Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH Metry-undersøgelse for at sammenligne antacida aktiviteten af ​​Z0063 versus Gaviscon dobbeltvirkende tabletter, hos raske voksne forsøgspersoner

11. maj 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent mærke, 2-behandlingsoverkrydsningsstudie til sammenligning ved pH-metri, antacida aktiviteten af ​​det produkt, der skal registreres (250 mg natriumalginat/187,5 mg calciumcarbonat/106,5 mg natriumhydrogenkarbonat, tyggetabletter) versus Registrerede Gaviscon dobbeltvirkende tabletter, hos raske voksne

Primært mål:

Farmakodynamik: vurdering ved hjælp af pH-metri af ændringen i gastrisk pH (antacida aktivitet) af Z0063 sammenlignet med virkningen af ​​Gaviscon Double Action Tabletter hos raske voksne forsøgspersoner.

Sekundært mål:

Sikkerhed: vurdering af den kliniske sikkerhed af Z0063 og Gaviscon dobbeltvirkende tabletter hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale samlede undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er 5 uger og 1 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig, 38610
        • Investigational Site Number 2500001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  • Normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre.
  • Forsøgspersonen skal acceptere en mavesonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante abnormiteter ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  • Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
  • Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta-human choriongonadotropin [β-HCG] blodprøve), amning.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.
  • Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
  • Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på urinmedicinsk skærm.
  • Positiv alkoholudåndingstest.
  • Kendt overfølsom over for alginater, produkter eller formuleringshjælpestoffer og/eller enhver komponent i det standardiserede måltid.
  • Ethvert emne med svært ved at tygge og synke.
  • Ethvert emne med stærk gagrefleks.
  • Ethvert indtag af antacida indeholdende aluminium og magnesium eller andre alginatholdige lægemidler inden for 14 dage før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (Z0063 til Gaviscon)
Forsøgspersonerne vil få Z0063 enkeltdosis og vil derefter gå over til Gaviscon enkeltdosis
Medicin: Z0063

Farmaceutisk form: tyggetabletter

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Gaviscon

Farmaceutisk form: tyggetabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Sekvens 2 (Gaviscon til Z0063)
Forsøgspersonerne vil få Gaviscon enkeltdosis og vil derefter gå over til Z0063 enkeltdosis
Medicin: Z0063

Farmaceutisk form: tyggetabletter

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Gaviscon

Farmaceutisk form: tyggetabletter

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid, hvor den intragastriske pH er mindst lig med eller større end 4 i løbet af den 4-timers observationsperiode efter dosis
Tidsramme: 4 timer efter administration af forsøgslægemidlet (IMP).
4 timer efter administration af forsøgslægemidlet (IMP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid, hvor den intragastriske pH er mindst lig med eller større end 3 i løbet af den 4-timers observationsperiode efter dosis
Tidsramme: 4 timer efter IMP-administrationen
4 timer efter IMP-administrationen
4-timers median pH
Tidsramme: 4 timer efter IMP-administrationen
4 timer efter IMP-administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY14362
  • 2015-000763-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1183-5042 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Z0063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner