iNPWT välittömässä rintojen rekonstruktiossa

Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito (Prevena™) vs. tavanomainen postoperatiivinen sidos välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen; satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

• Johdanto

Viimeisten 60 vuoden aikana rintasyövän ilmaantuvuus on kasvanut tasaisesti Tanskassa. Tanskalaisen rintasyövän seulontaohjelman ja lisääntyvän geneettisen neuvonnan ansiosta potilailla todetaan rintasyöpä, sen esiaste tai kohonnut rintasyöpäriski aiempaa varhaisemmassa iässä. Naisilla, joilla on korkea arvioitu rintasyövän riski, nykyiset tutkimukset osoittavat pienentyneen elinikäisen syöpäriskin ja siten lisääntyneen eloonjäämisajan, kun heille tehdään riskiä vähentävä rinnanpoisto. Siksi tanskalaiset naiset voivat tehdä riskiä vähentävän rinnanpoistoleikkauksen, jos heidän elinikäisensä rintasyövän riski on 30 % tai enemmän.

Tanskan Århusin yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja rintakirurgian osastolla välittömien rintojen rekonstruktioiden määrä on lisääntynyt, ja tällä hetkellä niitä on noin 200 vuodessa. Tämä kasvu johtuu osittain lisääntyneestä ennaltaehkäisevien riskiä vähentävien rinnanpoistoleikkausten määrästä sekä lisääntyvästä määrästä naisia, jotka valitsevat välittömän rintojen rekonstruktion, kun heillä on diagnosoitu Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS).

Koska jotkut näistä naisista joutuvat käymään adjuvanttisyöpähoitoa rintaleikkauksensa jälkeen, nopea toipuminen on välttämätöntä, jotta adjuvanttihoito ei viivästyisi.

Naiset, jotka joutuvat leikkaukseen nuorempana, elävät oletettavasti pidempään, ja välittömästä rintojen rekonstruktiosta aiheutuu mahdollisia komplikaatioita. Siksi hyvä tulos ensimmäisessä leikkauksessa ja nopea kuntoutus ovat olennaisia ​​​​tällaisten naisten toipumisen ja elämänlaadun kannalta.

Välittömällä rintojen rekonstruktiolla on useita etuja verrattuna rinnanpoistoon ja myöhempään rintojen viivästymiseen. Hyödyt, kuten nopea paluu työhön, alhainen komplikaatioaste, hyvä esteettinen lopputulos ja vain yhden leikkauksen tarve, mutta leikkaus ei ole komplikaatioista vapaa. Komplikaatioiden esiintyvyys välittömässä rintojen rekonstruktiossa on 3,9–14,8 %, ja yleisimpiä komplikaatioita ovat ihonekroosi, leikkauskohdan infektiot (SSI), implanttien katoaminen ja hematooma/serooma.

Incisionaalinen negatiivinen painehaavahoito (iNPWT) on uusi lähestymistapa leikkauskohdan sulkemiseen negatiivisella paineella tapahtuvaa haavahoitoa (NPWT) käyttämällä. Äskettäin PrevenaTM on hyväksytty iNPWT-järjestelmäksi, jota käytetään leikkauksen lopussa vielä steriilissä ympäristössä. PrevenaTM koostuu sienivaahdosta, jossa on bakteereja tappava hopeavuoraus, joka on päällystetty tarttuvalla kalvolla, liitettynä tyhjiölaitteeseen, joka tuottaa 125 mm Hg:n tyhjiön. PrevenaTM-vaahto ja sidos asetetaan ompeleen päälle, ja niitä suositellaan pitämään paikoillaan yhtäjaksoisesti 2–7 päivän ajan.

iNPWT perustuu NPWT:n taustalla oleviin periaatteisiin, jotka tunnetaan parhaiten tyhjiöavusteisena sulkemisena (V.A.C.), joka on kuvattu hyvin kirjallisuudessa.

NPWT:n on osoitettu olevan tehokas tapa hoitaa kroonisia haavoja, sillä se lisää verenkiertoa ja granulaatiokudoksen muodostumista, stimuloi solujen lisääntymistä ja angiogeneesiä, vähentää bakteerien määrää, vähentää turvotusta, parantaa haavan sulkeutumisnopeutta, kollageeniorganisaatiota ja haavan kypsymistä eläinkokeessa. ja kliiniset tutkimukset.

