PH Metry-onderzoek om de antacidumactiviteit van Z0063 versus Gaviscon Double Action-tabletten te vergelijken bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, inclusief.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Normale vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters.
• Proefpersoon moet een maagsonde accepteren.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante afwijkingen bij de screening die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zouden kunnen verstoren.
• Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG] bloedtest), borstvoeding.
• Eventuele medicatie (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.
• Elk onderwerp in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie volgens de toepasselijke regelgeving.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontacteerd in geval van nood.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
• Positief resultaat op het urinedrugscherm.
• Positieve alcohol ademtest.
• Bekende overgevoeligheid voor alginaten, producten of formuleringshulpstoffen en/of voor enig bestanddeel van de gestandaardiseerde maaltijd.
• Elk onderwerp met moeite met kauwen en slikken.
• Elk onderwerp met een sterke kokhalsreflex.
• Elke inname van aluminium- en magnesiumbevattende antacida of andere alginaatbevattende geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór opname.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.