在健康成人受试者中比较 Z0063 与 Gaviscon 双效片剂抗酸活性的 PH 测量研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果是女性，体重指数在 18.0 和 28.0 公斤/平方米之间，包括在内。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 正常生命体征、心电图 (ECG) 和实验室参数。
• 对象必须接受胃探针。

排除标准：

• 筛选时可能干扰研究目标或受试者参与安全的任何临床相关异常的病史或存在。
• 纳入前 2 个月内献血，任何体积。
• 吸毒或酗酒的历史或存在。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
• 如果是女性，则怀孕（定义为阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 血液检测）、母乳喂养。
• 纳入前 14 天内的任何药物（包括圣约翰草），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
• 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。
• 任何在紧急情况下无法联系的对象。
• 以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
• 尿液药物筛查呈阳性结果。
• 酒精呼气试验呈阳性。
• 已知对藻酸盐、产品或配方赋形剂和/或标准化膳食的任何成分过敏。
• 任何咀嚼和吞咽困难的对象。
• 任何具有强烈呕吐反射的受试者。
• 在纳入前 14 天内摄入任何含铝和镁的抗酸剂或其他含藻酸盐的医药产品。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。