Lisäksi äskettäin iNPWT on osoittanut lupaavia tuloksia leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä, jossa leikkauskohdan infektioiden määrä on pienempi, haavan irtoamisen ilmaantuvuus ja halkeaman paksuisten ihosiirteiden väheneminen.

Kokeellisessa sian järjestelyssä iNPWT:tä käytettäessä on osoitettu merkkejä lisääntyneestä imusolmukkeiden puhdistumisesta ja serooman/hematooman tuotannon vähenemisestä. Lisäksi biomekaanisessa analyysissä Wilkes et ai. löysi todisteita haavojen sivusuunnan rasituksen vähentymisestä, mikä teoriassa voisi johtaa nopeampaan sulkeutumiseen ja parantuneeseen arpien estetiikkaan.

Kaiken kaikkiaan iNPWT:n on osoitettu vähentävän useita yleisimpiä komplikaatioita, joita voi ilmetä välittömän rintojen rekonstruktion jälkeen. Välittömässä rintojen rekonstruktiossa iNPWT:tä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, ja rintakirurgiassa yleensä on vain vähän tietoa NPWT:n ja iNPWT:n käytöstä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako PrevenaTM ylivoimaisen leikkauksen jälkeisen haavanhoidon tavanomaiseen hoitoon verrattuna naisille, joille tehdään profylaktinen tai terapeuttinen mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio.

• Hypoteesi

PrevenaTM:n hallinnoima iNPWT vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio, verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen sidokseen.

• Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako iNPWT paremman haavahoidon potilaille, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio, verrattuna hoitoon tavanomaisella leikkauksen jälkeisellä sidoksella. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti auttaa minimoimaan komplikaatioiden määrää ja lisäämään potilastyytyväisyyttä etsimällä optimaalisen haavan hoidon välittömiä rintojen rekonstruktioita varten ja edistämällä näin tämän toimenpiteen saaneiden naisten nopeampaa toipumista.

• Menetelmät

Projekti toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen postoperatiiviseen sidoshoitoon tai PrevenaTM iNPWT -hoitoon. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 siten, että 30 potilasta hoidetaan PrevenaTM:llä ja 30 potilasta hoidetaan tavanomaisella postoperatiivisella sidoksella.

• Tutkimuspopulaatio

  60 potilaalle, jotka on otettu välittömään rintojen rekonstruktioon Aarhusin yliopistollisen sairaalan plastiikkakirurgian osastolle, tarjotaan tietoisen suostumuksen perusteella osallistumista tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen, jossa käytetään kahta tyyppistä leikkauksen jälkeistä sidosta rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.

• Riskit, sivuvaikutukset ja haitat

Kuten kaikissa leikkauksissa, leikatulla alueella on haavatulehduksen, veritulppien ja tunteiden muuttumisen riski. Tämä voi johtaa antibioottihoitoon tai tarvittaessa toiseen leikkaukseen verenvuodon pysäyttämiseksi tai vaurioituneen kudoksen poistamiseksi. Nämä riskit liittyvät kuitenkin itse rintojen rekonstruktioon, eivätkä tutkimusprojektiin osallistumiseen.

PrevenaTM on hyväksytty ja käytetty kansainvälisesti postoperatiivisena sidoksena vuodesta 2010 lähtien. PrevenaTM on kuvattu hyvin lääketieteellisessä kirjallisuudessa, sillä se saavuttaa hyviä tuloksia verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen sidokseen ja osoittaa vähemmän tai yhtä paljon komplikaatioita. Projektiin osallistuvien potilaiden riskit liittyvät siis yksinomaan itse rintojen rekonstruktioon, eivät tutkimusprojektiin osallistumiseen.

• Taloustiede

Tämän projektin alullepanijat ovat Aarhusin yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja Brestin kirurgian osasto. Kaikki tutkitun leikkauksen jälkeisen haavahoidon (PrevenaTM tai perinteinen postoperatiivinen hoito) kustannukset ovat Århusin yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja Brestin kirurgian osastolla. Osallistuville potilaille ei makseta korvausta. Potilaat voivat kuitenkin hakea korvausta dokumentoiduista matkakuluista Keski-Tanskan alueen säännösten mukaisesti.

