PH-Metry-Studie zum Vergleich der Antazida-Aktivität von Z0063 versus Gaviscon-Tabletten mit doppelter Wirkung bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich.
• Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
• Normale Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborparameter.
• Das Subjekt muss eine Magensonde akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten Anomalien beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
• Blutspende, beliebiges Volumen, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Beta-Human-Choriongonadotropin [β-HCG]-Bluttest), Stillzeit.
• Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.
• Jedes Fach in der Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums gemäß den geltenden Vorschriften.
• Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
• Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin.
• Positiver Alkohol-Atemtest.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alginaten, Produkten oder Formulierungshilfsstoffen und/oder einem Bestandteil der standardisierten Mahlzeit.
• Jedes Subjekt mit Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken.
• Jedes Subjekt mit starkem Würgereflex.
• Jegliche Einnahme von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder anderen alginathaltigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.