM vengono posizionate sopra la linea di sutura e si consiglia di mantenerle in sede per un periodo continuativo della durata compresa tra 2 e 7 giorni.

iNPWT si basa sui principi alla base della NPWT, più noti come chiusura assistita da vuoto (V.A.C.), ben descritti in letteratura.

La NPWT ha dimostrato di essere un modo efficace per trattare le ferite croniche, aumentando il flusso sanguigno e la formazione del tessuto di granulazione, stimolando la proliferazione cellulare e l'angiogenesi, riducendo la conta batterica, riducendo l'edema, migliorando i tassi di chiusura della ferita, l'organizzazione del collagene e la maturazione della ferita nell'animale- e studi clinici.

Inoltre, recentemente l'iNPWT ha mostrato risultati promettenti nella riduzione delle complicanze postoperatorie, con un minor tasso di infezione del sito chirurgico, una minore incidenza di deiscenza della ferita e una minore perdita di innesti cutanei a spessore parziale.

In una configurazione sperimentale suina, sono state mostrate indicazioni di una maggiore clearance linfatica con una minore produzione di sieroma/ematoma quando si utilizza iNPWT. Inoltre, in un'analisi biomeccanica, Wilkes et al. ha trovato prove di una riduzione dello stress laterale sulle ferite, che in teoria potrebbe portare a una chiusura più rapida e a una migliore estetica della cicatrice.

Nel complesso, l'iNPWT ha dimostrato di ridurre molte delle complicanze più frequenti che possono verificarsi a seguito di una ricostruzione mammaria immediata. Tuttavia, in un contesto di ricostruzione immediata del seno, l'iNPWT non è ancora stato studiato e, in generale, nella chirurgia mammaria, ci sono solo dati limitati sull'uso di NPWT e iNPWT.

Il presente studio si propone di indagare se PrevenaTM fornisce un trattamento della ferita post-operatoria superiore, rispetto al trattamento convenzionale, per le donne sottoposte a mastectomia profilattica o terapeutica con ricostruzione immediata del seno.

• Ipotesi

iNPWT, somministrato da PrevenaTM, ridurrà le complicanze postoperatorie nelle pazienti sottoposte a ricostruzione immediata del seno, rispetto alla medicazione postoperatoria convenzionale.

• Scopo

Lo scopo del presente studio è valutare se iNPWT fornisca un trattamento della ferita superiore per i pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del seno, rispetto al trattamento con medicazione postoperatoria convenzionale. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a ridurre al minimo il tasso di complicanze e aumentare la soddisfazione del paziente, trovando il trattamento ottimale della ferita per le ricostruzioni immediate del seno e contribuendo così a un recupero più rapido, per le donne che si sottopongono a questa procedura.

• Metodi

Il progetto è condotto come uno studio controllato randomizzato. I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati alla medicazione postoperatoria convenzionale o al trattamento PrevenaTM iNPWT. I pazienti sono assegnati in rapporto 1:1, con 30 pazienti trattati con PrevenaTM e 30 pazienti trattati con medicazione postoperatoria convenzionale.

• Popolazione di studio

  A 60 pazienti ricoverate per la ricostruzione immediata del seno presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ospedale universitario di Aarhus, verrà offerta, previo consenso informato, la partecipazione a questo studio prospettico randomizzato utilizzando due tipi di medicazione post-operatoria dopo l'intervento di ricostruzione del seno

• Rischi, effetti collaterali e svantaggi

Come per tutti gli interventi chirurgici, esiste il rischio di infezione della ferita, coaguli di sangue e sensibilità alterata nell'area operata. Questo può portare a un trattamento antibiotico o, se del caso, a un secondo intervento chirurgico per fermare l'emorragia o rimuovere il tessuto danneggiato. Questi rischi sono, tuttavia, associati alla ricostruzione del seno stesso e non associati alla partecipazione al progetto di ricerca.

PrevenaTM è stato approvato e utilizzato a livello internazionale come medicazione post-operatoria dal 2010. PrevenaTM è ben descritto nella letteratura medica, ottenendo buoni risultati rispetto alla medicazione post-operatoria convenzionale, mostrando meno o la stessa quantità di complicanze. I rischi per le pazienti che scelgono di partecipare al progetto sono quindi esclusivamente legati alla ricostruzione mammaria stessa, e non alla partecipazione al progetto di ricerca.