Tieteellisen henkilöstön palkka sekä materiaali- ja konferenssikustannukset haetaan ulkopuolisella rahoituksella yksityisistä ja/tai valtion varoista. Rahoitusta haetaan vain säätiöistä ja stipendeistä, joiden tekijöillä ei ole taloudellista intressiä tutkimuksen tulokseen. Lisäksi rahoitusta haetaan vain lähteistä, joissa tutkimushanke voi pysyä riippumattomana rahoittajasta.

• Julkaisu

Positiivisia, negatiivisia ja epäselviä tuloksia odotetaan julkaistavaksi alaa kohtaan kiinnostuneessa vertaisarvioidussa kansainvälisessä lehdessä. Lisäksi tuloksia odotetaan esiteltävän kansallisessa tai kansainvälisessä plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa.

• Eettiset näkökohdat

Välittömään rintojen rekonstruktioon hakevien naisten määrän odotetaan kasvavan. Ehdotettu tutkimus auttaa löytämään optimaalisimman haavasidoksen tämän leikkauksen jälkeen. Sellaisten tutkimusten tekeminen, jotka auttavat vähentämään tämäntyyppisten leikkausten komplikaatioiden määrää, on äärimmäisen tärkeää sekä yksittäisen leikkauksen läpikäyvän potilaan kannalta että sosioekonomisessa ympäristössä.

Kokeneet rinta- ja plastiikkakirurgit ovat arvioineet, että kaikki tähän tutkimukseen kutsutut potilaat soveltuvat parhaiten välittömään rintojen rekonstruktioon implantilla.

PrevenaTM tai iNPWT ovat osoittaneet hyviä tuloksia aikaisemmissa tutkimuksissa muuntyyppisissä leikkauksissa, ja niissä ei ole havaittu yhtään tai vain vähäisiä komplikaatioita. Yleishoitoa, jossa käytetään steriliuskoja, on käytetty useiden vuosien ajan ensisijaisena valintana.

Koska tutkijat odottavat vähemmän tai saman määrän komplikaatioita PrevenaTM:n käytön yhteydessä, yksittäiselle potilaalle ei ole ennustettavissa olevaa haittaa tutkimukseen osallistumisen kannalta.

Potilaiden yksityisyyttä, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta sekä henkilötietojen käsittelyä koskevaa Tanskan lakia kunnioitetaan. Lisäksi tutkimusprojekti toteutetaan Helsingin julistuksen II mukaisesti.

Hankkeen on hyväksynyt Keski-Tanskan alueellinen terveystutkimuksen etiikan komitea, katso liite 2 (tanskaksi) ja rekisteröity Keski-Tanskan alueiden yhteishakemukseen Tanskan tietosuojavirastolle, katso liite 3 (tanskaksi).

• Näkökulmat

Tämän tutkimuksen tulokset selventävät, auttaako iNPWT haavojen paranemista välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen, mikä johtaisi siihen, että potilaat joutuisivat harvemmin viivästymään ennen adjuvanttihoitoaan. Lisäksi esteettisen tyytyväisyyden tulokset selventävät, tarjoaako iNPWT potilaille paremman itseraportoidun esteettisen tuloksen.

Nopeampi paraneminen voi mahdollisesti johtaa lyhyempään sairaalahoitoon. Århusin yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja rintakirurgian osastolla sairaalahoitopäivän likimääräinen hinta on 4000 Tanskan kruunua (DKK). 975 DKK:n hinnalla PrevenaTM-laite voisi olla mahdollinen taloudellinen hyöty, sillä sairaalahoitoaika lyhenee keskimäärin yhdellä päivällä. Lopuksi on otettava huomioon mahdolliset kustannussäästöt, jotka vähentävät leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kasvavalle määrälle naisia, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio, lyhyemmän sairaalahoidon, paremman rintojen rekonstruktiotuloksen ja nopeamman adjuvanttihoidon.