PH Metry-studie för att jämföra antacida aktiviteten hos Z0063 kontra Gaviscon dubbelverkande tabletter, hos friska vuxna patienter
11 maj 2022 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, öppen etikett, 2-behandlingsöverkorsningsstudie för att jämföra med pH-metri, antacida aktiviteten hos den produkt som ska registreras (250 mg natriumalginat/187,5 mg kalciumkarbonat/106,5 mg natriumvätekarbonat, tuggtabletter) kontra Registrerade Gaviscon dubbelverkande tabletter, i friska vuxna
Huvudmål:
Farmakodynamik: bedömning genom pH-metri av förändringen i magsäckens pH (antacida aktivitet) av Z0063, jämfört med effekten av Gaviscon Double Action Tabletter, hos friska vuxna försökspersoner.
Sekundärt mål:
Säkerhet: bedömning av den kliniska säkerheten för Z0063 och Gaviscon dubbelverkande tabletter, hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala totala studietiden per försöksperson är 5 veckor och 1 dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- Investigational Site Number 2500001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man är, och mellan 40,0, och 90,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 28,0 kg/m2, inklusive.
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
- Normala vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieparametrar.
- Försökspersonen måste acceptera en magsond.
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevanta avvikelser vid screening som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
- Blodgivning, valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
- Om kvinna, graviditet (definierad som positivt beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] blodprov), amning.
- Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering, med undantag för hormonell preventivmedel eller menopausal hormonersättningsterapi; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
- Vilket ämne som helst i exkluderingsperioden för en tidigare studie enligt gällande bestämmelser.
- Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
- Positivt resultat på något av följande tester: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
- Positivt resultat på urinläkemedelsscreening.
- Positivt alkoholutandningstest.
- Känd överkänslig mot alginater, produkter eller formuleringshjälpämnen och/eller mot någon komponent i den standardiserade måltiden.
- Alla föremål som har svårt att tugga och svälja.
- Alla motiv med stark gag-reflex.
- Eventuellt intag av antacida innehållande aluminium och magnesium eller andra alginatinnehållande läkemedel inom 14 dagar före inkludering.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (Z0063 till Gaviscon)
Försökspersonerna kommer att ges Z0063 engångsdos och kommer sedan att gå över till Gaviscon engångsdos
|
Läkemedelsform: tuggtabletter Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tuggtabletter Administreringssätt: oralt |
|
Experimentell: Sekvens 2 (Gaviscon till Z0063)
Försökspersonerna kommer att ges Gaviscon engångsdos och kommer sedan att gå över till Z0063 engångsdos
|
Läkemedelsform: tuggtabletter Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tuggtabletter Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tid då det intragastriska pH-värdet är minst lika med eller större än 4 under den 4-timmars observationsperioden efter dosering
Tidsram: 4 timmar efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP).
|
4 timmar efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tid då det intragastriska pH-värdet är minst lika med eller större än 3 under den 4-timmars observationsperioden efter dosering
Tidsram: 4 timmar efter administrering av IMP
|
4 timmar efter administrering av IMP
|
|
4 timmars median pH
Tidsram: 4 timmar efter administrering av IMP
|
4 timmar efter administrering av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Antacida
- Alginat, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilikat, natriumbikarbonat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- PDY14362
- 2015-000763-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1183-5042 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .