iNPWT bij onmiddellijke borstreconstructie

Incisionele negatieve druktherapie (Prevena™) vs. conventioneel postoperatief verband na onmiddellijke borstreconstructie; een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

• Inleiding

In de afgelopen 60 jaar is de incidentie van borstkanker in Denemarken gestaag gestegen. Als gevolg van het Deense borstkankerscreeningprogramma en het toenemende gebruik van erfelijkheidsadvisering, krijgen patiënten op jongere leeftijd de diagnose borstkanker, voorlopers hiervan of een verhoogd levenslange risico op borstkanker. Bij vrouwen met een hoog geschat risico op borstkanker wijzen de huidige onderzoeken op een verminderd levenslang risico op kanker, en daarmee op een hogere overleving, bij het ondergaan van een risicoverlagende borstamputatie. Daarom kunnen Deense vrouwen ervoor kiezen om een ​​risicoverlagende borstamputatie te ondergaan, als ze een geschat levenslange risico op borstkanker hebben van 30% of meer.

Op de afdeling Plastische en Borstchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Denemarken, is het aantal onmiddellijke borstreconstructies gestegen, momenteel ongeveer 200 per jaar. Deze toename is deels te wijten aan het toenemende aantal profylactische risicoverlagende borstamputaties, evenals een toenemend aantal vrouwen dat kiest voor een onmiddellijke borstreconstructie wanneer de diagnose Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) wordt gesteld.

Aangezien sommige van deze vrouwen na hun borstoperatie adjuvante kankertherapie zullen moeten ondergaan, is een snel herstel essentieel om de adjuvante therapie niet uit te stellen.

Vrouwen die op jongere leeftijd geopereerd worden, zullen vermoedelijk langer leven, met mogelijke complicaties van de onmiddellijke borstreconstructie. Een goed resultaat bij de eerste operatie en snelle revalidatie zijn daarom van essentieel belang voor het herstel en de kwaliteit van leven van deze vrouwen.

De onmiddellijke borstreconstructie heeft verschillende voordelen in vergelijking met borstamputatie en de daaropvolgende uitgestelde borstreconstructie. Voordelen zoals een snelle terugkeer naar het werk, weinig complicaties, een goed esthetisch resultaat en de noodzaak van slechts één operatie, maar de operatie is niet vrij van complicaties. Het aantal complicaties bij onmiddellijke borstreconstructie wordt gerapporteerd in het bereik van 3,9% tot 14,8%, met als meest voorkomende complicaties huidnecrose, postoperatieve wondinfecties (POWI's), implantaatverlies en hematoom/seroom.

Incisietherapie met negatieve drukwonden (iNPWT) is een nieuwe benadering voor het sluiten van een operatiewond met behulp van negatieve druktherapie (NPWT). PrevenaTM is onlangs goedgekeurd als een iNPWT-systeem dat wordt toegepast aan het einde van de operatie, terwijl het zich nog steeds in een steriele omgeving bevindt. PrevenaTM bestaat uit een sponsschuim met een bacteriedodende zilveren voering, bedekt met een hechtende film, verbonden met een vacuümapparaat, dat een vacuüm van 125 mm Hg produceert. Het PrevenaTM-schuim en -verband wordt over de hechtdraad geplaatst en het wordt aanbevolen om deze gedurende een aaneengesloten periode van 2 tot 7 dagen op zijn plaats te houden.

iNPWT is gebaseerd op de principes achter NPWT, beter bekend als vacuümondersteunde sluiting (V.A.C.), die goed beschreven is in de literatuur.

Van NPWT is aangetoond dat het een efficiënte manier is om chronische wonden te behandelen, door de bloedstroom en de vorming van granulatieweefsel te verhogen, celproliferatie en angiogenese te stimuleren, het aantal bacteriën te verminderen, oedeem te verminderen, wondsluitingspercentages, collageenorganisatie en wondrijping bij dieren te verbeteren. en klinische studies.