• Economia

I promotori di questo progetto sono il Dipartimento di Chirurgia Plastica e di Brest, Aarhus University Hospital. Tutti i costi del trattamento della ferita post-chirurgica esaminato (PrevenaTM o trattamento post-operatorio convenzionale) sono sostenuti dal Dipartimento di Chirurgia Plastica e di Brest, Aarhus University Hospital. Ai pazienti partecipanti non viene riconosciuto alcun rimborso. I pazienti possono, tuttavia, richiedere il rimborso per coprire le spese di viaggio documentate, nel rispetto delle normative della regione della Danimarca centrale.

Lo stipendio per il personale scientifico e il costo dei materiali e delle conferenze saranno coperti da finanziamenti esterni da fondi privati ​​e/o governativi. I finanziamenti saranno richiesti esclusivamente a fondazioni e borse di studio, laddove i benefattori non abbiano un interesse economico nell'esito dello studio. Inoltre, i finanziamenti saranno richiesti solo da fonti, dove il progetto di ricerca può rimanere indipendente dal contributore.

• Pubblicazione

I risultati positivi, negativi e inconcludenti dovrebbero essere pubblicati in una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria con interesse nel settore. Inoltre, i risultati dovrebbero essere presentati a una conferenza nazionale o internazionale in chirurgia plastica e ricostruttiva.

• Considerazioni etiche

Si prevede che aumenterà il numero di donne che richiedono una ricostruzione immediata del seno. Lo studio proposto aiuterà a trovare la medicazione della ferita più ottimale dopo questo intervento chirurgico. Condurre studi che aiutino a ridurre i tassi di complicanze per questi tipi di interventi chirurgici è della massima importanza, sia per il singolo paziente sottoposto all'intervento che in un contesto socio-economico.

Tutti i pazienti invitati a partecipare a questo studio sono stati valutati da esperti chirurghi mammari e plastici per essere più adatti a una ricostruzione mammaria immediata con impianto.

PrevenaTM, o iNPWT, hanno mostrato buoni risultati in studi precedenti in altri tipi di chirurgia, mostrando nessuna o solo complicazioni minori. Il trattamento generale, con strisce sterili, è stato utilizzato per molti anni come scelta primaria.

Poiché i ricercatori si aspettano meno o la stessa quantità di complicanze quando si utilizza PrevenaTM, non vi è alcuno svantaggio prevedibile per il singolo paziente per quanto riguarda la partecipazione allo studio.

Saranno rispettate la privacy, l'integrità fisica e mentale dei pazienti e la legge danese relativa al trattamento dei dati personali. Inoltre, il progetto di ricerca sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II.

Il progetto è approvato dal Comitato regionale della Danimarca centrale per l'etica della ricerca sanitaria, vedere l'appendice 2 (in danese) e registrato presso la domanda congiunta delle regioni della Danimarca centrale per l'Agenzia danese per la protezione dei dati, vedere l'appendice 3 (in danese).

• Prospettive

I risultati dell'attuale studio chiariranno se l'iNPWT aiuta la guarigione della ferita dopo l'immediata ricostruzione del seno, il che porterebbe a un minor numero di pazienti che subiscono ritardi prima della loro terapia adiuvante. Inoltre, i risultati della soddisfazione estetica chiariranno se iNPWT fornisce ai pazienti un migliore risultato estetico auto-riferito.

Una guarigione più rapida potrebbe potenzialmente tradursi in una degenza ospedaliera più breve. Presso il Dipartimento di chirurgia plastica e senologica dell'ospedale universitario di Aarhus, il costo approssimativo per giorno di ricovero è di 4000 corone danesi (DKK). Con un prezzo di 975 DKK, il dispositivo PrevenaTM potrebbe rappresentare un potenziale vantaggio economico, con una riduzione media del tempo di ospedalizzazione di un solo giorno. Infine, dovrebbero essere tenuti in considerazione i potenziali risparmi sui costi dovuti a un minor numero di complicanze post-operatorie.

Tutto sommato, i risultati dell'attuale studio possono fornire al numero crescente di donne che si sottopongono a una ricostruzione mammaria immediata una degenza ospedaliera più breve, un migliore risultato ricostruttivo del seno e una terapia adiuvante più rapida.