Bovendien heeft iNPWT onlangs veelbelovende resultaten laten zien bij het verminderen van postoperatieve complicaties, met een lager aantal postoperatieve wondinfecties, een lagere incidentie van wonddehiscentie en minder verlies van huidtransplantaten met een gespleten dikte.

In een experimentele varkensopstelling zijn indicaties van verhoogde lymfeklaring met lagere productie van seroom/hematoom aangetoond bij gebruik van iNPWT. Bovendien hebben Wilkes et al. in een biomechanische analyse. vond bewijs van verminderde laterale spanning op wonden, wat in theorie zou kunnen leiden tot snellere sluiting en verbeterde littekenesthetiek.

Over het algemeen is aangetoond dat iNPWT een aantal van de meest voorkomende complicaties vermindert die kunnen optreden na een onmiddellijke borstreconstructie. In een directe borstreconstructieve setting is iNPWT echter nog niet onderzocht, en bij borstchirurgie in het algemeen zijn er slechts beperkte gegevens over het gebruik van NPWT en iNPWT.

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of PrevenaTM een superieure postoperatieve wondbehandeling biedt, in vergelijking met conventionele behandeling, voor vrouwen die een profylactische of therapeutische mastectomie ondergaan met een onmiddellijke borstreconstructie.

• Hypothese

iNPWT, toegediend door PrevenaTM, zal de postoperatieve complicaties verminderen bij patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan, in vergelijking met conventioneel postoperatief verband.

• Doel

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of iNPWT superieure wondbehandeling biedt voor patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan, in vergelijking met behandeling met conventioneel postoperatief verband. De resultaten van deze studie zullen mogelijk helpen om het aantal complicaties te minimaliseren en de tevredenheid van de patiënt te vergroten, door de optimale wondbehandeling te vinden voor onmiddellijke borstreconstructies en zo bij te dragen aan een sneller herstel voor vrouwen die deze procedure ondergaan.

• Methoden

Het project wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd naar conventionele postoperatieve verbandbehandeling of PrevenaTM iNPWT-behandeling. Patiënten worden toegewezen in een verhouding van 1:1, waarbij 30 patiënten worden behandeld met PrevenaTM en 30 patiënten worden behandeld met conventioneel postoperatief verband.

• Studie bevolking

  60 patiënten die zijn opgenomen voor een onmiddellijke borstreconstructie op de afdeling Plastische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, zullen na geïnformeerde toestemming worden aangeboden om deel te nemen aan dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek met gebruikmaking van twee soorten verband na de borstreconstructie

• Risico's, bijwerkingen en nadelen

Zoals bij alle operaties bestaat er een risico op wondinfectie, bloedstolsels en een veranderd gevoel in het geopereerde gebied. Dit kan leiden tot een behandeling met antibiotica of, indien van toepassing, een tweede operatie om het bloeden te stoppen of beschadigd weefsel te verwijderen. Deze risico's zijn echter verbonden aan de borstreconstructie zelf en niet aan deelname aan het onderzoeksproject.

PrevenaTM is sinds 2010 internationaal goedgekeurd en gebruikt als postoperatief verband. PrevenaTM is goed beschreven in de medische literatuur en behaalt goede resultaten in vergelijking met conventioneel postoperatief verband, met minder of evenveel complicaties. De risico's voor de patiënten die ervoor kiezen om aan het project deel te nemen, houden dus uitsluitend verband met de borstreconstructie zelf en niet met de deelname aan het onderzoeksproject.

• Economie

Initiatiefnemers van dit project zijn de afdeling Plastische en Brestchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus. Alle kosten van de onderzochte postoperatieve wondbehandeling (PrevenaTM of conventionele postoperatieve behandeling) zijn voor rekening van de afdeling Plastische en Brestchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus. Deelnemende patiënten krijgen geen vergoeding. Patiënten kunnen echter een vergoeding aanvragen om gedocumenteerde reiskosten te dekken, met betrekking tot de regelgeving van de regio Midden-Denemarken.

Het salaris voor het wetenschappelijk personeel en de kosten van materiaal en conferenties zullen worden gedekt door externe financiering uit particuliere en/of overheidsfondsen. Financiering zal uitsluitend worden gezocht bij stichtingen en beurzen, waarbij de donateurs geen financieel belang hebben bij de uitkomst van het onderzoek. Verder zal financiering alleen worden gezocht bij bronnen, waar het onderzoeksproject onafhankelijk kan blijven van de bijdrager.

• Publicatie

Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten zullen naar verwachting worden gepubliceerd in een intercollegiaal getoetst internationaal tijdschrift met interesse in het veld. Bovendien zullen de resultaten naar verwachting worden gepresenteerd op een nationale of internationale conferentie over plastische en reconstructieve chirurgie.

• Ethische overwegingen

De verwachting is dat het aantal vrouwen dat een onmiddellijke borstreconstructie wenst, zal toenemen. De voorgestelde studie zal helpen bij het vinden van het meest optimale wondverband na deze operatie. Het is van het grootste belang om studies uit te voeren die helpen de complicaties bij dit soort operaties te verminderen, zowel voor de individuele patiënt die de operatie ondergaat als in een sociaaleconomische omgeving.

Alle patiënten die zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen, zijn door ervaren borst- en plastisch chirurgen beoordeeld als het meest geschikt voor een onmiddellijke borstreconstructie met implantaat.

PrevenaTM, of iNPWT, heeft in eerdere onderzoeken goede resultaten laten zien bij andere soorten operaties, waarbij geen of slechts kleine complicaties werden geconstateerd. De algemene behandeling, met behulp van steristrips, wordt al vele jaren als primaire keuze gebruikt.

Aangezien de onderzoekers minder of evenveel complicaties verwachten bij het gebruik van PrevenaTM, is er geen voorspelbaar nadeel voor de individuele patiënt met betrekking tot deelname aan het onderzoek.

De privacy, fysieke en mentale integriteit van de patiënt en de Deense wet betreffende de verwerking van persoonsgegevens worden gerespecteerd. Bovendien zal het onderzoeksproject worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Declaration II.

Het project is goedgekeurd door de regionale commissie voor gezondheidsonderzoekethiek van Midden-Denemarken, zie bijlage 2 (in het Deens) en geregistreerd bij de gezamenlijke aanvraag van de regio's Midden-Denemarken voor het Deense bureau voor gegevensbescherming, zie bijlage 3 (in het Deens).

• Perspectieven

De resultaten van de huidige studie zullen verhelderen of iNPWT de wondgenezing bevordert na een onmiddellijke borstreconstructie, wat ertoe zou leiden dat minder patiënten vertraging oplopen vóór hun adjuvante therapie. Bovendien zullen de resultaten van de esthetische tevredenheid ophelderen als iNPWT de patiënten een beter zelfgerapporteerd esthetisch resultaat biedt.

Snellere genezing kan mogelijk resulteren in een korter verblijf in het ziekenhuis. Op de afdeling Plastische en Borstchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus bedragen de geschatte kosten per ziekenhuisopnamedag 4000 Deense kronen (DKK). Met een prijs van 975 DKK zou het PrevenaTM-apparaat een potentieel economisch voordeel kunnen zijn, met een gemiddelde verkorting van de ziekenhuisopnametijd met slechts één dag. Ten slotte moeten de mogelijke kostenbesparingen voor minder postoperatieve complicaties in overweging worden genomen.

Al met al kunnen de resultaten van de huidige studie het toenemende aantal vrouwen dat een onmiddellijke borstreconstructie ondergaat, een kortere ziekenhuisopname, een beter borstreconstructieresultaat en snellere adjuvante therapie opleveren.